Qu'est-ce qu'un PSUR dans le cadre du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et pourquoi est-il important ?
Un PSUR (Periodic Safety Update Report) est un document préparé par les fabricants de certaines catégories de dispositifs médicaux, qui résume les résultats et conclusions tirés de l'analyse des données PMS (Post-Market Surveillance) collectées dans le cadre du plan PMS du fabricant. Le PMS est un aspect crucial pour maintenir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont sur le marché, et pour garantir que les données réelles correspondent aux attentes du fabricant, basées sur les tests de laboratoire et les études cliniques. Le PSUR inclut :
- Les conclusions de l'analyse bénéfice-risque.
- Les principales conclusions du suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
- Les données relatives aux ventes, à l'utilisation et aux caractéristiques démographiques de la population concernée par le dispositif.
À quelle fréquence devez-vous mettre à jour votre PSUR ? Exigences de fréquence par catégorie de dispositif
- Dispositifs de classe IIb et III : Les fabricants doivent mettre à jour leurs PSUR au moins une fois par an et agir rapidement en cas de nouvelles données ou tendances. Cela signifie qu’un an après la date de certification EU MDR ou la date de la lettre de transition 2023/607, les fabricants doivent soumettre le PSUR à l'organisme notifié, même si l'évaluation complète du MDR n’a pas été effectuée.
- Dispositifs de classe IIa : Les fabricants mettent à jour les PSUR selon les besoins et au moins tous les deux ans.
- Dispositifs sur mesure : Pour ces dispositifs uniques, le PSUR fait partie de la documentation requise en vertu de l'annexe XIII du MDR.
Note : Les exigences PMS du MDR de l'UE s'appliquent également aux dispositifs existants sous le MDD/AIMDD. Pour ces dispositifs, la classification se fait selon la Directive, et l'émission du PSUR par le fabricant reste obligatoire après la période de transition, jusqu'à la fin de la durée de vie du dispositif définie dans la documentation technique.
Processus de soumission et de révision du PSUR dans le cadre du MDR
Pour les dispositifs de classe III et implantables, les fabricants doivent soumettre les PSUR électroniquement à l'organisme notifié impliqué dans l’évaluation de la conformité. L'organisme notifié examine le rapport et y ajoute son évaluation. Ces informations seront téléchargées dans la base de données EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux), la rendant accessible à toutes les autorités compétentes. Pour les autres catégories de dispositifs, les fabricants doivent rendre les PSUR disponibles à l'organisme notifié et, sur demande, aux autorités compétentes. Le PSUR peut être demandé dans le cadre de la surveillance de routine ; il est également susceptible d'être demandé par l'autorité compétente de l'UE ou l'organisme notifié lorsqu'il existe des signaux de sécurité associés à un dispositif particulier ou des informations du marché suggérant un nouveau risque lié au type de dispositif ou à son utilisation.
Composants clés d'un PSUR dans le cadre du MDR
Le PSUR doit inclure :
- Détermination du bénéfice-risque : Une évaluation continue et justifiée de savoir si les avantages du dispositif continuent de l'emporter sur les risques.
- Résultats du PMCF : Résultats de la collecte continue de données cliniques réelles conformément au plan PMCF.
- Données sur les ventes et l'utilisation : Informations sur le volume des ventes, les caractéristiques de la population d'utilisateurs et la fréquence d'utilisation.
Conformité et rôle du plan PMS
Les fabricants doivent démontrer leur conformité à l'article 83 du MDR à travers un plan PMS détaillé. Ce plan décrit comment le fabricant collectera et utilisera les informations provenant de diverses sources, notamment :
- Rapports d'incidents graves.
- Données sur les incidents non graves.
- Littérature technique.
- Retours des utilisateurs.
- Informations publiques sur des dispositifs similaires.
Orientation et mise en œuvre
Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a fourni des lignes directrices en décembre 2022 pour aider les fabricants à mettre en œuvre les exigences du PSUR. Ces lignes directrices clarifient la terminologie, y compris ce qui constitue une "date de certification du dispositif" et définissent des termes tels que "dispositifs existants" et "dispositif principal". Les fabricants sont encouragés à adapter leurs systèmes de gestion de la qualité en fonction de ces exigences ; il existe une certaine flexibilité tant que la conformité avec l'article 86 est démontrée.
Conclusion
Le PSUR est un outil essentiel pour maintenir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. En exigeant des mises à jour régulières et une analyse approfondie des données PMS, le MDR vise à garantir que tous les risques associés aux dispositifs médicaux sont identifiés et atténués rapidement. Les fabricants doivent rester vigilants et respecter les lignes directrices pour s'assurer que leurs dispositifs restent sûrs et efficaces pour les utilisateurs.
Si vous avez des doutes concernant vos exigences PSUR, veuillez contacter votre représentant DQS et nous pourrons vous expliquer les délais.
