Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kontaktieren.
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Die Medizinprodukteindustrie arbeitet in einem der am stärksten regulierten Bereiche weltweit. Die Gewährleistung einer gleichbleibenden Produktqualität, der Patientensicherheit und der Einhaltung von Vorschriften ist nicht nur eine Anforderung, sondern auch eine Verantwortung.
Die Schulung für interne Auditoren nach ISO 13485:2016 (Medizinprodukte) soll Fachleuten die notwendigen Fähigkeiten, Werkzeuge und das Selbstvertrauen vermitteln, um die Einhaltung der Vorschriften im Qualitätsmanagementsystem ihres Unternehmens effektiv zu bewerten und zu gewährleisten.
Durch die Teilnahme an dieser Schulung erhalten die Teilnehmer ein tiefes praktisches Verständnis der Anforderungen der ISO 13485:2016 und deren Anwendung in der Praxis von Medizinprodukten. Sie werden lernen, interne Audits zu planen und durchzuführen, die über die Überprüfung von Checklisten hinausgehen und sich stattdessen auf Prozessleistung, Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung konzentrieren.
Diese Schulung ist entscheidend für Organisationen, die ihren internen Auditprozess als Teil der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung stärken, sich auf externe Audits oder Zertifizierungsbewertungen vorbereiten, eine Kultur der Compliance und Verantwortlichkeit in allen Abteilungen aufbauen und das Risiko von Nichtkonformitäten, die sich auf die Zertifizierung oder Produktsicherheit auswirken könnten, verringern möchten.
Durch eine ausgewogene Kombination aus Theorie, Fallstudien und praktischen Übungen lernen die Teilnehmer, wie sie Prozesse bewerten, Nichtkonformitäten identifizieren und kontinuierliche Verbesserungen innerhalb ihrer Organisation vorantreiben können.
Wichtigste Lernziele:
- Verstehen der Struktur, des Zwecks und der Schlüsselklauseln der ISO 13485:2016
- Erlernen der Grundsätze und Techniken eines effektiven Audits auf der Grundlage der ISO 19011-Richtlinien
- Sie erhalten einen praktischen Einblick in die Planung, Durchführung und Berichterstattung von Audits.
- Lernen Sie, wie Sie Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen identifizieren, dokumentieren und nachverfolgen können
- Stärkung des Bewusstseins für regulatorische Erwartungen und Risikomanagementprinzipien
- Entwickeln Sie das Selbstvertrauen, um interne Audits effektiv durchzuführen und zu leiten.
Zielpublikum: Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung, interne Auditoren oder solche, die sich als Auditoren qualifizieren möchten, alle, die für die Aufrechterhaltung oder Verbesserung eines QMS gemäß ISO 13485 verantwortlich sind.
Hauptnutzen:
- Stärkung der Compliance-Bereitschaft durch Aufbau von Vertrauen für externe und behördliche Audits
- Verbesserung der Qualitätsleistung durch Erkennung und Behebung von Problemen, bevor sie zu Risiken werden
- Förderung der kontinuierlichen Verbesserung durch Unterstützung und Aufrechterhaltung eines effektiven risikobasierten QMS
- Nutzen Sie globale Best Practices, indem Sie Einblicke von erfahrenen Experten der Benannten Stelle erhalten
- Sparen Sie Zeit und Ressourcen, indem Sie lernen, wie Sie effiziente und wertschöpfende Audits durchführen können.
Ausbilder: Ein hochqualifizierter Regulierungsexperte von DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach (EU) MDR und ISO 13485.
Warum diese Schulung wichtig ist
Interne Audits sind nicht nur eine gesetzliche Vorschrift, sondern auch ein Eckpfeiler der Unternehmensqualität. Effektive Auditoren tragen dazu bei, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, Verbesserungsmöglichkeiten aufzudecken und die allgemeine Zuverlässigkeit und den Ruf des Unternehmens zu stärken.
Durch den Abschluss dieser Schulung leisten die Teilnehmer einen wertvollen Beitrag zum Erfolg ihres Unternehmens, zur Einhaltung von Vorschriften und zum kontinuierlichen Wachstum.
Moderation/Organisation
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Irenej Polacek
Moderator
Technica file reviewer / Auditor
A graduate biomedical engineer specialising in prosthetics, orthotics, orthopaedics, and custom-made cranio-maxillo-facial implants, he worked at CEIT Biomedical Engineering during his PhD. He gained extensive experience in dental medical devices as a product specialist at FONA Dental, collaborating with the design team and end users. He then joined 3EC International, a Slovak notified body, where he spent four years as a technical file reviewer and lead auditor, completing training in MDR, risk management, usability, PMS, and external auditing. Later, at DQS, he earned certifications from their comprehensive MDR, ISO 13485, and MDSAP conformity assessment training.