Qu'est-ce qu'un PSUR dans le cadre du Medical Device Regulation (MDR) et pourquoi est-il important ?
Un PSUR est un document préparé par les fabricants de certaines classes de dispositifs médicaux qui résume les résultats et les conclusions tirés de l'analyse des données PMS collectées dans le cadre du plan PMS du fabricant. Le PMS est un aspect crucial du maintien de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont sur le marché et de la garantie que les données réelles correspondent aux attentes du fabricant basées sur des essais au banc et des études cliniques. Le PSUR comprend :
- Les conclusions de l'analyse bénéfices-risques.
- Les principaux résultats du suivi clinique après commercialisation (PMCF).
- Les données relatives aux ventes, à l'utilisation et aux caractéristiques de la population du dispositif.
À quelle fréquence devez-vous mettre à jour votre PSUR ? Exigences de fréquence des PSUR par classe de dispositif
- Dispositifs de classe IIb et de classe III : Les fabricants sont tenus de mettre à jour leurs PSUR au moins une fois par an et de réagir rapidement à toute nouvelle donnée ou tendance. Cela signifie que dans l'année qui suit la date de certification MDR de l'UE ou la date de la lettre de transition 2023/607, les fabricants doivent soumettre le PSUR à l'organisme notifié, même si l'évaluation complète du MDR n'a pas été effectuée.
- Dispositifs de classe IIa : Les fabricants mettent à jour les PSUR si nécessaire et au moins tous les deux ans.
- Dispositifs fabriqués sur mesure: Pour ces dispositifs uniques, le PSUR fait partie de la documentation requise en vertu de l'annexe XIII du MDR.
Remarque : les exigences du règlement MDR de l'UE en matière de PMS s'appliquent également aux anciens dispositifs relevant de la directive MDD/AIMDD. Pour ces dispositifs, la classification se fait dans le cadre de la directive et la délivrance du PSUR par le fabricant reste obligatoire après la période de transition jusqu'à la fin de la durée de vie du dispositif définie dans la documentation technique.
Processus de soumission et d'examen des PSUR dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)
Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, les fabricants doivent soumettre les PSUR par voie électronique à l'organisme notifié impliqué dans l'évaluation de la conformité. L'organisme notifié examine le rapport et ajoute son évaluation. Ces informations seront téléchargées dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), ce qui les rendra accessibles à toutes les autorités compétentes. Pour les autres classes de dispositifs, les fabricants doivent mettre les PSUR à la disposition de l'organisme notifié et, sur demande, des autorités compétentes. Le PSUR peut être demandé dans le cadre de la surveillance de routine, mais il est également susceptible d'être demandé par l'autorité compétente ou l'organisme notifié de l'UE lorsqu'il existe des signaux de sécurité associés à un dispositif particulier ou des informations sur le marché qui suggèrent un nouveau risque lié au type de dispositif ou à son utilisation.
Principaux éléments d'une PSUR dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)
Le PSUR doit comprendre
- Une détermination des avantages et des risques : Une évaluation continue et justifiée de la question de savoir si les avantages du dispositif continuent de l'emporter sur les risques.
- Résultats du PMCF : Résultats de la collecte continue de données cliniques en situation réelle conformément au plan du CCPF.
- Données sur les ventes et l'utilisation : Informations sur le volume des ventes, les caractéristiques de la population d'utilisateurs et la fréquence d'utilisation.
Conformité et le rôle du plan PMS
Les fabricants doivent démontrer qu'ils se conforment à l'article 83 du MDR au moyen d'un plan PMS détaillé. Ce plan décrit la manière dont le fabricant recueillera et utilisera les informations provenant de diverses sources, notamment
- les rapports d'incidents graves
- Les données relatives aux incidents non graves.
- La littérature technique.
- le retour d'information des utilisateurs
- les informations accessibles au public concernant des dispositifs similaires.
Conseils et mise en œuvre
Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a fourni des orientations en décembre 2022 pour aider les fabricants à mettre en œuvre les exigences PSUR. Ces orientations clarifient la terminologie, notamment ce qui constitue une "date de certification du dispositif", et définissent des termes tels que "dispositifs anciens" et "dispositif principal". Les fabricants sont encouragés à adapter leurs systèmes de management de la qualité en fonction de ces exigences ; il existe une certaine flexibilité tant que la conformité avec l'article 86 est démontrée.
Conclusion
Le PSUR est un outil essentiel pour maintenir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. En exigeant des mises à jour régulières et une analyse approfondie des données du PMS, le MDR vise à garantir que tout risque associé aux dispositifs médicaux est identifié et atténué rapidement. Les fabricants doivent rester vigilants et respecter les lignes directrices afin de s'assurer que leurs dispositifs restent sûrs et efficaces pour les utilisateurs.
Si vous n'êtes pas sûr de vos exigences en matière de PSUR, veuillez contacter votre représentant DQS France et nous pourrons vous expliquer le calendrier.
