ISO 13485 es el estándar de sistema de gestión de calidad (QMS) reconocido mundialmente en la industria de dispositivos médicos.
La norma describe los requisitos que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben cumplir para desarrollar, implementar y mantener sistemas de gestión dentro de la industria de dispositivos médicos.
Descubre en este White Paper cómo las empresas pueden beneficiarse de una certificación ISO 13485.
Autor
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn es jefe del organismo notificado (dispositivos médicos no activos) y director de producto para ISO 13485 (acreditación DAkkS). En este puesto, vigila el marco regulatorio y normativo de las actividades de certificación, está en estrecho contacto con las autoridades, nuestros expertos y nuestros clientes e informa sobre cambios y otros temas relevantes.
Autor
Claire Dyson
Claire Dyson tiene un doctorado en diseño racional de fármacos y más de 10 años de experiencia en dispositivos médicos que interactúan con medicamentos o respuestas biológicas o los generan. La mayor parte de su carrera la ha desarrollado en la industria, principalmente en Suiza. Se incorporó a organismos de certificación en 2018 y ha estado involucrada en varios proyectos de cambio transformador, incluidas nuevas acreditaciones y designaciones.
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