Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR) podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) je základným dokumentom pre výrobcov zdravotníckych pomôcok. Je to regulačná požiadavka a zároveň rozhodujúci nástroj na zabezpečenie trvalej bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok na trhu. V tomto blogu sa budeme venovať všeobecným úvahám, účelu a obsahu, ktoré musia výrobcovia pri príprave PSUR riešiť.
Aký je účel PSUR?
PSUR slúži na dva základné účely:
a. Identifikácia a hodnotenie zmien v profile prínosov a rizík
Hlavným cieľom PSUR je poskytnúť súhrn výsledkov a záverov vyvodených z analýzy údajov dohľadu po uvedení na trh (PMS) týkajúcich sa zdravotníckej pomôcky alebo skupiny pomôcok. PMS plánuje, vykonáva a preskúmava výrobca v súlade s požiadavkami MDR, ktoré pri definovaní frekvencie a hĺbky PMS uplatňujú prístup založený na riziku.
Analýza pomáha identifikovať akékoľvek zmeny v profile prínosov a rizík pomôcky. Výstup analýzy je obzvlášť dôležitý v prípade nových pomôcok, kde PMS zhromažďuje reálne údaje, ktoré odrážajú používanie pomôcky a kde sa objavujú nové informácie alebo trendy týkajúce sa bezpečnosti a výkonu pomôcky. Výrobcovia musia proaktívne zhromažďovať údaje PMS a vyhodnocovať ich s cieľom identifikovať akékoľvek obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu. Ak sa zistia nepriaznivé zmeny profilu prínosu a rizika, výrobca by mal tieto informácie vyhodnotiť v kontexte procesov klinického hodnotenia a riadenia rizík pomôcky. PSUR zabezpečuje transparentnosť poskytnutím týchto kritických informácií notifikovanému orgánu a príslušným orgánom zapojeným do posudzovania zhody pomôcky.
b. Informácie o nápravných alebo preventívnych opatreniach (CAPA)
PSUR slúži aj ako nástroj na oznamovanie akýchkoľvek nápravných alebo preventívnych opatrení (CAPA) týkajúcich sa pomôcky, ako sa vyžaduje v článku 83 ods. 4 MDR. CAPA v PSUR zahŕňajú prijaté opatrenia, ktoré:
- sú reakciou na bezpečnostné problémy alebo problémy s výkonom zistené v rámci činností PMS
- Majú priamy vplyv na bezpečnosť, výkon alebo kvalitu výrobku.
Podrobné uvedenie CAPA v PSUR zabezpečuje, že všetky riziká spojené s pomôckou sa okamžite riešia a oznamujú príslušným orgánom.
Čo je základným obsahom PSUR?
PSUR musí byť jasný, usporiadaný a samostatný dokument, ktorý poskytuje komplexný prehľad všetkých činností PMS a údajov zhromaždených pre pomôcku. Tu je rozpis toho, čo by mal PSUR obsahovať:
Všeobecné aspekty
- Prehľad: PSUR by mal ponúkať súhrn všetkých činností PMS a zozbieraných údajov bez toho, aby zdvojoval podrobnosti plánu PMS. Cieľom je predložiť stručný súhrn výsledkov, záverov a všetkých prijatých opatrení.
- Prehľadnosť a organizácia: Správa by mala byť prehľadná, informácie by mali byť prezentované jasným a jednoznačným spôsobom. Odporúča sa zhrnutie zdôrazňujúce kľúčové informácie o prínosoch, rizikách a akýchkoľvek zmenách v profile prínosov a rizík.
- Konzistentnosť: Výrobcovia by sa mali usilovať o jednotný formát PSUR bez ohľadu na triedu pomôcky, aby sa zabezpečila jednotnosť prezentácie informácií.
Špecifické aspekty
V súlade s článkom 86 ods. 1 MDR musí PSUR obsahovať:
- Závery o pomere prínosov a rizík: Zhrnutie určenia prínosu a rizika na základe analýzy údajov PMS.
- Zistenia klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF): Kľúčové zistenia z priebežného zberu klinických údajov po uvedení na trh.
Údaje o predaji a používaní: Informácie o objeme predaja, veľkosti a charakteristikách populácie používajúcej pomôcku a, ak je to možné, o frekvencii používania pomôcky.
Čo Shby mali výrobcovia zvážiť pri príprave PSUR?
Pri príprave PSUR by výrobcovia mali zvážiť:
- Údaje o závažných a nezávažných incidentoch, nežiaducich vedľajších účinkoch a bezpečnostných nápravných opatreniach v teréne.
- Informácie zo správ o trendoch, technickej literatúry a príslušných databáz alebo registrov.
Spätnú väzbu a sťažnosti od používateľov, distribútorov a dovozcov, ako aj verejne dostupné informácie o podobných pomôckach.
Záver
PSUR je dôležitý dokument, ktorý zabezpečuje priebežné monitorovanie a hodnotenie zdravotníckych pomôcok po ich uvedení na trh. Systematickou analýzou údajov po uvedení na trh a riešením všetkých vznikajúcich rizík môžu výrobcovia zabezpečiť, aby ich pomôcky zostali bezpečné a účinné počas celého životného cyklu. Správna príprava a aktualizácia PSUR je nielen regulačnou povinnosťou, ale aj kľúčovou zložkou zodpovedného riadenia pomôcok.
Usporiadanie a obsah dokumentu sú veľmi dôležité. Spoločnosť DQS sa stretla s PSUR, ktoré majú viac ako 800 strán a obsahujú najmä analýzu. Notifikovaný orgán musí tento obsah preskúmať a preskúmanie je spoplatnené pre výrobcu. Preto je pre jasnú komunikáciu a zníženie nákladov na minimum rozhodujúce, aby bol PSUR stručný a sústredený.
Upozornenie: Tieto blogy majú len informatívny charakter a ich cieľom nie je interpretovať alebo nahradiť obsah MDR alebo podporných usmernení, ako sú publikácie MDCG. Nemôžeme zaručiť presnosť obsahu alebo výkladu, a preto všetkým čitateľom odporúčame, aby si prečítali zdrojové dokumenty.
Ste pripravení na svoju certifikáciu?
Zabezpečte súlad so všetkými predpismi a dosiahnite špičkovú výkonnosť vo svojej spoločnosti!
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Pavol Plevják
Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.
Loading...
