根据欧盟法规2017/745对DQS MED的一般商业条件的补充
- 自2020年8月起生效
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DQS Medizinprodukte GmbH适用于欧盟法规2017/745规定的审核和认证的一般商业条件的补充 - 自2020年8月起生效
DQS Medizinprodukte GmbH（以下简称 "DQS MED"）与其签约伙伴（以下简称 "客户"）根据欧洲议会和理事会针对医疗器械的第2017/745号法规（简称VO（EU）2017/745）申请审核和认证的管理系统审核和认证服务的具体条件。
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1.vo (eu) 2017/745
DQS MED是关于医疗器械的VO（EU）2017/745的通知机构（识别号：0297）。
现行的法定条例以及指定通知机构的规则适用于VO（EU）2017/745框架内的程序。
2.评估
a) 产品文件的审查
DQS MED根据VO（EU）2017/745审查产品文件，目的是确定产品是否符合VO（EU）2017/745的基本安全和性能要求，以及是否符合制造商的文件要求。在审查过程中，技术和临床专家都将参与审查是否符合基本规范和标准的任务。如果作出积极的认证决定，客户将获得DQS MED证书或现有证书的延期。
审查所需或要求的文件必须以德语或英语提交给DQS MED。
如果是根据VO (EU) 2017/745的流程，客户会收到一份关于审查过程结论的评估报告，以及一份关于所进行的技术文件审查的单独证书。
在审查过程中，DQS MED是独立、中立和客观的，并确保指定的专家在审查中也是独立、中立和客观的，并对在审查过程中获得的信息严格保密。
如果该设备需要根据VO (EU) 2017/745附件九第5节所述的 "特别附加程序 "进行评估，DQS MED将启动与主管当局的必要磋商程序。
根据VO (EU) 2017/745的要求，主管当局的意见将在DQS MED的决定中得到考虑。
b) 评估员的选择
评估员的数量和选择由DQS MED负责（根据认证规则第6段 "特定行业要求"），不可能分包给其他人，包括DQS办事处。DQS MED负责提名评估员，并向客户提供他们的专业资料。DQS MED承诺只指派根据其技术资格、经验和个人能力适合该任务的评估员，特别是，被任命的评估员有义务遵守VO（EU）2017/745附件七的相关要求。受委托的评估员和外部专家不得将工作转包给其他机构或个人。他们是基础标准或规范的授权评估员，在客户的业务领域以及管理和审计方面具有适当的经验。
客户有权拒绝DQS MED推荐的评估员，并提出适当的书面理由。在这种情况下，DQS MED将指定一位替代被拒绝的评估员。这也适用于培训/资格认证中的审核员。如果评估员在评估前或评估期间无法工作，双方应共同商定如何进行。在此，按照第3和第4条规定的程序不受影响。
3.认证管理系统的有效性
DQS MED通过定期评估来验证客户的认证管理体系的有效性。
如果DQS MED收到来自第三方的信息，对其认证的管理体系的符合性或有效性提出异议，它有权在短时间内通知客户进行额外的、非例行的评估。对于属于VO（EU）2017/745的流程，DQS MED有权进行额外的突击审核。在因特殊原因进行评估和突击审核时，由于客户没有机会对审核小组成员提出反对意见，因此将特别谨慎地选择审核小组。此处发生的费用由客户承担。
4.评估的独立性
客户有义务在接受这些服务之前确保DQS MED评估和认证的独立性和公正性，并避免任何可能影响DQS MED工作人员和评估员的独立性和公正性的行为。这尤其适用于提供咨询工作、雇佣和佣金，包括受薪和自由职业者，以及有关费用或其他金钱利益的单独协议。如果客户意识到出现了损害、已经损害或可能损害DQS MED评估的独立性和公正性的情况，他有义务立即通知DQS MED。如果DQS MED的员工和评估员的独立性和公正性没有得到保证，DQS MED有义务将其排除在认证过程之外。DQS MED关于独立性和公正性的政策会根据要求提供给客户。
5.DQS MED作为通知机构的信息义务
作为VO（欧盟）2017/745的通知机构，DQS MED遵守VO（欧盟）2017/745第57条的报告义务规定。这包括报告：
- 所有已颁发和修改的证书；
- 所有被拒绝的证书，并说明原因；
- 所有扩展和减少范围的证书；
- 所有暂停和恢复的证书；
- 所有撤销的证书。
此外，根据VO（EU）2017/745第54条第3款和第55条第1款，在合格评估和证书通知范围内进行通知，根据VO（EU）2017/745第32条，在 "安全性和临床表现短期报告 "评估范围内进行通知，根据VO（EU）2017/745第86条，在 "定期安全更新报告 "评估范围内进行通知。此外，DQS MED作为指定机构，允许主管部门在其监督义务范围内检查客户的所有相关文件。
这是以客户的同意为前提的。
DQS MED和经认证的客户的活动记录的保留期定为17年。
6.证书和认证标志
a) 颁发和使用
DQS MED有义务颁发证书，并在满足所有认证要求和合同义务的情况下将其交付给客户。认证决定完全由DQS MED负责，不可能分包给其他人，包括DQS办事处。DQS MED有权定义有关证书有效期的条件或限制。证书的有效期最长为5年。
其依据是评估报告，包括专家的建议。根据VO（EU）2017/745，DQS MED证书的有效期为5年，最早从通过认证决定的方式确定符合性之日起算。这种使用只限于认证的范围和有效期内。在提及认证和使用证书符号时，符合性符号或随附的文本中不应存在关于已认证内容的歧义。DQS MED有义务在其能力范围内确保正确使用。客户承诺：
- 遵守DQS MED关于在传播媒体和广告媒体中提及认证状态的规定；
- 不对其认证做出误导性声明或允许此类声明发生；
- 不以误导性方式使用认证文件或其部分内容或允许此类使用发生。
- 在认证范围被缩小或限制的情况下改变所有宣传材料；
- 不允许暗示认证活动的有效性超出其范围；
- 不以任何方式使用认证，以免使认证机构和/或认证体系声誉受损。
b) CE标志的使用
客户应遵守标记产品（CE标志）的法律规范
c) 范围的扩展
如果在认证有效期内发生变化，有必要扩大认证范围（例如，新的场地、生产线和活动），经客户申请，可以扩大范围。
扩大范围的前提条件是评估扩大后的质量管理体系在基础标准规范方面的有效性。
d) 范围的缩小
在客户明显违反其义务的情况下，DQS MED有权缩小已颁发证书的范围，特别是在以下情况下，
- 经批准的医疗设备不再符合基本的安全和性能要求，使患者、用户或第三方面临重大风险。
- 经批准的医疗器械不能满足制造商规定的预期目的，而且检测出的缺陷没有在DQS MED规定的时间内消除；
- 经批准的医疗器械被监管部门归入另一个类别，而该类别不在已颁发的证书范围内；
- 在商定的时间内，没有明显有效地实施与认证范围的相应部分有关的管理体系的纠正措施。
- DQS MED没有被立即告知管理体系的变化和其他会影响管理体系对基础标准的符合性的变化；
- 导致颁发证书的有关认证范围部分的前提条件不再存在。
在决定缩小认证范围之前，DQS MED将听取客户的意见，除非由于决定的紧迫性而不可能进行这样的听证。
最初，减少认证范围的时间是有限的。如果在规定的时间内明显有效地采取了必要的纠正措施，那么认证范围的缩小将被取消。
在认证范围缩小后，客户必须立即停止对不再适用的部分使用证书，并在整个有限的限制期内避免使用。在最终缩小范围后（即超过规定的时间限制），缩小范围的证书将被相应地修改。
DQS MED不承担客户因认证范围缩小或其后果而产生的费用。
在限制认证范围后，客户必须立即停止使用该证书中被省略的部分，并在整个临时限制期间避免使用该证书。在最终限制后（即时限到期后），客户的受限证书应作相应修改。
DQS MED不对客户因认证范围的限制及其后果而产生的任何费用负责。
e) 暂停
如果客户明显违反了对DQS MED的合同或财务义务，DQS MED有权在有限的时间内暂停证书，特别是在以下情况下。
- 对管理体系的纠正措施没有在约定的时间范围内明显有效地实施；
- 不能遵守DQS MED提出的维持认证或重新认证所需的评估日期，因此超过了12个月的期限。
- 没有立即通知DQS MED有关管理体系的变化和其他影响体系符合基本标准或规范的变化；
- 以误导的方式使用DQS MED证书或证书符号；
- 没有履行与DQS MED约定的财务义务；
- 导致颁发证书的条件不再存在；
- 客户没有履行其披露义务。
在作出暂停认证的决定之前，DQS MED将听取客户的意见，除非由于决定的紧迫性，不可能进行这样的听证。
暂停认证的时间是有限的。如果在规定的期限内，所需的措施已经明显有效地实施，认证将被恢复。
在认证暂停后，客户必须立即停止使用该证书，并在整个暂停期间不使用该证书。DQS MED不承担客户因证书暂停或其后果而产生的费用。
f) 撤消
在下列情况下，DQS MED有权撤销证书。
- 导致暂停的调查结果，并且没有在约定的时间内完成，但不迟于暂停后的六（6）个月；
- 导致授予证书的要求没有或不再满足；
- 暂停期满（不超过六（6）个月）；
- 在医疗器械安全方面存在 "紧迫的危险"。
- 已批准的医疗器械不再符合基本的安全和性能要求，使病人、用户或第三方面临不小的风险（只有在有关的医疗器械是本证书范围内唯一的医疗器械时才撤销，否则限制）
- 已批准的医疗器械没有达到制造商规定的预期目的，而且发现的缺陷没有在DQS MED规定的时间范围内消除（只有在有关的医疗器械是本证书范围内唯一的医疗器械时才撤销。
- 监管部门将已批准的医疗器械归入另一个类别，而该类别不在已颁发的证书范围内（仅在有关医疗器械是本证书范围内唯一的医疗器械的情况下撤销，否则限制）
- 来自市场的信息（事故报告、投诉等）表明，该证书范围内的要求。) 表明认证范围的要求被系统地和严重地违反；
- 已批准的医疗设备不再属于相关法规的范围。
- 缔约单位不适当地影响了认证程序，以至于评估结果的公正性、客观性、中立性或独立性受到质疑，
- 根据VO（EU）2017/745，一个设备被错误地或错误地归入医疗设备，
- 医疗设备的分类被错误地确定，因此发布了相应错误的符合性声明，
- 制造的医疗设备不符合作为财务性质的合同义务基础而审查的技术文件，不符合。
- 未履行任何其他类型的合同义务，特别是
o 如果有关公司在暂停后继续宣传该认证；
o 如果受影响的公司以滥用或误导或其他不允许的方式使用该认证或相关的符号和文件，从而使DQS MED的声誉受到影响。
o 未向主管部门和DQS MED报告事件；
在作出撤销决定之前，DQS MED将征求客户的意见，除非由于决定的紧迫性而不可能举行这种听证会。撤销认证后，客户必须立即并不可撤销地停止使用该证书。DQS MED对客户因撤销证书及其后果而产生的费用不承担责任。
100_12e_DQS MED_补充商业条款_MDR_2020-10.docx
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英文版本:
https://www.dqsglobal.com/en-hk/about/accreditation-and-notification/dqs-med-auditing-and-certification-regulations/supplement-to-the-general-business-conditions-of-dqs-med-under-eu-regulation-2017-745