CAPA для медичних пристроїв: Типові помилки та як їх уникнути

Коригувальні дії: Процес розгляду та усунення причин наявних невідповідностей або дефектів для запобігання їх повторенню. Це передбачає реагування на невідповідності шляхом вжиття коригувальних заходів для їх контролю та виправлення, а також оцінювання та усунення їх першопричин, щоб гарантувати, що вони не повторяться знову (ISO 9001:2015).

Запобіжні дії - процес виявлення потенційних проблем до того, як вони призведуть до невідповідностей, та вжиття проактивних заходів для запобігання їх виникненню. Це включає в себе передбачення ризиків і впровадження заходів для уникнення майбутніх проблем, тим самим покращуючи загальну систему управління якістю (ISO 9001:2015).

Метою CAPA є забезпечення ефективного управління питаннями якості та запобігання виникненню подібних проблем у майбутньому. При ефективному впровадженні CAPA допомагає виявити та усунути основні причини невідповідностей, стимулюючи постійне вдосконалення та забезпечуючи відповідність вимогам. Однак при неправильному управлінні CAPA може призвести до неефективності та проблем з комплаєнсом. Нижче наведено три найпоширеніші помилки, які DQS спостерігала протягом багатьох років, і як їх уникнути.

Помилка 1: Переконайтеся, що CAPA застосовується для того, щоб приносити користь бізнесу

Деякі компанії борються з CAPA, оскільки вони помилково відкривають його за кожну помилку. CAPA включає в себе дослідження та розробку планів, спрямованих на покращення, тому предмет CAPA повинен виправдовувати ці інвестиції. Процесс CAPA, який не додає цінності бізнесу - наприклад, друкарські помилки або косметичні дефекти - перевантажують процес, відволікаючи увагу від критичних проблем і, зрештою, призводять до неефективного процесу, який спрямований на усунення симптомів, а не першопричин.

З іншого боку, компанії можуть не докладати достатньо зусиль до процесу CAPA. Наприклад, в одному випадку CAPA було ініційовано щодо невідповідного продукту, який не пройшов фінальні випробування через несправний резистор, і CAPA обмежилася заміною компонента. Ця дія була виправленням, але не коригувальною дією, оскільки вона не визначила, чому резистор вийшов з ладу, і не впровадила коригувальну дію, щоб запобігти повторенню. Сторонній аудитор відзначив це як неефективний процес CAPA, що призвело до невідповідності.

Щоб удосконалити свої системи CAPA, застосовуйте прагматичний підхід, щоб визначити, чи потребує виявлена невідповідність простого виправлення, чи повного процеса CAPA. Хоча існують винятки - наприклад, потенційні проблеми з безпекою або несприятливі події - процес CAPA повинен бути зарезервований для системних проблем, які мають більш широкі наслідки. Перш ніж відкривати CAPA, проведіть статистичний аналіз, щоб визначити, чи є проблема ізольованим інцидентом, чи свідчить вона про повторювану проблему. Це гарантує, що зусилля CAPA будуть зосереджені на першопричині, а не лише на симптомах. Крім того, у вашій процедурі CAPA має бути чітко зазначено, що незначні проблеми, такі як друкарські помилки, не потребують коригувальних дій і мають бути виправлені безпосередньо.

Помилка 2: Використання перенавчання як коригувальної дії

Покладання на людський фактор і повторне навчання в якості CAPA може здатися логічною дією. Хоча навчання є важливим компонентом будь-якої QMS, покладаючись на нього як на єдиний коригувальний захід, можна не помітити основні недоліки процесу, які сприяють виникненню помилки. Регуляторні органи дедалі критичніше ставляться до такого підходу, і аудитори перевірятимуть, чи навчання є першопричиною, а також ретельно вивчатимуть записи про навчання, щоб оцінити його ефективність. Якщо невідповідність зберігається після перепідготовки, це свідчить про те, що необхідно усунути іншу першопричину і що процес CAPA є неефективним.

Найкращі практики зміщують акцент з перепідготовки як основної дії на допоміжну дію, а CAPA зосереджує увагу на вирішенні проблем процесу. Подумайте, чи можуть зміни в процесі, додаткові гарантії або автоматизація зменшити ймовірність людських помилок.

Помилка 3: Плутають коригувальні дії з превентивними заходами

Коригувальні дії можуть помилково розглядатися як превентивні дії. Плутанина між цими діями може призвести до невідповідності під час аудиту третьою стороною.

Пояснюємо, що запобіжні дії - це проактивні заходи, що вживаються для запобігання потенційним невідповідностям до того, як вони виникнуть, тоді як коригувальні дії - це реактивні заходи, що вживаються у відповідь на вже існуючі невідповідності (див. визначення вище). Якщо ваша дія спрямована на вирішення проблеми, яка вже виникла, це коригувальна дія, а не запобіжна дія.

Попереджувальні дії, як правило, реагують на тенденції та можуть включати в себе

• Перевірка постачальників: Посилення контролю над ланцюжком постачання у відповідь на ринкові тенденції.

• Якість продукції: Впровадження перепідготовки або збільшення частоти технічного обслуговування/калібрування машин у відповідь на дані про продукцію або якість, які свідчать про несприятливу тенденцію, але ще не переросли у невідповідність.