美國食品藥物管理局（FDA）最近發布了題為《 “人工智慧賦能設備軟體功能：生命週期管理和市場推廣建議。”這份草案出台的時機至關重要，因為人工智慧（AI）正在變革醫療保健和醫療技術。迄今為止，FDA已批准超過1000台人工智慧設備這凸顯了人工智慧在提升病患照護水準方面日益重要的角色。 FDA 指南概述了人工智慧醫療設備的設計、開發和持續維護的關鍵考慮因素，重點在於確保這些技術在應對人工智慧特有挑戰的同時，保持安全性和有效性。
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FDA指南中的關鍵建議
透明度和文件記錄
FDA指南的一個顯著方面是…透明度美國食品藥物管理局 (FDA) 鼓勵製造商明確披露人工智慧如何整合到其產品中，提供詳細信息，包括使用的模型類型、用於開發和驗證的數據集以及持續更新和維護的方法。
開發人員也被敦促使用諸如此類的工具。模型卡這些簡明扼要的文件提供有關人工智慧模型的基本信息，以增強用戶理解。透明度也體現在所使用的數據集上，要求製造商提供人口統計細節和所採用方法的清晰描述，以確保人工智慧系統適用於不同的患者群體。
此外， FDA規定對於大多數已授權設備，必須提供公開摘要。這些摘要應提供足夠的細節，以確保透明度，並向利害關係人提供有關人工智慧模型的設計、功能和驗證的資訊。
解決人工智慧模型中的偏見問題
人工智慧設備中的偏見是該指導草案重點關注的問題。如果人工智慧模型使用不充分或不具代表性的資料進行訓練，則可能產生偏差結果，從而對某些人群造成不利影響。 FDA建議製造商使用能夠準確反映目標使用者群體的可靠驗證資料集。
建議製造商評估設備在不同亞組中的效能，概述資料收集方法，並闡述提高資料集多樣性的策略。這有助於確保人工智慧設備在不同的患者群體和臨床環境中都能可靠地運行，從而降低結果偏差的風險。
上市後監測
鑑於人工智慧的動態特性，隨著時間的推移，由於輸入資料或設備環境的變化，其性能存在下降的風險。 FDA 的指導草案強調了這一點的重要性。上市後績效監測主動識別並解決可能影響設備有效性的此類變化。
雖然並非所有醫療器材都必須制定上市後監測計劃，但某些監管途徑下的醫療器材需要製定此類計劃。這些計劃應概述追蹤效能、部署更新以及實施糾正措施以維持安全性和有效性的方法。
預先決定的變更控制計劃 (PCCP)
與先前的指導意見一致，FDA支持將產品變更控制計劃（PCCP）用於人工智慧設備。該框架允許製造商在產品上市後改善其性能，而無需重新提交申請，前提是這些變更已在PCCP中預先獲得批准。
公眾反饋和後續步驟
美國食品藥物管理局（FDA）邀請民眾就該指引草案提出意見，截止日期為2025年4月7日。此外，FDA計劃於2025年2月18日舉辦網路研討會，討論該文件的內容。這種開放的態度體現了FDA致力於與利害關係人合作，共同製定數位健康技術監管法規的決心。
您可以閱讀完整草稿。這裡。