Supplément aux conditions générales de vente de DQS MED en vertu du règlement européen 2017/745.

1. VO (EU) 2017/745

DQS MED est un organisme notifié pour le VO (EU) 2017/745 concernant les dispositifs médicaux (numéro d'identification : 0297).
Les règles statutaires actuelles ainsi que les règles de désignation des organismes notifiés s'appliquent au processus dans le cadre du VO (EU) 2017/745.

2. Évaluation

a) Examen de la documentation du produit

DQS MED examine la documentation du produit conformément au VO (UE) 2017/745 dans le but de déterminer la conformité du produit avec les exigences essentielles de sécurité et de performance du VO (UE) 2017/745 ainsi que la conformité avec les exigences de documentation du fabricant. Au cours du processus d'examen, des experts techniques et cliniques seront impliqués dans la tâche d'examen de la conformité aux spécifications et normes sous-jacentes. En cas de décision de certification positive, le client reçoit un certificat DQS MED ou une extension de son certificat existant.
Les documents requis ou demandés pour la révision doivent être soumis à DQS MED en allemand ou en anglais.

En cas de processus selon VO (EU) 2017/745, le client reçoit un rapport d'évaluation sur la conclusion du processus de révision ainsi qu'un certificat séparé sur l'examen du dossier technique effectué.
Pendant l'examen, DQS MED est indépendant, neutre et objectif et veille à ce que les experts assignés le soient également et respectent une stricte confidentialité en ce qui concerne les informations acquises dans le cadre du processus d'examen.
Si le dispositif fait l'objet d'une évaluation dans le cadre d'une " procédure complémentaire spéciale " telle que décrite dans le VO (EU) 2017/745 Annexe IX Section 5, DQS MED initie la procédure de consultation nécessaire auprès d'une autorité compétente.
Les commentaires des autorités compétentes seront pris en compte dans la décision du DQS MED conformément aux exigences du VO (EU) 2017/745.

b) Sélection des évaluateurs

Le nombre et la sélection des assesseurs résident chez DQS MED (selon les règles de certification, paragraphe 6 " Exigences spécifiques au secteur "), la sous-traitance à d'autres, y compris aux bureaux DQS, n'est pas possible. DQS MED nomme le ou les évaluateurs et fournit au client leur profil professionnel. DQS MED s'engage à ne confier que des évaluateurs qui conviennent à la tâche sur la base de leurs qualifications techniques, de leur expérience et de leurs capacités personnelles, en particulier, l'évaluateur à désigner est tenu de respecter les exigences pertinentes de la VO (UE) 2017/745 Annexe VII. Les assesseurs mandatés et les experts externes ne peuvent pas sous-traiter des travaux à d'autres institutions ou personnes. Ils sont des évaluateurs autorisés pour les normes ou spécifications sous-jacentes et possèdent une expérience appropriée dans le domaine d'activité du client ainsi qu'en matière de management et d'audit.
Le client a le droit de refuser le(s) assesseur(s) proposé(s) par DQS MED avec une justification écrite appropriée. Dans ce cas, DQS MED nommera un remplaçant pour l'assesseur rejeté. Ceci s'applique également aux auditeurs en formation/qualification. Si un assesseur n'est pas disponible immédiatement avant ou pendant l'évaluation, les deux parties conviennent mutuellement de la manière de procéder. La procédure selon les points 3 et 4 reste inchangée par la présente.

3. Efficacité du système de management certifié

DQS MED vérifie l'efficacité du système de management certifié du client en effectuant des évaluations régulières.
Si DQS MED reçoit des informations de tiers qui contestent la conformité ou l'efficacité d'un système de management qu'elle a certifié, elle est en droit d'effectuer des évaluations supplémentaires non régulières à court terme en informant le client. Pour les processus qui relèvent de la VO (UE) 2017/745, DQS MED a le droit d'effectuer des audits supplémentaires inopinés. En cas d'évaluations pour des raisons extraordinaires et également pour des audits inopinés, l'équipe d'audit sera sélectionnée avec une diligence particulière en raison du fait que le client n'a pas la possibilité de soulever des objections contre les membres de l'équipe d'audit. Les frais occasionnés sont à la charge du client.

4. Indépendance de l'évaluation

Le client est tenu de s'assurer de l'indépendance et de l'impartialité des évaluations et certifications de DQS MED le concernant avant de bénéficier de ces services et de s'abstenir de tout ce qui pourrait affecter l'indépendance et l'impartialité des collaborateurs et évaluateurs de DQS MED. Ceci s'applique en particulier aux offres de conseil, d'emploi et de commissions, qu'elles soient salariées ou indépendantes, aux accords séparés concernant les honoraires ou autres avantages monétaires. Si le client a connaissance de circonstances qui compromettent, ont compromis ou pourraient compromettre l'indépendance et l'impartialité d'une évaluation DQS MED, il est tenu d'en informer immédiatement DQS MED. DQS MED est tenu d'exclure tous les employés et évaluateurs de DQS MED du processus de certification dans le cas où leur indépendance et leur impartialité ne sont pas garanties. La politique de DQS MED en matière d'indépendance et d'impartialité est fournie au client sur demande.

5. Obligations d'information de DQS MED en tant qu'organisme notifié

En tant qu'organisme notifié pour le VO (UE) 2017/745, DQS MED se conforme aux dispositions relatives aux obligations d'information de l'article 57 du VO (UE) 2017/745. Cela inclut la notification de :
- tous les certificats émis et modifiés ;
- toutes les certifications refusées, avec indication des raisons ;
- tous les certificats avec des extensions et des réductions de portée ;
- tous les certificats suspendus et rétablis ;
- tous les certificats retirés.
En outre, les notifications sont effectuées dans le cadre des évaluations de conformité et des notifications de certificats conformément au VO (UE) 2017/745 article 54 section 3 et article 55 section 1, dans le cadre de l'évaluation des " Rapports succincts sécurité et performances cliniques " conformément au VO (UE) 2017/745 article 32 et dans le cadre de l'évaluation des " Rapports périodiques de mise à jour de la sécurité " conformément au VO (UE) 2017/745 article 86. En outre, DQS MED en tant qu'organisme notifié permet aux autorités compétentes d'inspecter tous les documents pertinents du client dans le cadre de leurs obligations de surveillance.
Le consentement du client à cet égard est présupposé.
La durée de conservation des documents relatifs aux activités de DQS MED et des clients certifiés est fixée à 17 ans.

6. Certificats et symboles de certification

a) Délivrance et utilisation

DQS MED est tenu d'émettre un certificat et de le remettre au client lorsque toutes les exigences de certification et les obligations contractuelles sont remplies. La décision de certification relève de la seule responsabilité de DQS MED, la sous-traitance à d'autres, y compris aux bureaux DQS, n'est pas possible. DQS MED est en droit de définir des conditions ou des restrictions concernant la validité des certificats. La validité des certificats est de 5 ans maximum.
La base est le rapport d'évaluation incluant la recommandation des experts. Les certificats DQS MED selon VO (EU) 2017/745 ont une durée de validité de cinq ans, commençant au plus tôt à partir de la date d'établissement de la conformité par décision de certification. Cette utilisation est limitée à la portée et à la période de validité de la certification. En se référant à la certification et en utilisant le symbole du certificat, aucune ambiguïté ne doit exister dans le symbole de conformité ou le texte d'accompagnement concernant ce qui a été certifié. DQS MED est tenu, dans le cadre de ses possibilités, de veiller au respect d'une utilisation correcte. Le donneur d'ordre s'engage à :
- respecter les dispositions de DQS MED concernant la référence au statut de certification dans les moyens de communication et les supports publicitaires ;
- ne pas faire de déclarations trompeuses concernant sa certification ou laisser faire de telles déclarations ;
- ne pas utiliser les documents de certification ou des parties de ceux-ci de manière trompeuse ou laisser faire une telle utilisation ;
- changer tout le matériel de promotion en cas de réduction ou de restriction du champ d'application de la certification ;
- ne pas permettre la suggestion implicite que les activités de certification ont une validité au-delà du domaine de leur champ d'application ;
- ne pas utiliser la certification d'une manière qui jetterait le discrédit sur l'organisme de certification et/ou le système de certification.

b) Utilisation de la marque CE

Les spécifications légales pour le marquage d'un produit (marque CE) doivent être respectées par le client.

c) Extension du champ d'application

Si, au cours de la période de validité d'une certification, des changements surviennent qui rendent nécessaire une extension du champ d'application du certificat (p. ex. nouveaux sites, lignes de production et activités), le champ d'application peut être étendu si le client en fait la demande.
La condition préalable à l'extension du champ d'application est l'évaluation de l'efficacité du système de management de la qualité étendu par rapport aux spécifications de la norme sous-jacente.

d) Réduction du champ d'application

DQS MED est en droit de réduire le champ d'application du certificat délivré dans le cas où le client a manifestement manqué à ses obligations, notamment lorsque,
- un dispositif médical approuvé ne répond plus aux exigences essentielles de sécurité et de performance de telle sorte que les patients, les utilisateurs ou les tiers sont exposés à des risques importants :
- un dispositif médical approuvé ne remplit pas l'objectif spécifié par le fabricant et les défauts détectés ne sont pas éliminés dans le délai spécifié par DQS MED ;
- un dispositif médical approuvé est attribué par les autorités réglementaires à une autre classe qui n'est pas couverte par le certificat délivré ;
- les actions correctives du système de management concernant la partie respective du champ de certification n'ont pas été mises en œuvre de manière évidente et efficace dans le délai convenu ;
- Le DQS MED n'a pas été immédiatement informé des changements apportés au système de management et des autres changements qui pourraient influencer la conformité du système de management à la norme sous-jacente ;
- les conditions préalables concernant la partie respective du champ de certification qui ont conduit à la délivrance du certificat n'existent plus.
Avant la décision de réduire la portée de la certification, le client sera écouté par le DQS MED, à moins qu'une telle audition ne soit pas possible en raison de l'urgence de la décision à prendre.
Dans un premier temps, la réduction de la portée de la certification est limitée dans le temps. Si les actions correctives nécessaires sont mises en œuvre de manière évidente et efficace dans le délai fixé, alors la réduction de la portée de la certification sera annulée.
Après la réduction de la portée de la certification, le client doit immédiatement cesser d'utiliser le certificat en ce qui concerne les parties qui ne sont plus applicables et s'abstenir d'une telle utilisation pendant toute la durée de la restriction limitée. Après une réduction définitive de la portée (c'est-à-dire au-delà du délai fixé), le certificat avec la portée réduite sera révisé en conséquence.
DQS MED n'est pas responsable des coûts encourus par le client en raison de la réduction de la portée de la certification ou de ses conséquences.

Après la restriction de la portée d'une certification, le client doit immédiatement cesser d'utiliser le certificat en ce qui concerne les parties omises de la portée et s'abstenir de cette utilisation pendant toute la durée de la restriction temporaire. Après la restriction définitive (c'est-à-dire après l'expiration du délai), le certificat restreint du client doit être révisé en conséquence.

DQS MED n'est pas responsable des coûts encourus par le client en raison de la restriction de la portée de la certification et de ses conséquences.

e) Suspension

DQS MED est en droit de suspendre un certificat pour une période limitée si le client viole manifestement ses obligations contractuelles ou financières envers DQS MED, notamment si :
- les actions correctives du système de management n'ont pas été mises en œuvre de manière évidente et efficace dans le délai convenu ;
- les dates proposées par DQS MED pour l'évaluation nécessaire au maintien de la certification ou à la re-certification ne peuvent pas être respectées et, par conséquent, le délai de douze mois est dépassé ;
- le DQS MED n'a pas été informé immédiatement des modifications du système de management et des autres modifications qui ont une incidence sur la conformité du système à la norme ou à la spécification sous-jacente ;
- un certificat DQS MED ou un symbole de certificat a été utilisé de manière trompeuse ;
- les obligations financières convenues avec le DQS MED n'ont pas été remplies ;
- les conditions qui ont conduit à l'émission du certificat n'existent plus ;
- le client ne remplit pas ses obligations d'information.
Avant la décision de suspension, le client sera écouté par le DQS MED, à moins qu'une telle audition ne soit pas possible en raison de l'urgence de la décision à prendre.
La suspension de la certification est limitée dans le temps. Si les mesures requises ont été mises en œuvre de manière évidente et efficace dans le délai fixé, la certification sera rétablie.
Suite à la suspension d'une certification, le client doit immédiatement cesser d'utiliser le certificat et s'abstenir de cette utilisation pendant toute la durée de la suspension. DQS MED n'est pas responsable des frais encourus par le client en raison de la suspension du certificat ou de ses conséquences.

f) Retrait

DQS MED est en droit de retirer les certificats si :
- les constatations qui ont conduit à la suspension et qui n'ont pas été conclues dans le délai convenu, mais au plus tard six (6) mois après la suspension ;
- les exigences qui ont conduit à l'octroi de la certification ne sont pas ou plus remplies ;
- expiration de la période de suspension (n'excédant pas six (6) mois) ;
- "danger imminent" concernant la sécurité des dispositifs médicaux ;
- un dispositif médical approuvé ne répond plus aux exigences essentielles de sécurité et de performance de telle sorte que les patients, les utilisateurs ou les tiers sont exposés à des risques non négligeables (retrait uniquement si le dispositif médical concerné est le seul dans le champ d'application de ce certificat, sinon restriction)
- un dispositif médical approuvé ne répond pas à la destination spécifiée par le fabricant et les défauts constatés ne sont pas éliminés dans le délai spécifié par DQS MED (retrait uniquement si le dispositif médical concerné est le seul dans le champ d'application de ce certificat, sinon restriction)
- un dispositif médical approuvé est affecté par les autorités réglementaires à une autre classe qui n'est pas couverte par le certificat délivré (retrait uniquement si le dispositif médical concerné est le seul dans le champ d'application de ce certificat, sinon restriction)
- des informations provenant du marché (rapports d'incidents, plaintes, etc.) indiquent que les exigences relatives au champ d'application de la certification ne sont pas systématiquement et sérieusement respectées ;
- un dispositif médical approuvé n'est plus couvert par la réglementation sous-jacente ;
- l'entité adjudicatrice a indûment influencé la procédure de certification de telle sorte que l'impartialité, l'objectivité, la neutralité ou l'indépendance du résultat de l'évaluation est remise en question
- un dispositif a été affecté à tort ou de manière erronée aux dispositifs médicaux conformément à la VO (UE) 2017/745
- la classification d'un dispositif médical a été déterminée à tort et, par conséquent, une déclaration de conformité erronée correspondante a été délivrée,
- un dispositif médical fabriqué n'est pas conforme à la documentation technique qui a été examinée en tant que base des obligations contractuelles de nature financière ne sont pas remplies ;
- des obligations contractuelles de toute autre nature ne sont pas remplies, notamment
o si l'entreprise concernée continue à faire de la publicité pour la certification après la suspension ;
o si l'entreprise concernée utilise la certification ou les symboles et documents y afférents de manière abusive ou trompeuse ou autrement inadmissible et pourrait ainsi jeter le discrédit sur DQS MED ;
o si les incidents ne sont pas signalés aux autorités compétentes et au DQS MED ;
Avant la décision de retrait, le client est consulté par le DQS MED, à moins qu'une telle audition ne soit pas possible en raison de l'urgence de la décision à prendre. Après le retrait de la certification, le client doit immédiatement et irrévocablement cesser d'utiliser le certificat. DQS MED n'est pas responsable des coûts encourus par le client en raison du retrait du certificat et de ses conséquences.

100_12e_DQS MED_Supplément aux conditions générales de vente_MDR_2020-10.docx