Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Verweise auf harmonisierte Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte aktualisiert werden. Der Beschluss wurde am 17. Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am Tag der Veröffentlichung in Kraft.
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Die Aktualisierung führt neue und geänderte Verweise ein, die die biologische Bewertung von Medizinprodukten, die bei den vom Hersteller bereitgestellten Informationen verwendeten Symbole, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte, ophthalmologische Optik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Prothesen sowie den Schutz vor Verletzungen durch scharfe Gegenstände abdecken.
Zu den relevanten Aktualisierungen gehören neue oder geänderte Normenverweise für:
- die Normenreihe EN ISO 10993 zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten;
- EN ISO 15223-1 zu Symbolen, die mit Medizinprodukten geliefert werden;
- EN 60601-1 und EN IEC 60601-2-83 über medizinische elektrische Geräte;
- EN ISO 1135-4 und EN ISO 1135-5 über Transfusionsgeräte;
- die Normenreihe EN ISO 15883 über Reinigungs- und Desinfektionsgeräte;
- Normen zu ophthalmologischer Optik, Brustimplantaten, Prothesen und Schutz vor Verletzungen durch scharfe Gegenstände.
Harmonisierte Normen bleiben ein zentrales Instrument für Hersteller, da die Konformität mit den relevanten Normen oder den anwendbaren Teilen dieser Normen die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der MDR begründet, die sie abdecken sollen, sobald ihre Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht wurden.
Für Hersteller sind die praktischen Auswirkungen klar: Normungsstrategien sollten nicht als statischer Bestandteil der technischen Dokumentation betrachtet werden. Sie erfordern eine aktive Überwachung, eine dokumentierte Lückenanalyse und eine kontrollierte Umsetzung durch das Qualitätsmanagementsystem.
Der Beschluss legt zudem Übergangsfristen für die Streichung bestimmter früherer Verweise fest. Die bisherigen Verweise auf EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 und EN IEC 60601-2-83 bleiben bis zum 15. Dezember 2027 gültig. Für EN ISO 15223-1:2021 wird die Aufhebung bis zum 15. Juni 2031 aufgeschoben, um den erheblichen betrieblichen Auswirkungen Rechnung zu tragen, die mit der Umsetzung von Änderungen bei der Kennzeichnung verbunden sind.
Hersteller sollten prüfen, ob die neu veröffentlichten oder geänderten Normen ihre Produkte, Prozesse oder die vorhandene Evidenzbasis betreffen. Eine strukturierte Folgenabschätzung hinsichtlich der Normen sollte Folgendes berücksichtigen:
- die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
- die Dokumentation zur biologischen Bewertung und zum Risikomanagement;
- Nachweise zur Verifizierung und Validierung;
- Kennzeichnung, Symbole und vom Hersteller bereitgestellte Informationen;
- Anforderungen an die elektrische Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale;
- Aktualisierungen der technischen Dokumentation;
- Auswirkungen auf Lieferanten und Herstellungsprozesse;
- Änderungskontrolle und Übergangsplanung.
Die DQS empfiehlt, die Gründe für die Anwendbarkeit, Nichtanwendbarkeit und Übergangsentscheidungen einer Norm zu dokumentieren. Wenn die Rücknahme einer bisherigen Referenznorm geplant ist, sollten Hersteller einen dokumentierten Umsetzungsplan erstellen, der den Prüfbedarf, Aktualisierungen der technischen Dokumentation, Änderungen der Kennzeichnung sowie die Abstimmung mit der benannten Stelle berücksichtigt.