EU 규정 2017/745에 따른 DQS MED의 일반 비즈니스 조건 보충
- 2020년 8월부터 유효
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EU 규정 2017/745에 따른 감사 및 인증에 적용되는
DQS Medizinprodukte GmbH(이하 "DQS MED"라고 함)의 관리 시스템 심사 및 인증 서비스에 대한 특정 조건과 계약 파트너(이하 "클라이언트")는 규정(EU) 2017/745에 따라 심사 및 인증을 신청합니다. 의료 기기에 대한 유럽 의회 및 위원회(짧은 VO(EU) 2017/745). 다음 조항은 DQS Medizinprodukte GmbH의 일반 비즈니스 조건에 추가로 적용됩니다. DQS Medizinprodukte GmbH의 일반 비즈니스 조건의 나머지 조항의 유효성은 영향을 받지 않습니다. |
1. VO (EU) 2017/745
DQS MED는 의료 기기에 관한 VO(EU) 2017/745 인증 기관입니다(식별 번호: 0297).
현재의 법적 규정과 인증 기관 지정 규칙은 VO(EU) 2017/745 프레임워크 내에서 프로세스에 적용됩니다.
2. 평가
a) 제품 문서 검토
DQS MED는 VO(EU) 2017/745의 필수 안전 및 성능 요구 사항과 문서 준수 여부를 결정하기 위해 VO(EU) 2017/745에 따라 제품 문서를 검토합니다. 제조업체의 요구 사항. 검토 과정에서 기술 전문가와 임상 전문가 모두 기본 사양 및 표준의 준수 여부를 검토하는 작업에 참여합니다. 긍정적인 인증 결정의 경우 클라이언트는 DQS MED 인증서 또는 기존 인증서의 확장을 받습니다.
검토를 위해 필요하거나 요청된 문서는 독일어 또는 영어로 DQS MED에 제출해야 합니다.
VO(EU) 2017/745에 따른 프로세스의 경우 클라이언트는 검토 프로세스의 완료에 대한 평가 보고서와 수행된 기술 파일 검사에 대한 별도의 인증서를 받습니다.
검토 중에 DQS MED는 독립적이고 중립적이며 객관적이며 할당된 전문가도 검토 시 독립적이고 중립적이며 객관적이고 검토 프로세스의 맥락에서 획득한 정보와 관련하여 엄격한 기밀을 준수하도록 합니다.
기기가 VO(EU) 2017/745 부록 IX 섹션 5에 설명된 "특별 추가 절차"에 따라 평가 대상인 경우 DQS MED는 권한 있는 당국과 필요한 협의 절차를 시작합니다.
관할 당국의 의견은 VO(EU) 2017/745의 요구 사항에 따라 DQS MED의 결정에 고려됩니다.
b) 평가자 선택
평가자의 수와 선택은 DQS MED에 상주하며(인증 규칙, 단락 6 "섹터별 요구 사항"에 따라) DQS 사무소를 포함한 다른 사람과의 하도급은 불가능합니다. DQS MED는 평가자를 지명하고 클라이언트에게 전문 프로필을 제공합니다. DQS MED는 기술 자격, 경험 및 개인 능력을 기반으로 작업에 적합한 평가자만 할당할 것을 약속합니다. 특히 임명될 평가자는 VO(EU)의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다. 2017/745 부록 VII. 위탁심사원 및 외부전문가는 다른 기관이나 사람에게 업무를 위탁할 수 없다. 그들은 기본 표준 또는 사양에 대한 승인된 평가자이며 고객의 운영 영역과 관리 및 심사 분야에서 적절한 경험을 가지고 있습니다.
클라이언트는 적절한 서면 근거와 함께 DQS MED가 제안한 평가자를 거부할 수 있습니다. 그러한 경우, DQS MED는 거부된 평가자를 대체할 사람을 지명합니다. 이는 교육/자격 심사원에게도 적용됩니다. 평가자가 평가 직전이나 평가 중에 사용할 수 없는 경우 두 당사자는 진행 방법에 대해 상호 합의해야 합니다. 3 및 4에 따른 절차는 이에 영향을 받지 않습니다.
3. 인증된 경영시스템의 효과성
DQS MED는 정기적인 평가를 수행하여 고객의 인증된 관리 시스템의 효율성을 검증합니다. DQS MED가 인증된 관리 시스템의 적합성 또는 효율성에 이의를 제기하는 제3자로부터 정보를 수신하는 경우, 고객에게 통지하여 짧은 시간에 추가 비정기적 평가를 수행할 수 있습니다. VO(EU) 2017/745에 해당하는 프로세스의 경우 DQS MED는 추가 미고지 심사를 수행할 권리가 있습니다. 특별한 이유와 예고되지 않은 심사에 대한 평가의 경우 고객이 심사 팀 구성원에 대해 이의를 제기할 기회가 없기 때문에 심사 팀은 특히 신중하게 선택됩니다. 이로 인해 발생하는 비용은 고객이 부담합니다.
4. 평가의 독립성
클라이언트는 이러한 서비스를 받기 전에 클라이언트와 관련하여 DQS MED 평가 및 인증의 독립성과 공평성을 보장하고 DQS MED 직원 및 평가자의 독립성과 공평성에 영향을 미칠 수 있는 모든 것을 삼갈 의무가 있습니다. 이것은 특히 수수료 또는 기타 금전적 혜택에 관한 별도의 계약에 대한 컨설팅 작업, 급여 및 프리랜서의 고용 및 커미션 제안에 적용됩니다. 고객이 DQS MED 평가의 독립성과 공평성을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 상황을 알게 된 경우 이를 즉시 DQS MED에 알려야 합니다. DQS MED는 독립성과 공정성이 보장되지 않는 경우 모든 DQS MED 직원 및 평가자를 인증 프로세스에서 제외할 의무가 있습니다. 독립 및 공정성에 대한 DQS MED 정책은 요청 시 클라이언트에게 제공됩니다.
5. 인증기관인 DQS MED의 정보 의무
VO(EU) 2017/745에 대한 인증 기관인 DQS MED는 VO(EU) 2017/745 57조의 보고 의무 조항을 준수합니다. 여기에는 다음에 대한 보고가 포함됩니다.
- 발급 및 수정된 모든 인증서
- 모든 거부된 인증(이유 표시)
- 범위의 확장 및 축소가 있는 모든 인증서
- 정지 및 복원된 모든 인증서
- 모든 철회된 인증서.
또한, VO(EU) 2017/745 54조 3항 및 55조 1항에 따른 적합성 평가 및 인증서 통지의 범위 내에서, "짧은 보고서 안전성 및 임상적 평가 범위 내에서" 수행됩니다. 성능"은 VO(EU) 2017/745 Article 32 및 VO(EU) 2017/745 Article 86에 따른 "Periodic Safety Update Reports"의 평가 범위 내입니다. 또한 인증 기관인 DQS MED에서 허용하는 관할 당국은 모니터링 의무 범위 내에서 고객의 모든 관련 문서를 검사합니다.
이에 대한 고객의 동의가 전제됩니다.
DQS MED 및 인증고객의 활동에 관한 기록의 보유기간은 17년으로 고정되어 있습니다.
6. 인증서 및 인증서 기호
a) 발급 및 사용
DQS MED는 인증서를 발급하고 모든 인증 요구 사항 및 계약상의 의무를 이행하는 경우 이를 고객에게 전달할 의무가 있습니다. 인증 결정은 DQS MED의 단독 책임이며 DQS 사무소를 포함한 다른 사람과의 하도급은 불가능합니다. DQS MED는 인증서의 유효성에 관한 조건 또는 제한을 정의할 수 있습니다. 인증서의 유효기간은 최대 5년입니다.
기초는 전문가의 추천을 포함한 평가 보고서입니다. VO(EU) 2017/745에 따른 DQS MED 인증서의 유효 기간은 5년이며 인증 결정을 통해 적합성을 확립한 날짜부터 시작됩니다. 이러한 사용은 인증의 범위 및 유효 기간으로 제한됩니다. 인증을 참조하고 인증 기호를 사용할 때 인증된 내용에 대한 적합성 기호 또는 첨부 텍스트에 모호함이 없어야 합니다. DQS MED는 가능한 범위 내에서 올바른 사용이 관찰되도록 해야 합니다. 클라이언트는 다음에 대해 약속하고 이행해야 합니다.
• 통신 매체 및 광고 매체의 인증 상태 참조와 관련하여 DQS MED의 규정을 준수합니다.
• 인증과 관련하여 오해의 소지가 있는 진술을 하거나 그러한 진술이 발생하도록 허용하는 것을 삼가합니다.
• 인증 문서 또는 그 일부를 오도하는 방식으로 사용하거나 그러한 사용을 허용하지 않습니다.
• 인증 범위가 축소되거나 제한되는 경우 모든 판촉 자료를 변경합니다.
• 인증 활동이 범위를 넘어서는 타당성을 암시하는 암시를 허용하지 않습니다.
• 인증 기관 및/또는 인증 시스템의 평판을 떨어뜨리는 방식으로 인증을 사용해서는 안 됩니다.
b) CE 마크 사용
제품 마킹에 대한 법적 사양(CE 마크)은 고객이 준수해야 합니다.
c) 인증 범위 확장
인증 유효 기간 동안 변경이 발생하여 인증 범위를 확장해야 하는 경우(예: 신규 사이트, 생산 라인 및 활동) 클라이언트가 신청하면 범위를 확장할 수 있습니다.
범위 확장의 전제 조건은 기본 표준의 사양과 관련하여 확장된 품질 관리 시스템의 효과성에 대한 평가입니다.
d) 인증 범위 축소
DQS MED는 고객이 의무를 분명히 위반한 경우, 특히 다음과 같은 경우 발급된 인증서의 범위를 축소할 수 있습니다.
• 승인된 의료 기기가 더 이상 환자, 사용자 또는 제3자가 심각한 위험에 노출되는 방식으로 필수 안전 및 성능 요구 사항을 충족하지 않습니다.
• 승인된 의료 기기가 제조업체가 지정한 의도된 목적을 충족하지 않고 감지된 결함이 DQS MED에서 지정한 시간 프레임 내에 제거되지 않은 경우
• 승인된 의료 기기가 규제 당국에 의해 발급된 인증서에 포함되지 않는 다른 등급으로 지정되었습니다.
• 인증 범위의 각 부분과 관련하여 경영 시스템에 대한 시정 조치가 합의된 기간 내에 명확하고 효과적으로 구현되지 않았습니다.
• DQS MED는 관리 시스템의 변경 사항 및 기본 표준에 대한 관리 시스템의 적합성에 영향을 미칠 기타 변경 사항에 대해 즉시 통보받지 않았습니다.
• 인증서 발급으로 이어진 인증 범위의 각 부분과 관련된 전제 조건이 더 이상 존재하지 않습니다. 인증 범위를 축소하기로 결정하기 전에 DQS MED가 고객의 의견을 경청합니다. 단, 결정이 시급하여 이러한 청문회가 불가능한 경우는 예외입니다. 처음에는 인증 범위 축소가 시간적으로 제한됩니다. 필요한 시정조치가 정해진 기한 내에 명확하고 효과적으로 이행되면 인증 범위 축소가 취소됩니다. 인증 범위 축소 후 고객은 더 이상 적용되지 않는 부분에 대한 인증 사용을 즉시 중단하고 제한 기간 동안 사용을 자제해야 합니다. 범위가 최종 축소된 후(즉, 설정된 시간 제한 초과), 범위가 축소된 인증서는 그에 따라 수정됩니다. DQS MED는 인증 범위 축소 또는 그 결과로 인해 고객에게 발생한 비용에 대해 책임을 지지 않습니다.
인증 범위를 제한한 후, 클라이언트는 인증 범위에서 누락된 부분에 대해서는 즉시 인증서 사용을 중지하고, 임시 제한 기간 동안 사용을 삼가해야 합니다. 최종 제한 후(즉, 시간 제한 만료 후) 클라이언트의 제한된 인증서는 그에 따라 수정됩니다.
DQS MED는 인증 범위 및 그 결과의 제한으로 인해 고객에게 발생한 모든 비용에 대해 책임을 지지 않습니다.
e) 정지
DQS MED는 특히 다음과 같은 경우 고객이 DQS MED에 대한 계약상 또는 재정적 의무를 명백히 위반하는 경우 제한된 기간 동안 인증서를 정지할 수 있습니다.
• 관리 시스템에 대한 시정 조치가 합의된 기간 내에 명확하고 효과적으로 구현되지 않았습니다.
• 인증 유지 또는 재인증에 필요한 평가를 위해 DQS MED가 제안한 날짜를 준수할 수 없으며 결과적으로 12개월의 제한 시간이 초과됩니다.
• DQS MED는 관리 시스템의 변경 사항 및 기본 표준 또는 사양에 대한 시스템의 적합성에 영향을 미치는 기타 변경 사항에 대해 즉시 통지받지 못했습니다.
• DQS MED 인증서 또는 인증서 기호가 잘못된 방식으로 사용되었습니다.
• DQS MED와 합의한 재정적 의무가 이행되지 않았습니다.
• 인증서 발급의 원인이 된 조건이 더 이상 존재하지 않습니다.
• 고객은 공개 의무를 이행하지 않습니다.
정지 결정에 앞서 DQS MED는 고객의 의견을 경청합니다. 단, 긴급 결정으로 인해 이러한 청문회가 불가능한 경우는 예외입니다.
인증 정지는 시간이 제한되어 있습니다. 정해진 기한까지 필요한 조치가 명확하고 효과적으로 이행된 경우 인증이 복원됩니다.인증 정지 후 고객은 즉시 인증서 사용을 중지하고 정지 기간 동안 사용을 삼가해야 합니다. DQS MED는 인증서 정지 또는 그 결과로 인해 고객에게 발생한 비용에 대해 책임을 지지 않습니다.
f) 취소
DQS MED는 다음과 같은 경우 인증서를 철회할 수 있습니다.
• 정지로 이어졌고 합의된 기간 내에 결론이 나지 않았지만 정지 후 6개월 이내에 밝혀진 결과,
• 인증을 부여한 요구 사항이 더 이상 충족되지 않거나 충족되지 않습니다.
• 정지 기간 만료(6개월을 초과하지 않음)
• 의료 기기의 안전과 관련된 "임박한 위험";
• 승인된 의료 기기가 더 이상 필수 안전 및 성능 요구 사항을 충족하지 않아 환자, 사용자 또는 제3자가 상당한 위험에 노출되지 않습니다(관련 의료 기기가 이 인증서의 범위 내에 있는 유일한 기기인 경우에만 철회, 그렇지 않으면 제한)
• 승인된 의료 기기가 제조업체가 지정한 의도된 목적을 충족하지 않고 발견된 결함이 DQS MED에서 지정한 기간 내에 제거되지 않음(관련 의료 기기가 이 인증서의 범위 내에 있는 유일한 경우에만 철회, 그렇지 않으면 제한)
• 승인된 의료기기가 규제당국에 의해 발급된 인증서에 포함되지 않는 다른 등급으로 할당됨(해당 의료기기가 이 인증서의 범위 내에서 유일한 것인 경우에만 철회, 그렇지 않은 경우 제한)
• 시장의 정보(사고 보고서, 불만 사항 등)는 인증 범위에 대한 요구 사항이 체계적이고 심각하게 충족되지 않았음을 나타냅니다.
• 승인된 의료 기기가 더 이상 기본 규정의 적용을 받지 않습니다.
• 계약 주체가 평가 결과의 공정성, 객관성, 중립성 또는 독립성에 의문을 제기하는 방식으로 인증 절차에 부당한 영향을 미쳤습니다.
• 기기가 VO(EU) 2017/745에 따라 의료 기기에 잘못 또는 잘못 할당되었습니다.
• 의료기기의 분류가 잘못 결정되어 그에 따라 잘못된 적합성 선언이 발행된 경우,
• 제조된 의료 기기가 재정적 성격의 계약상의 의무에 대한 근거가 충족되지 않는 것으로 조사된 기술 문서를 준수하지 않습니다.
• 다른 종류의 계약상의 의무가 충족되지 않는 경우, 특히
o 해당 회사가 정지 후에도 인증을 계속 광고하는 경우
o 영향을 받는 회사가 인증 또는 관련 기호 및 문서를 남용하거나 오도하거나 기타 허용할 수 없는 방식으로 사용하여 DQS MED의 평판을 떨어뜨릴 수 있는 경우
o사건은 관할 당국과 DQS MED에 보고되지 않습니다.
철회 결정에 앞서, 결정이 시급하여 그러한 청문회가 불가능한 경우를 제외하고는 DQS MED가 고객과 상의할 것입니다. 인증 철회 후 클라이언트는 즉시 그리고 취소 불가능하게 인증서 사용을 중단해야 합니다. DQS MED는 인증서 철회 및 그 결과로 인해 고객에게 발생한 비용에 대해 책임을 지지 않습니다.
100_12e_DQS MED_추가 비즈니스 약관_MDR_2020-10.docx