1. 審計和認證服務
1.1範圍和適用性
這些DQS審核與認證條例適用於DQS國際集團及其所有子公司和合作夥伴提供給客戶的所有審核與認證服務。 DQS集團所有成員的最新名單可在以下網址查閱： www.dqsglobal.com。這些規定適用於審核或認證程序的所有階段，包括但不限於 DQS 與客戶之間達成的服務要約和報價、合約、採購和/或工作訂單、時間表和補充協議，除非另有書面明確約定或法定文書另有規定。
這些審計和認證條例自1月1日起生效。英石截至 2026 年，本版本仍然有效，直到發布新版本為止。
這些規定的當前版本可在DQS MED網站上以德語和英語查閱（ www.dqsglobal.com ）並可向 DQS MED 提出申請。
1.2 術語定義
「客戶」指的是諮詢或接受 DQS 審核或認證服務的任何客戶和組織，包括代表他們行事的代表。
「DQS」指國際DQS集團的所有成員，包括其子公司和合作夥伴，這些成員向客戶提供和/或交付審核和認證服務。在某些情況下，集團的某個成員可能成為客戶的本地合約合作夥伴，而特定服務可能由另一個成員部分或全部提供。
「審核員」指的是評估員、審核員和專家，他們代表 DQS 集團參與審核和認證流程。
1.3 審計和認證服務
由獨立且具備資格的第三方機構（例如DQS MED）對管理系統或產品進行審核和認證，可為客戶帶來許多好處。 DQS證書可作為管理體係有效運作或產品符合規範的證明，確保其能夠持續滿足客戶期望以及法規和法律要求。
在審核過程中，具備資格和經驗的審核員會審查管理系統及其流程或產品，以評估其在不斷變化的市場和環境中的持續適用性和有效性。透過識別改善潛力，審核員能夠提升組織實現既定目標的能力，從而促進客戶的可持續成功。憑藉 DQS MED 認證，客戶可以對客戶及其經認證的管理系統或產品充滿信心，因為系統或產品已按照公認的標準和規範進行審核和認證。
1.4 參考個別合約和商業條款
1.4.1 除非另有書面約定或法定機構另有規定，否則這些條款適用於 DQS MED 與其客戶之間達成的合約。
在下文中，審計和評估統稱為“評估”，審計員和專家統稱為“評估員”，審計和評估報告統稱為“評估報告”，認證文件統稱為“證書”。
1.4.2 客戶接受現行版本的一般條款和條件、審核和認證條例以及價格表，以及訂單確認中約定的價格。
1.4.3 一般不接受個別客戶提出的不同條款和條件。
1.4.4 DQS MED員工或相關評估人員的任何附加協議、承諾及其他聲明，僅在經DQS MED書面確認後方具有約束力。本條款的任何變更亦適用此規定。
2. 認證流程
DQS審核客戶的管理系統或產品（或其部分），旨在確定其是否符合已達成共識的要求，例如國際、國家或行業特定標準或規範。相應的認證流程可能包含一個或多個步驟，通常以一份審核報告作為最終結果，該報告記錄了審核結果。對於認證服務，當所有適用要求均已滿足時，DQS將頒發客戶專屬證書，確認其符合相關要求。
如果在審核過程中發現不符合相關標準或規範要求的情況，客戶應在規定的時間內制定並實施糾正措施。只有在證明已有效實施適當的糾正措施後，才會頒發證書。證書上應註明其範圍和有效期限。
DQS與客戶一致同意，對客戶管理系統或產品的評估和/或認證應按照適用的標準、行業相關要求（如適用）以及《審核與認證協議》（包括本文件及其附件或其中提及的任何文件）進行。 DQS在審核和認證過程中保持獨立、中立和客觀。審核將在客戶的營運場所進行。審核程序的類型、範圍和時間安排由雙方另行約定。 DQS致力於在客戶場所進行審核時，盡可能減少對客戶業務流程的干擾。管理體系認證流程通常包括本文件末所述的步驟。
3. 客戶的權利義務
3.1 維護管理系統
為取得並維持認證，客戶應實施並維護符合所選標準或規範要求的、有文件記錄的管理系統。客戶應提供經審核的管理系統或產品的符合性和有效性證據，以便指定的審核團隊隨時查閱。客戶應採取一切必要措施，確保管理系統始終保持符合標準且有效運作。
任何認證計劃的變更或新增/修訂的要求應通知客戶。如果認證適用於正在進行的生產，客戶應確保認證產品繼續符合系統或產品要求。 DQS 將核實客戶對變更的落實情況，並在認證過程中啟動必要的措施。
3.2 生產負擔（根據 ISO/IEC 17021 定義的「可獲取資訊」）
客戶應確保DQS擁有執行指定審核任務所需的所有必要資訊和設施。客戶及其代表承諾及時向DQS提供所有可能對認證產生重大影響的流程的準確完整信息，尤其涉及認證範圍。在已認證的管理系統範圍內，所有與投訴及其糾正措施相關的記錄應在DQS要求時提供。必要時，允許觀察員參與審核。
3.3 變更通知
客戶有義務立即將任何可能影響認證管理系統或認證產品的變更告知DQS MED。這尤其適用於法律、經濟或組織狀況或所有權、組織和管理的變更，產品或生產方法的變更，聯繫方式和生產設施或場所的變更，質量管理系統的重大變更，公司全部或部分股權的收購/出售，任何所有權變更，運營的重大變更，流程的根本性改變，或申請破產或重組程序。在任何此類情況下，DQS將與客戶協商，確定如何維持認證證書。
3.4 審計和認證的獨立性
客戶有義務避免任何可能損害DQS MED員工和審計人員獨立性的行為。這尤其適用於諮詢服務邀約、僱傭邀約（包括固定薪酬和分包合約）、以及關於費用或其他金錢報酬的單獨協議。
3.5 拒絕審計師的權利
在確認審核日期之前，客戶有權審查並拒絕DQS MED指派的審核員，但需提供書面理由。在這種情況下，DQS MED將指派一名審核員來取代被拒絕的審核員。此規定同樣適用於正在接受訓練/資格認證的審核員。
3.6 保密性和資訊安全
DQS MED 提供給客戶的所有文件，包括商標和 DQS MED 認證標誌，均受版權保護。客戶特此確認，DQS MED 提供或允許查閱的所有文件均歸 DQS MED 所有，且僅可用於客戶內部用途，不得提供給第三方或用於除本協議或書面約定之外的任何其他用途。客戶有義務對本協議條款下披露的任何資訊以及與 DQS MED、其員工和審核員相關的任何事項嚴格保密。即使合約終止，此項義務仍然有效。客戶不得以任何可能損害 DQS MED 聲譽的方式使用其認證，也不得就其認證發表任何認證機構可能認為具有誤導性或不合理的聲明。客戶同樣代表其任何代理人和輔助人員承擔此項義務。客戶可以轉發完整的審核報告，但不得轉寄摘錄。
3.7 使用證書和商標的權利
擁有有效的 DQS MED 證書的客戶有權將該證書及相應的認證標誌用於宣傳推廣。
經授權使用受版權保護的DQS MED認證管理系統標誌及其他認證標誌（以下統稱「標誌」）有助於增強客戶對客戶認證管理系統及其相應績效的信心。這些標誌常用於公司信箋、宣傳冊、網路、展覽會、車輛或廣告。這些標誌與獲得認證的組織及其管理系統或產品直接相關。根據本審核與認證條例的規定，證書和標誌可用於宣傳推廣。此類使用僅限於認證的範圍和有效期限。標誌不得直接貼附於產品上，或以任何方式使用，以免使人誤以為標誌與產品符合其所依據的標準或規範相關。第5節「證書和標誌」詳細規定了相關規則。 DQS MED有義務確保正確使用憑證標誌。
3.8 上訴和投訴
DQS MED 的每位客戶均有權在約定的範圍內獲得滿足所有合理期望和要求的服務。如服務未能達到預期，客戶有權向相應的 DQS 公司提出投訴。 DQS MED 將要求客戶提供必要的分析和改進資訊。
如果與 DQS MED 審核員的意見或特定的認證決定有分歧，客戶有權向負責的 DQS 公司提出申訴。
如果無法直接與相關人員協商解決問題，客戶可以向簽約的DQS公司最高管理階層提出書面申訴，要求其解決問題。
4. DQS MED 的權利與義務
4.1 管理體系審核
DQS MED 依據 DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 標準（目前為每 12 個月一次）進行定期審核，以驗證客戶已認證管理系統的符合性和有效性。為此，DQS MED 有權在計劃審核範圍內進入客戶的設施，並觀察營運情況、檢查流程、產品和服務、訪談員工和代表、審查文件和相關記錄，以及使用其他審核技術和方法收集資訊。
DQS MED 有權在證書持有人承擔費用的情況下進行短期審核和突擊審核。
突擊審計無需特殊理由即可進行，且不能取代常規審計。
也可能對重要分包商和/或關鍵供應商的場所進行突擊審計。
證書持有人必須透過合約向其供應鏈上的關鍵分包商和/或重要供應商保證，DQS MED 可以隨時進入相關公司的場所進行審核。
作為此類突擊審核的一部分，以及作為監督審核的一部分，DQS MED 可以檢查和測試最近生產的合適樣品（最好是來自連續生產過程的樣品），費用由證書持有人承擔。
DQS MED 樣品的運輸、保險、物流、清關等事宜應由證書持有人安排並承擔費用。
如果需要簽證才能進行突擊審核，證書持有人將向 DQS MED 提供訪問重要分包商或重要客戶的邀請函（邀請函上簽名和訪問日期留空將由 DQS MED 隨後填寫）。
4.2 認證和授權
DQS MED 已獲得多個認證機構及其他政府和非政府機構的授權，可根據各項標準和規範出具審核報告和證書。這包括允許上述機構的員工或輔助人員參與審核的義務。根據適用的認證和授權規則，DQS MED 允許上述人員查閱其自身文件和客戶相關數據，但須遵守本文所述的保密要求。此外，如個別標準或規範明確要求，則客戶相關數據和審核結果將傳遞給上述機構。客戶接受本審核和認證條例即表示同意適用的認證和授權要求，包括以下所有內容。 DQS MED 有權將特定的審核和認證任務委託給其他持有所需認證或授權的 DQS 公司。如證書由客戶合約 DQS 合作夥伴以外的 DQS 公司出具，則本文所述的所有相關權利和義務同樣適用於被認證的 DQS 公司和出具證書的 DQS 公司。
4.3 審計人員的委派
指派合格的審核員是DQS MED的全權責任。 DQS MED承諾僅聘用具備相應技術資格、經驗和個人能力的審核員。審核員應持有相關標準或規範的授權，並在客戶的營運領域以及管理和審核方面擁有豐富的經驗。在許多情況下，DQS MED可能會指派由兩名或兩名以上審核員組成的審核團隊，負責特定的審核或認證流程。
根據客戶要求，DQS MED 將向客戶提交所選審核員的簡短履歷。
如果審核員在審核之前或審核期間無法到場，DQS MED 將盡力提供合適的替代人選（如果可行）。
4.4 安排審計
DQS MED有權安排客戶管理系統的審核和認證。審核時間應在適用要求規定的期限內，由雙方協商決定。審核日期應以書面確認。一旦確認，審核日期即具有約束力。具體合約條款可包含關於取消或延期已確認審核的補償規定。
4.5 證書的頒發
當客戶符合所有認證要求和合約義務後，DQS MED 將向客戶頒發證書（以下簡稱「證書」）。
認證決定完全由獲得認可並頒發證書的DQS集團公司負責，該決定基於審核員的頒發建議和審核報告中記錄的所有審核結果。 DQS MED憑證的有效期限有限，通常最長為三年，自核發日起計算。
4.6 保密性和資料保護
DQS MED承諾保護所有非公開的客戶機密信息，包括因DQS MED在客戶場所開展活動而獲取的信息，無論該信息涉及客戶內部事務還是業務關係。此項承諾同樣適用於審計的口頭和書面結果。除非本審計和認證條例另有明確規定，否則DQS MED僅在獲得客戶書面授權後才會向第三方披露機密資訊。當法律規定要求或合約義務允許披露機密資訊時，DQS MED應通知客戶或相關人員，除非法律禁止。 DQS MED至少保留兩個認證週期（通常為六年）的稽核記錄。即使合約終止，上述承諾仍然有效。
4.7 出版品
DQS MED有權維護並公佈所有持有有效DQS MED認證的客戶名錄。此名錄包含認證機構的名稱和地址，以及認證範圍、參考標準/規範和認證狀態。客戶特此同意公佈上述資訊。此資訊公佈符合法律要求，並由DQS MED酌情決定。
4.8 電子通信
儘管有上述規定，客戶特此授權DQS MED透過網際網路或公共網路向客戶提供的電子郵件地址或其他地址傳輸未加密的機密資訊及其他資訊。客戶知悉DQS無法保證此類傳輸的隱私性和保密性。客戶同意，DQS透過網際網路或其他公共網路傳輸機密資訊不構成違反本審計和認證條例項下的任何保密義務，且DQS MED對因該等傳輸造成的任何損失不承擔責任，前提是DQS MED以與自身處理機密資訊相同的謹慎程度處理此類機密資訊。
如果客戶使用超連結指向 DQS MED 網站，則客戶同意：
（i）DQS網站上所包含的資訊屬於DQS MED；
（ii）連結網站將直接把使用者轉接到DQS MED網站，不增加任何框架、瀏覽器視窗或第三方內容；
（三）連結網站不得聲明或暗示客戶或其產品或服務已獲得 DQS MED 的認可。
5. 證書和成績
5.1 簽發和使用
當客戶透過審核證明其管理系統符合所有適用要求後，DQS MED 將頒發證書，確認客戶的管理系統符合選定的國家和國際標準以及公認的行業或客戶特定要求。管理體系證書並不確認符合法律要求。客戶有權使用該證書及相關認證標誌，以增強與業務夥伴的信任。證書頒發後，我們將建立持續的監督服務，以確保管理體系的符合性持續維持。認證的建立和維持取決於客戶簽署審核和認證協議，並持續遵守協議的各項條款和條件。
如果報告稱客戶的管理系統、流程、商品或服務不符合監管、法律、認證或其他適用要求，客戶同意與 DQS MED 合作查明事實，包括分享客戶獲得的有關所報告不符合項的信息，並採取必要的糾正措施並向 DQS MED 報告。
客戶同意，監督服務（如進度審核）和任何專案審核僅用於檢查客戶為確定其管理系統是否符合認證要求而採取的措施，並且客戶在認證範圍內對其管理系統、流程、商品和服務的責任絕不因此而免除。
證書和認證標誌不得轉讓給權利繼承人或其他機構。認證過期、暫停、撤銷或作廢後，客戶必須停止對該認證的任何推廣或其他使用。客戶同意在憑證過期、撤銷或作廢後歸還憑證。客戶明確排除留置權。有關標誌的更多信息，請訪問DQS MED網站（www.dqs-med.de）。
5.2 未頒發證書
DQS MED 僅在所有選定標準、規範和合約要求均已滿足的情況下（包括初始認證和再認證），方可頒發證書。如未能滿足要求，審核員將在不符合項報告中記錄缺陷，並/或以其他方式指出頒發證書必須遵守的限制條件。
所有不符合項或限制因素必須在頒發DQS MED證書前消除。如有必要，DQS MED將部分或全部重複審核。如果不符合項仍未消除，或即使在後續審核後仍未達到頒發證書的先決條件，則認證程序將以出具不頒發證書的報告而告終。
5.3 證書的暫停、撤銷和廢止
5.3.1 懸吊
若客戶違反DQS MED的認證、合約或財務義務，DQS MED有權暫時中止其證書，包括但不限於以下情況：
§ 管理系統的糾正措施未在約定期限內得到切實有效的實施。
§ DQS MED建議的用於維持認證的審核計劃未得到遵守，因此，自上次審核以來，已超過4.1條規定的截止日期。
§ DQS MED 未及時獲悉管理系統的計劃變更以及其他影響系統符合認證所依據的標準或規範的變更。
§ DQS MED證書、IQNet證書或認證標誌被以誤導或未經授權的方式使用。
§ 審計和認證服務的應付款項在至少一次書面提醒後仍未按時支付。
DQS MED 將以書面通知客戶擬暫停證書的事宜。如果擬暫停的原因在兩週內未能消除，DQS MED 將以書面通知客戶證書已被暫停，並說明暫停原因以及恢復證書所需的整改措施。證書暫停期限有限（通常最長為 90 天）。如果在規定的期限內，客戶已切實有效地落實了所需措施，則證書暫停將被取消。若客戶未在規定的期限內落實所需措施，DQS MED 可依下列規定撤銷憑證。
5.3.2 提款
若發生以下情況，DQS MED有權在書面通知客戶後撤銷證書或宣布證書無效：
§ 證書的暫停期限已過
§ 管理系統與所依據的標準或規範的符合性無法得到保證，或客戶不願意或無法消除不符合項
§ 客戶在證書暫停後繼續使用該證書進行推廣。
§ 客戶以損害認證機構或DQS MED聲譽的方式使用認證。
§ 頒發證書的前提條件已不再適用
§ 客戶提交任何自願或非自願破產申請
§ 客戶有效終止與 DQS MED 的合約關係
§ 審計和認證服務的應付款項在至少一次書面提醒後仍未按時支付。
5.3.3 婚姻無效
若有下列情況，DQS MED有權撤銷憑證或追溯宣告憑證無效：
§ 事後證明，頒發證書所需的前提條件實際上並未滿足。
§ 客戶破壞了認證程序，以致審計結果的客觀性、中立性或獨立性受到質疑。
6. 行業特定要求
除上述規定外，各項標準或規範的具體技術要求及其補充解釋（統稱為「程序要求」）也適用如下：
DQS MED 專案：
DQS Medizinprodukte GmbH 的一般業務條件 (GBC)
DQS Medizinprodukte GmbH GBC 的補充文件，適用於根據 MDD 93/42/EEC 進行審核和認證。
DQS Medizinprodukte GmbH GBC 的補充條款，適用於審核和認證醫療器材單一審核程序（MDSAP）
DQS Medizinprodukte GmbH GBC 的補充文件，適用於 MDR 下的審核和認證。
所有DQS MED專案均需滿足特定產業要求。適用於 DQS Medizinprodukte GmbH 的一般商業條款和 DQS 審核與認證條例。
從報價到證書－系統認證
1. 就認證的目標和好處、認證流程以及貴公司管理系統的範圍進行資訊交流。同時，我們會記錄您的具體顧慮和需求。
2. 您將收到一份詳細的報價單，其中清楚列出評估流程的所有步驟。評估的時間安排、範圍和費用等資訊都將以透明的方式列明。
3. 為了確保認證的準確性，可以在現場預先審核期間對選定的領域或流程進行評估。
4. 評估程序首先是對體系文件進行審查和評估，並初步了解管理評審或內部審核的目標和結果。在此過程中，將確定您的管理體係是否已足夠完善，並準備好進行認證。審核員將解釋審查結果，並與您協調後續的時間表和現場評估的內容。
5. 您的管理系統將在服務提供地接受全面評估。評估的目標是確定體係是否符合要求，並找出改善空間。審核團隊的審核員將透過檢查、訪談和查閱相關記錄等方式，評估所有職能領域以及所有管理系統流程的有效性。審核結果和發現將在最終會議上進行報告。必要時，雙方將商定行動計劃。
6. 您將會收到一份關於評估結果的書面報告。 DQS將對結果進行評估，並獨立決定是否頒發證書。
7. 每年至少對管理系統的關鍵組成部分進行一次現場評估。評估將找出改進潛力，重點關注持續改進和維持有效性。
8. 在認證到期前，將對該系統進行新的全面評估和評價。
正在推斷其是否符合標準要求以及改進潛力。
9. 新簽發證書
從報價到根據 MDD 93/42/EEC 頒發證書
1. 關於設計審查的目標和好處以及認證過程的資訊發生變更。
2. 您將收到一份詳細的報價單，其中清楚地描述了評估流程的各個步驟。行動方案、服務內容和費用均以透明的方式決定。
3. 透過對設計審查文件的評估和評價，正式的評估程序開始。由此確定您的設計審查文件是否符合相關要求並獲得認證。
4. 對於依據指令 2001/83/EC 含有藥品成分的器械，以及根據指令 2003/32/EC 使用動物性組織製造的器械，我們啟動與主管機關的諮詢程序。
5. 主評估員將臨床評估員和技術評估員的評估結果彙整在一份報告中。報告中包含評估記錄和結果，如有需要，也會制定行動計畫。 DQS 對評估結果進行評估，並獨立決定是否頒發證書。
6. 在認證到期前，將對設計審查文件進行新的全面評估。在設計審查過程中，通常也會對管理系統進行評估，以檢查和評估已記錄的流程。
（檔案：100_20e_DQS MED Cert Regulations 2026-01 版本：6.0）
其他項目要求
對於某些特定產業的管理系統或產品認證服務，可能適用額外的強制性要求（見下文）。這些「項目要求」已發佈在本網站上。
DQS MED - 法規 2017/745 (MDR)
DQS MED - 醫療單一審核計劃 (MDSAP)
DQS集團 - 審核和認證規則