La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié son projet de guide intitulé « Fonctions logicielles des dispositifs médicales habilitées par l’intelligence artificielle : gestion du cycle de vie et recommandations pour les soumissions de mise sur le marché ». Ce projet de guide intervient à un moment crucial, alors que l’intelligence artificielle (IA) transforme le secteur des soins de santé et des technologies médicales. À ce jour, la FDA a autorisé plus de 1 000 dispositifs intégrant l’IA, soulignant ainsi le rôle croissant de cette technologie dans l’amélioration des soins aux patients. Le guide de la FDA présente les principales considérations relatives à la conception, au développement et à la maintenance continue des dispositifs médicaux intégrant l’IA, en mettant l’accent sur la garantie de leur sécurité et de leur efficacité, tout en abordant les défis spécifiques liés à l’IA.
Principales recommandations des directives de la FDA
Transparence et documentation
Un aspect notable des directives de la FDA concerne la transparence. L’agence encourage les fabricants à divulguer clairement l’intégration de l’IA dans leurs produits, en fournissant des détails tels que le type de modèle utilisé, les ensembles de données employés pour le développement et la validation, ainsi que les méthodes de mise à jour et de maintenance continues.
Les développeurs sont également incités à utiliser des outils comme les model cards, qui sont des documents concis fournissant des informations essentielles sur un modèle d’IA afin d’améliorer la compréhension des utilisateurs. La transparence s’étend aussi aux ensembles de données utilisés, exigeant des fabricants qu’ils incluent des détails démographiques et une description claire des méthodes employées pour garantir que le système d’IA soit applicable à des populations de patients diverses.
De plus, la FDA impose que la plupart des dispositifs autorisés disposent d’un résumé public. Ces résumés doivent offrir suffisamment de détails pour assurer la transparence et fournir aux parties prenantes des informations sur la conception, les fonctionnalités et la validation du modèle d’IA.
Réduction des biais dans les modèles d’IA
Les biais dans les dispositifs basés sur l’IA sont une préoccupation majeure soulevée par ces directives. Les modèles d’IA peuvent produire des résultats biaisés s’ils sont entraînés sur des données insuffisantes ou non représentatives, ce qui peut désavantager certains groupes démographiques. La FDA recommande donc aux fabricants d’utiliser des ensembles de validation robustes qui reflètent fidèlement la population cible.
Les fabricants sont invités à évaluer les performances des dispositifs sur différents sous-groupes, à détailler les méthodes de collecte des données et à décrire les stratégies mises en place pour améliorer la diversité des ensembles de données. Cela permet de garantir que les dispositifs basés sur l’IA fonctionnent de manière fiable dans divers contextes cliniques et auprès de différentes populations de patients, réduisant ainsi les risques de biais.
Surveillance post-commercialisation
Étant donné la nature évolutive de l’IA, il existe un risque de dégradation des performances au fil du temps en raison des changements dans les données d’entrée ou dans le contexte d’utilisation des dispositifs. Le projet de directives de la FDA souligne l’importance de la surveillance post-commercialisation pour identifier et corriger de manière proactive tout changement susceptible d’affecter l’efficacité du dispositif.
Bien que cette surveillance ne soit pas obligatoire pour tous les dispositifs, les plans de suivi post-commercialisation sont exigés pour certains dispositifs relevant de voies réglementaires spécifiques. Ces plans doivent décrire les méthodes de suivi des performances, de déploiement des mises à jour et de mise en œuvre d’actions correctives pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs.
Plans de contrôle des modifications prédéterminées (PCCP)
Conformément aux précédentes directives, la FDA encourage l’utilisation des Plans de Contrôle des Modifications Prédéterminées (PCCP) pour les dispositifs intégrant de l’IA. Ce cadre permet aux fabricants d’améliorer les performances des dispositifs après leur mise sur le marché sans nécessiter une nouvelle soumission réglementaire, à condition que les modifications aient été pré-approuvées dans le cadre du PCCP.
Consultation publique et prochaines étapes
La FDA invite le public à soumettre des commentaires sur ce projet de directives jusqu’au 7 avril 2025. En outre, l’agence prévoit d’organiser un webinaire le 18 février 2025 pour discuter du contenu du document. Cette approche ouverte reflète l’engagement de la FDA à collaborer avec les parties prenantes pour façonner la réglementation des technologies de santé numérique.
Vous pouvez consulter le projet de directives complet ici.