Suplemento a las condiciones generales de contratación de DQS MED según el Reglamento UE 2017/745

1. VO (EU) 2017/745

DQS MED es un organismo notificado para el VO (UE) 2017/745 relativo a los productos sanitarios (número de identificación: 0297).
La normativa legal vigente, así como las normas de designación de organismos notificados, se aplican al proceso en el marco del VO (UE) 2017/745.

2. Evaluación

a) Revisión de la documentación del producto

DQS MED revisa la documentación del producto de acuerdo con el VO (UE) 2017/745 con el objetivo de determinar la conformidad del producto con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento del VO (UE) 2017/745, así como el cumplimiento de los requisitos de documentación del fabricante. Durante el proceso de revisión, tanto los expertos técnicos como los clínicos participarán en la tarea de revisar el cumplimiento de las especificaciones y normas subyacentes. En caso de una decisión de certificación positiva, el cliente recibe un certificado DQS MED o una ampliación de su certificado existente.
Los documentos requeridos o solicitados para la revisión deben presentarse a DQS MED en alemán o en inglés.

En el caso de los procesos según el VO (UE) 2017/745, el cliente recibe un informe de evaluación sobre la conclusión del proceso de revisión, así como un certificado separado sobre el examen del expediente técnico realizado.
Durante la revisión, DQS MED es independiente, neutral y objetiva y se asegura de que los expertos asignados sean también independientes, neutrales y objetivos en la revisión y se adhieran a la estricta confidencialidad con respecto a la información adquirida en el contexto del proceso de revisión.
Si el producto es objeto de una evaluación en el marco de un "Procedimiento Especial Adicional", tal como se describe en el Anexo IX Sección 5 de VO (UE) 2017/745, DQS MED inicia el procedimiento de consulta necesario con una autoridad competente.
Los comentarios de las autoridades competentes se tendrán en cuenta en la decisión de DQS MED de acuerdo con los requisitos del VO (UE) 2017/745.

b) Selección de evaluadores

El número y la selección de los evaluadores reside en DQS MED (de acuerdo con las normas de certificación, párrafo 6 "Requisitos específicos del sector"), la subcontratación a otros, incluyendo las oficinas de DQS, no es posible. DQS MED nombra al evaluador o evaluadores y proporciona al cliente su perfil profesional. DQS MED se compromete a asignar únicamente a los evaluadores que sean adecuados para la tarea sobre la base de sus calificaciones técnicas, su experiencia y sus habilidades personales, en particular, el evaluador que se designe está obligado a cumplir con los requisitos pertinentes del Anexo VII de VO (UE) 2017/745. Los evaluadores encargados y los expertos externos no pueden subcontratar el trabajo a otras instituciones o personas. Son evaluadores autorizados para las normas o especificaciones subyacentes y tienen la experiencia adecuada en el área de operaciones del cliente, así como en la gestión y la auditoría.
El cliente tiene derecho a rechazar al evaluador o evaluadores propuestos por DQS MED con una justificación adecuada por escrito. En estos casos, DQS MED nombrará un sustituto para el evaluador rechazado. Esto también se aplica a los auditores de la formación/cualificación. En caso de que un evaluador no esté disponible inmediatamente antes o durante la evaluación, las dos partes se pondrán de acuerdo sobre cómo proceder. El procedimiento conforme a los puntos 3 y 4 no se ve afectado por el presente.

3. Eficacia del sistema de gestión certificado

DQS MED verifica la eficacia del sistema de gestión certificado del cliente mediante la realización de evaluaciones periódicas.
En caso de que DQS MED reciba información de terceros que ponga en duda la conformidad o la eficacia de un sistema de gestión que haya certificado, tiene derecho a realizar evaluaciones adicionales, no rutinarias, a corto plazo, informando al cliente. En el caso de los procesos que entran en el ámbito del VO (UE) 2017/745, DQS MED tiene derecho a realizar auditorías adicionales sin previo aviso. En el caso de evaluaciones por motivos extraordinarios y también de auditorías sin previo aviso, el equipo de auditoría se seleccionará con especial diligencia debido a que el cliente no tiene la oportunidad de presentar objeciones contra los miembros del equipo de auditoría. Los costes que se produzcan en este caso correrán a cargo del cliente.

4. Independencia de la evaluación

El cliente está obligado a garantizar la independencia e imparcialidad de las evaluaciones y certificaciones de DQS MED en relación con el cliente antes de recibir estos servicios y a abstenerse de cualquier cosa que pueda afectar a la independencia e imparcialidad del personal y los evaluadores de DQS MED. Esto se aplica, en particular, a las ofertas de trabajo de consultoría, de empleo y comisiones, tanto asalariadas como autónomas, a los acuerdos separados relativos a los honorarios u otros beneficios monetarios. En caso de que el cliente tenga conocimiento de circunstancias que comprometan, hayan comprometido o puedan comprometer la independencia e imparcialidad de una evaluación de DQS MED, está obligado a informar a DQS MED sobre esto inmediatamente. DQS MED está obligada a excluir a todos los empleados y evaluadores de DQS MED del proceso de certificación en el caso de que su independencia e imparcialidad no estén garantizadas. La Política de Independencia e Imparcialidad de DQS MED se facilita al cliente si lo solicita.

5. Obligaciones de información de DQS MED como organismo notificado

Como organismo notificado para el VO (UE) 2017/745, DQS MED cumple con las disposiciones de obligación de información del artículo 57 del VO (UE) 2017/745. Esto incluye la notificación de:
- todos los certificados emitidos y modificados;
- todas las certificaciones rechazadas, con indicación de los motivos;
- todos los certificados con extensiones y reducciones de alcance;
- todos los certificados suspendidos y restablecidos;
- todos los certificados retirados.
Además, las notificaciones se realizan en el ámbito de las evaluaciones de la conformidad y las notificaciones de los certificados de acuerdo con el artículo 54, sección 3, y el artículo 55, sección 1 del VO (UE) 2017/745, en el ámbito de la evaluación de los "Informes breves de seguridad y rendimiento clínico" de acuerdo con el artículo 32 del VO (UE) 2017/745 y en el ámbito de la evaluación de los "Informes periódicos de actualización de la seguridad" de acuerdo con el artículo 86 del VO (UE) 2017/745. Además, DQS MED como Organismo Notificado permite a las autoridades competentes inspeccionar todos los documentos relevantes del cliente dentro del ámbito de sus obligaciones de supervisión.
Se presupone el consentimiento del cliente para ello.
El periodo de conservación de los registros sobre las actividades de DQS MED y los clientes certificados se fija en 17 años.

6. Certificados y símbolos de certificación

a) Emisión y uso

DQS MED está obligada a emitir un certificado y entregarlo al cliente una vez cumplidos todos los requisitos de certificación y las obligaciones contractuales. La decisión de certificación es responsabilidad exclusiva de DQS MED, no siendo posible la subcontratación a otros, incluidas las oficinas de DQS. DQS MED tiene derecho a definir las condiciones o restricciones relativas a la validez de los certificados. La validez de los certificados es de un máximo de 5 años.
La base es el informe de evaluación que incluye la recomendación de los expertos. Los certificados de DQS MED de acuerdo con el VO (UE) 2017/745 tienen un periodo de validez de cinco años, comenzando como muy pronto a partir de la fecha de establecimiento de la conformidad por medio de la decisión de certificación. Su uso está restringido al ámbito de aplicación y al período de validez de la certificación. Al referirse a la certificación y al utilizar el símbolo del certificado, no debe existir ninguna ambigüedad en el símbolo de conformidad ni en el texto que lo acompaña respecto a lo que se ha certificado. DQS MED está obligada, en el marco de sus posibilidades, a velar por el cumplimiento del uso correcto. El cliente se compromete a,
- adherirse a las estipulaciones de DQS MED en cuanto a la referencia al estado de certificación en los medios de comunicación y en los medios publicitarios;
- abstenerse de hacer declaraciones engañosas en cuanto a su certificación o de permitir que tales declaraciones tengan lugar;
- abstenerse de utilizar los documentos de certificación o partes de los mismos de manera engañosa o de permitir que tal uso tenga lugar;
- cambiar todo el material de promoción en caso de que se reduzca o restrinja el alcance de la certificación;
- no permitir la sugerencia implícita de que las actividades de certificación tienen validez más allá de su ámbito de aplicación;
- no utilizar de ninguna manera la certificación de forma que pueda desacreditar al organismo de certificación y/o al sistema de certificación.

b) Uso del marcado CE

Las especificaciones legales para el marcado de un producto (marca CE) deben ser respetadas por el cliente

c) Ampliación del ámbito de aplicación

En caso de que se produzcan cambios durante el periodo de validez de una certificación que hagan necesaria la ampliación del ámbito de aplicación del certificado (por ejemplo, nuevas instalaciones, líneas de producción y actividades), el ámbito de aplicación puede ampliarse, si así lo solicita el cliente.
La condición previa para la ampliación del alcance es la evaluación de la eficacia del sistema de gestión de la calidad ampliado con respecto a las especificaciones de la norma subyacente.

d) Reducción del alcance

DQS MED tiene derecho a reducir el alcance del certificado emitido en el caso de que el cliente haya incumplido de forma evidente sus obligaciones, especialmente cuando,
- un producto sanitario aprobado ya no cumple con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de tal forma que los pacientes, usuarios o terceros se vean expuestos a riesgos significativos:
- un producto sanitario aprobado no cumple la finalidad prevista especificada por el fabricante y los defectos detectados no se eliminan en el plazo especificado por DQS MED;
- un producto sanitario aprobado es asignado por las autoridades reguladoras a otra clase que no está cubierta por el certificado emitido;
- las acciones correctivas del sistema de gestión con respecto a la parte respectiva del alcance de la certificación no se han implementado de forma evidente y efectiva en el plazo acordado;
- DQS MED no ha sido informada inmediatamente de los cambios en el sistema de gestión y otros cambios que podrían influir en la conformidad del sistema de gestión con la norma subyacente;
- las condiciones previas con respecto a la parte respectiva del alcance de la certificación que llevaron a la emisión del certificado ya no existen.
Antes de tomar la decisión de reducir el alcance de la certificación, el cliente será escuchado por DQS MED, a menos que dicha audiencia no sea posible debido a la urgencia de la decisión a tomar.
Inicialmente, la reducción del alcance de la certificación está limitada en el tiempo. Si las medidas correctoras necesarias se aplican de forma evidente y efectiva dentro del plazo establecido, se anulará la reducción del alcance de la certificación.
Tras la reducción del alcance de la certificación, el cliente debe dejar de utilizar inmediatamente el certificado en lo que respecta a las partes que ya no son aplicables y abstenerse de hacerlo durante todo el periodo de restricción limitada. Después de una reducción definitiva del alcance (es decir, más allá del plazo establecido), el certificado con el alcance reducido será revisado correspondientemente.
DQS MED no se responsabiliza de los costes incurridos por el cliente debido a la reducción del alcance de la certificación o sus consecuencias

Tras la restricción del alcance de una certificación, el cliente debe dejar de utilizar inmediatamente el certificado con respecto a las partes omitidas del alcance y abstenerse de dicho uso durante todo el período de la restricción temporal. Tras la restricción definitiva (es decir, tras la expiración del plazo), el certificado restringido del cliente se revisará en consecuencia.

DQS MED no se responsabiliza de los costes en los que incurra el cliente debido a la restricción del alcance de la certificación y sus consecuencias.

e) Suspensión

DQS MED tiene derecho a suspender un certificado por un periodo de tiempo limitado si el cliente viola de forma evidente sus obligaciones contractuales o financieras con DQS MED, especialmente si
- las acciones correctivas del sistema de gestión no han sido implementadas de forma evidente y efectiva dentro del plazo acordado;
- las fechas propuestas por DQS MED para la evaluación necesaria para el mantenimiento de la certificación o para la recertificación no pueden ser cumplidas y, en consecuencia, se está excediendo el plazo de doce meses;
- DQS MED no ha sido informada inmediatamente sobre los cambios en el sistema de gestión y otros cambios que afectan a la conformidad del sistema con la norma o especificación subyacente;
- se ha utilizado un certificado DQS MED o un símbolo de certificado de forma engañosa;
- no se han cumplido las obligaciones financieras acordadas con DQS MED;
- ya no existen las condiciones que dieron lugar a la emisión del certificado;
- el cliente no cumple con sus deberes de divulgación.
Antes de la decisión de suspensión, el cliente será escuchado por DQS MED, a menos que dicha audiencia no sea posible debido a la urgencia de la decisión a tomar.
La suspensión de la certificación está limitada en el tiempo. Si las medidas requeridas se han aplicado de forma evidente y efectiva en el plazo fijado, se restablecerá la certificación.
Tras la suspensión de una certificación, el cliente debe dejar de utilizar inmediatamente el certificado y abstenerse de hacerlo durante todo el periodo de suspensión. DQS MED no se responsabiliza de los gastos en que incurra el cliente debido a la suspensión del certificado o a sus consecuencias.

f) Retirada

DQS MED tiene derecho a retirar los certificados si:
- los hallazgos que han dado lugar a la suspensión y que no han sido concluidos en el plazo acordado, pero a más tardar seis (6) meses después de la suspensión;
- los requisitos que dieron lugar a la concesión de la certificación no se cumplen o han dejado de cumplirse;
- el vencimiento del período de suspensión (no superior a seis (6) meses);
- "peligro inminente" con respecto a la seguridad de los productos sanitarios;
- un producto sanitario aprobado deja de cumplir los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de tal manera que los pacientes, usuarios o terceros están expuestos a riesgos no despreciables (retirada sólo si el producto sanitario en cuestión es el único dentro del ámbito de este certificado, en caso contrario, restricción)
- un producto sanitario aprobado no cumple la finalidad prevista especificada por el fabricante y los defectos encontrados no se eliminan en el plazo especificado por DQS MED (retirada sólo si el producto sanitario en cuestión es el único dentro del ámbito de este certificado, en caso contrario, restricción)
- un producto sanitario aprobado es asignado por las autoridades reguladoras a otra clase que no está cubierta por el certificado emitido (retirada sólo si el producto sanitario en cuestión es el único dentro del alcance de este certificado, en caso contrario, restricción)
- la información del mercado (informes de incidentes, quejas, etc.) indican que los requisitos del alcance de la certificación se incumplen de forma sistemática y grave;
- un producto sanitario aprobado ya no está cubierto por la normativa subyacente;
- la entidad contratante ha influido indebidamente en el procedimiento de certificación de tal manera que se pone en duda la imparcialidad, objetividad, neutralidad o independencia del resultado de la evaluación;
- un producto ha sido asignado de forma errónea o equivocada a los productos sanitarios según el VO (UE) 2017/745;
- se ha determinado erróneamente la clasificación de un producto sanitario y, en consecuencia, se ha emitido una declaración de conformidad errónea;
- un producto sanitario fabricado no se ajusta a la documentación técnica examinada, ya que no se cumplen las bases de las obligaciones contractuales de carácter económico;
- no se cumplen las obligaciones contractuales de cualquier otro tipo, en particular
o si la empresa afectada sigue haciendo publicidad de la certificación después de la suspensión;
o si la empresa afectada utiliza la certificación o los símbolos y documentos relacionados de forma abusiva o engañosa o de cualquier otra forma inadmisible y, por lo tanto, podría desprestigiar a DQS MED;
o si no se comunican los incidentes a las autoridades competentes y a DQS MED;
Antes de la decisión sobre la retirada, el cliente será consultado por DQS MED, a menos que dicha audiencia no sea posible debido a la urgencia de la decisión a tomar. Tras la retirada de la certificación, el cliente debe dejar de utilizar el certificado de forma inmediata e irrevocable. DQS MED no se hace responsable de los costes en los que incurra el cliente debido a la retirada del certificado y sus consecuencias.

100_12e_DQS MED_Condiciones comerciales complementarias_MDR_2020-10.docx