Rewizja normy ISO 9001:2015 przegląd

Standard przyszłościowy: zmiany w rewizji normy ISO 9001

Rewizja normy ISO 9001 nabiera kształtu – tutaj można dowiedzieć się, które komitety są zaangażowane w rewizję, jakie tematy są obecnie omawiane i na czym organizacje powinny się obecnie skupić, niezależnie od rewizji.

Nie każdy „wyłaniający się trend” – tj. istotne zmiany, które mają wpływ na nasze czasy i globalną gospodarkę – koniecznie stanie się konkretnym wymogiem w normie ISO 9001:2026. Istnieją jednak tematy, które już nabierają konkretnego kształtu i dlatego prawdopodobnie zostaną uwzględnione w zrewidowanej normie. Oto tematy, które są obecnie najbliższe wdrożenia w ramach zmiany normy.

Postępowanie z ryzykiem i szansami – w sposób bardziej zróżnicowany i przejrzysty

• Co się pojawia: Należy doprecyzować rozróżnienie między ryzykiem a szansami. Do tej pory podejście oparte na ryzyku było sformułowane w dość ogólny sposób – w przyszłości prawdopodobnie zostanie wprowadzone wyraźniejsze rozróżnienie między ryzykiem negatywnym (zagrożeniami) a szansami pozytywnymi (potencjałem). W DIS sekcja 6.1 „Środki postępowania z ryzykiem i szansami” została uzupełniona o podsekcje 6.1.2 „Środki postępowania z ryzykiem” i 6.1.3 „Środki postępowania z szansami”. 
• Dlaczego? Wiele organizacji ma trudności z systematycznym identyfikowaniem i wdrażaniem szans – norma mogłaby zapewnić więcej wskazówek w tym zakresie bez tworzenia nowej biurokracji.

Zrównoważony rozwój, ESG i znaczenie klimatu – więcej kontekstu, brak systemu zarządzania

• Co się pojawia: ISO 9001 nie stanie się normą ESG, ale prawdopodobnie większy nacisk zostanie położony na aspekty zrównoważonego rozwoju w kontekście organizacji i wśród zainteresowanych stron: Treść „ISO 9001:20215 Poprawka 1:2024” dotycząca zmian klimatycznych została włączona. 
• Dlaczego? Jakość i zrównoważony rozwój są coraz bardziej powiązane – wiele firm już teraz dobrowolnie składa raporty w kontekście ESG, a wymagania klientów zmieniają się odpowiednio.

Kontekst organizacji – skupienie się na wymiarze strategicznym

W projekcie (DIS) zmiany normy ISO 9001:2026 dodano kierunek strategiczny jako nową perspektywę: sekcja 5.2.1 e) „Kontekst organizacji i kierunek strategiczny”. Polityka jakości, cele i środki powinny być bardziej wyraźnie dostosowane do długoterminowej strategii korporacyjnej. Wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) również może odegrać rolę w tym kontekście.

• Dlaczego? Dodatek ten podkreśla, że kontekst i kierunek strategiczny muszą być nie tylko informacjami ogólnymi, ale integralną częścią systemu zarządzania jakością.

Kultura organizacyjna i przywództwo – subtelne, ale skuteczne

• Co się pojawia: Prawdopodobnie nie będzie wyraźnej „klauzuli dotyczącej kultury”, ale znaczenie kultury przywództwa i orientacji na wartości zostanie wzmocnione – na przykład poprzez sformułowania dotyczące zaangażowania najwyższego kierownictwa i etycznego ładu korporacyjnego. W DIS dodano wymóg do sekcji 7.3 „Świadomość”: e) „Kultura jakości organizacji i etyczne zachowanie”. 
• Dlaczego? Coraz bardziej oczywiste staje się, że bez kultury wspierającej systemy zarządzania mają jedynie formalny wpływ. Norma ma na celu lepsze odzwierciedlenie rzeczywistości – bez nadmiernego złagodzenia wymagań.

Załącznik A

Informacyjny załącznik A „Wyjaśnienie struktury, terminologii i pojęć” został gruntownie zmieniony dla DIS i służy ułatwieniu zrozumienia wymagań. Zawiera wyjaśnienia i konteksty pomagające w zrozumieniu i interpretacji wymagań normy — stanowi to znaczącą aktualizację istniejącej normy.

Ewolucja zamiast rewolucji

Zmiany wprowadzone w 2026 r. nie będą stanowiły całkowicie nowego standardu, ale raczej ukierunkowany dalszy rozwój. Najprawdopodobniej istniejące wymagania zostaną zaostrzone, uzupełnione lub dostosowane do kontekstu – szczególnie z uwzględnieniem wyników analizy pojawiających się trendów.

Co dzieje się na poszczególnych etapach?

Aby zapewnić przejrzystość harmonogramu, warto pokrótce przyjrzeć się znaczeniu poszczególnych etapów opracowywania projektu:

• Projekt roboczy (WD): wewnętrzny projekt roboczy w ramach komitetu, służący jako ogólne wytyczne dotyczące treści.
• Projekt komitetu (CD): pierwsze publicznie dostępne projekty, które są komentowane w komitetach ISO.
• Projekt międzynarodowej normy (DIS): dojrzała wersja projektu, która jest również udostępniana do publicznej konsultacji — pierwszy etap, który umożliwia szerokie uczestnictwo.
• Ostateczny projekt międzynarodowej normy (FDIS): prawie ostateczna wersja do głosowania bez zmian merytorycznych — ostateczne poprawki redakcyjne.
• Międzynarodowa norma (IS): ostateczna publikacja ISO — podstawa certyfikacji.

Dlaczego proces aktualizacji trwa tak długo?

ISO 9001 to norma globalna — ponad milion certyfikowanych organizacji na całym świecie stosuje ją jako podstawę zarządzania jakością. W związku z tym istnieje ogromna potrzeba przeprowadzenia gruntownej aktualizacji w oparciu o konsensus i w ramach międzynarodowej współpracy. Powody długiego czasu trwania procesu to między innymi:

• Globalny udział: w komitetach ISO reprezentowanych jest ponad 160 krajów członkowskich, które mają różne oczekiwania i obszary zastosowania.
• Wymagający proces: wielokrotne cykle konsultacji z możliwością zgłaszania uwag przez krajowe instytuty normalizacyjne.
• Tłumaczenie i koordynacja: norma musi zostać opublikowana i być zrozumiała w kilkudziesięciu językach na całym świecie.
• Szerokie zastosowanie: norma ISO 9001 musi sprawdzać się zarówno w małych start-upach, jak i międzynarodowych korporacjach – w przemyśle, usługach, administracji i służbie zdrowia.

Dlaczego zmiana normy ISO 9001 jest ważna

Spojrzenie na kluczowe branże

Zmiana normy ISO 9001 nie dotyczy wyłącznie kierowników ds. jakości — ma wpływ na niemal każdą branżę, od branż podlegających ścisłej regulacji po instytucje publiczne.

Wymagania normy są identyczne dla wszystkich organizacji. W praktyce jednak priorytety i strategie wdrożeniowe charakterystyczne dla poszczególnych branż często znacznie się różnią. Tym ważniejsze jest, aby zmieniona norma pozostała praktyczna i miała zastosowanie we wszystkich branżach.

Bliższe przyjrzenie się oczekiwaniom charakterystycznym dla poszczególnych branż pokazuje, gdzie firmy dostrzegają szczególną potrzebę podjęcia działań – zwłaszcza w branżach o wysokich wymaganiach regulacyjnych, silnej orientacji na klienta lub złożonych łańcuchach dostaw.

Przemysł motoryzacyjny

W przemyśle motoryzacyjnym norma ISO 9001 jest ściśle powiązana z normą branżową IATF 16949. Zmiany w normie ISO 9001 mają zatem bezpośredni wpływ na wymagania w całym łańcuchu dostaw. Branża stoi przed wyzwaniami w zakresie weryfikacji, stabilności procesów i zarządzania dostawcami. Kwestie takie jak ocena ryzyka i szans, identyfikowalność i ciągłe doskonalenie mają również kluczowe znaczenie dla przemysłu motoryzacyjnego, dlatego też zmiana normy z pewnością będzie śledzona z dużym zainteresowaniem.

Inżynieria zakładowa i inżynieria mechaniczna

Mimo że norma ISO 9001 jest tradycyjnie bardzo szeroko stosowana w tych branżach, często nadal kładzie się nacisk na bardziej pragmatyczne zastosowanie. Zmiana normy mogłaby stanowić impuls do zmian – na przykład poprzez silniejsze zakorzenienie strategicznego rozumienia jakości, zapewnienie jaśniejszego zrozumienia szans i ryzyka lub położenie większego nacisku na zrównoważone zarządzanie przedsiębiorstwem. 

Technologia medyczna i opieka zdrowotna

Producenci urządzeń medycznych, ale także usługodawcy z sektora opieki zdrowotnej, są prawnie zobowiązani do posiadania skutecznego systemu zarządzania jakością – na przykład zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR lub wymogami amerykańskiej agencji FDA. Norma branżowa ISO 13485 opiera się na normie ISO 9001. Zmiany w tej normie mają zatem również wpływ na tę branżę. Szczególnie pożądana jest przejrzystość i struktura wymogów regulacyjnych, spójna dokumentacja oraz praktyczne wytyczne dotyczące kultury jakości i przywództwa.

Technologia energetyczna i środowiskowa

Zmiana normy ISO 9001 ma tutaj szczególne znaczenie ze względu na jej ścisłe powiązanie z innymi normami dotyczącymi systemów zarządzania – takimi jak ISO 14001 dotycząca zarządzania środowiskowego i ISO 50001 dotycząca zarządzania energią. Harmonizacja struktury norm jest ważna dla efektywnego wdrażania zintegrowanych systemów zarządzania. Jednocześnie coraz większego znaczenia nabierają takie tematy, jak zrównoważony rozwój, wymagania ESG i odporne zarządzanie przedsiębiorstwem.

Branża IT i usługowa

Firmy usługowe, zwłaszcza z sektora IT, często wykorzystują normę ISO 9001 jako podstawę strukturalną zintegrowanych systemów zarządzania – na przykład w połączeniu z normą ISO/IEC 27001 (bezpieczeństwo informacji). Kluczowymi pojęciami są tutaj zadowolenie klientów, ciągłe doskonalenie, elastyczność i zaufanie. Zmiany w normie są postrzegane jako okazja do jej udoskonalenia, zwłaszcza w odniesieniu do transformacji cyfrowej, przywództwa i etycznego postępowania.

Instytucje edukacyjne i dostawcy usług kształcenia ustawicznego

W sektorze edukacji norma ISO 9001 ma szczególne znaczenie, ponieważ stanowi warunek uzyskania finansowania publicznego lub akredytacji. Wiele instytucji edukacyjnych wdrożyło systemy zarządzania jakością, które w dużym stopniu opierają się na tej normie. W ramach aktualizacji pomysły dotyczące kultury jakości, pomiaru wpływu i orientacji na klienta (w sensie orientacji na uczestników i interesariuszy) uznano za pomocne w dalszym rozwijaniu zrozumienia jakości w sektorze edukacji. Aktualizacja będzie zatem miała również wpływ na normę systemu zarządzania ISO 21001 przeznaczoną specjalnie dla sektora edukacji.

Administracja publiczna / przedsiębiorstwa komunalne

Sektor publiczny coraz częściej stosuje system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001 – na przykład w administracji, przedsiębiorstwach komunalnych i miejskich dostawcach usług. Zmiana ta przebiega jednak wolniej niż w sektorze prywatnym. Niemniej jednak istnieje potrzeba impulsów zmierzających do bardziej efektywnego projektowania procesów, strategicznego zarządzania i przejrzystej komunikacji. Zmiana normy stanowi okazję do silniejszego ugruntowania zarządzania jakością jako instrumentu dobrego zarządzania i świadczenia usług zorientowanych na obywatela.

Inne branże

Norma ISO 9001 ma również kluczowe znaczenie w przemyśle lotniczym, farmaceutycznym, naukach przyrodniczych i przemyśle spożywczym – czy to jako podstawa norm branżowych, takich jak EN 9100, ISO 13485 czy FSSC 22000. W tych silnie regulowanych sektorach nacisk kładzie się na takie kwestie, jak bezpieczeństwo produktów, identyfikowalność, zarządzanie ryzykiem i zgodność z przepisami. Zmiany są tutaj uważnie monitorowane, ponieważ mogą one stanowić ważny impuls do większej przejrzystości, orientacji na przyszłość i zintegrowanych wymagań.

Wnioski

Zmiana normy ISO 9001 nie jest jedynie formalną korektą, ale raczej okazją do dostosowania zarządzania jakością do obecnych i przyszłych wyzwań. Niezależnie od tego, czy chodzi o branże podlegające ścisłej regulacji, dostawców usług, instytucje edukacyjne czy administrację publiczną, zmieniona norma będzie miała znaczący wpływ na sposób, w jaki organizacje zarządzają swoimi procesami, kształtują kulturę jakości i utrzymują konkurencyjność w perspektywie długoterminowej.

Spojrzenie wstecz: zmiana normy ISO 9001:2015

Zmiana normy ISO 9001 w 2015 r. wyniosła zarządzanie jakością na nowy poziom. Tak zwana „istotna zmiana” była czymś więcej niż tylko aktualizacją techniczną – spowodowała zmiany strukturalne i merytoryczne, które mają głęboki wpływ na praktyki biznesowe.

Co było nowego – i dlaczego?

Głównym celem zmiany było lepsze dostosowanie normy ISO 9001 do innych norm dotyczących systemów zarządzania oraz dostosowanie jej do współczesnych realiów zarządzania i biznesu. W tym celu po raz pierwszy wprowadzono strukturę wysokiego poziomu (HLS) – jednolitą podstawową strukturę dla wszystkich norm ISO dotyczących systemów zarządzania, zawierającą identyczne podstawowe wymagania, terminy i punkty struktury.

Najważniejsze nowe treści w 2015 r.

• Kontekst organizacji: Firmy powinny systematycznie analizować swoje środowisko wewnętrzne i zewnętrzne – na przykład warunki rynkowe, wymogi prawne lub oczekiwania społeczne. Pozwala to uzyskać większą jasność co do szans i zagrożeń.
• Zainteresowane strony: Wyraźnie uwzględniono odpowiednie zainteresowane strony (takie jak klienci, organy władzy, pracownicy). Organizacje muszą aktywnie obserwować i oceniać ich wymagania i oczekiwania.
• Odpowiedzialność kierownictwa najwyższego szczebla: Wzmocniono rolę kierownictwa najwyższego szczebla – nie można jej już delegować, stanowi ona integralną część zarządzania jakością. Cel: większe zaangażowanie i strategiczne dostosowanie.
• Podejście oparte na ryzyku: Zarządzanie ryzykiem zostało systematycznie włączone do zarządzania jakością. Środki zapobiegawcze nie są już wymagane oddzielnie, ale zostały włączone do kompleksowego podejścia do ryzyka i szans.
• Wiedza organizacyjna: Po raz pierwszy know-how zostało zdefiniowane jako kluczowy zasób – celem jest identyfikacja, utrzymanie i rozwój wiedzy w celu zapewnienia wydajności organizacji.

Oprócz tych głównych aspektów, zmiana wprowadziła wiele drobnych wyjaśnień i uproszczeń, mających na celu uczynienie normy bardziej przyjazną dla użytkownika, kompatybilną i strategiczną. Wiele z zasad wprowadzonych w tym czasie wymagało ponownego przemyślenia i nadal stanowi podstawę dalszego rozwoju w kierunku 2026 roku.

Ważny krok naprzód

Norma ISO 9001:2015 stanowiła ważny krok naprzód: odejście od systemu opartego na dokumentacji na rzecz zintegrowanego, uwzględniającego ryzyko i opartego na przywództwie zarządzania jakością. Wiele zasad wprowadzonych w tym czasie nadal stanowi podstawę dalszego rozwoju do 2026 roku.

Historia normy ISO 9001

Nieprzerwana historia sukcesu systemów zarządzania jakością rozpoczęła się około 40 lat temu. 28 sierpnia 1986 r. DQS wydała pierwszy certyfikat ISO 9001 w oparciu o wersję roboczą. Zapraszamy do podróży w czasie i zapoznania się z naszym artykułem na temat historii normy ISO 9001.