¿Afecta la nueva normativa británica a los productos con marcado CE en el mercado británico?
Sí, el nuevo reglamento PMS del Reino Unido afecta a los productos sanitarios con marcado CE que actualmente están autorizados en el mercado británico. Esto incluye dispositivos bajo:
- Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
- Reglamento de la UE 2017/746 (IVDR)
- Directivas de la UE sobre productos sanitarios
Aunque los dispositivos con marcado CE siguen siendo válidos en el Reino Unido después del Brexit, las regulaciones únicas del Reino Unido ahora se aplican en GB, y los fabricantes deben cumplir con los requisitos locales y de la UE.
Puntos clave sobre los dispositivos con marcado CE en el Reino Unidoarked Devices in GB:
- Requisitos de informes de vigilancia, plan PMS, PSUR y PSRP:
Los productos con marcado CE deben seguir cumpliendo ciertas obligaciones de PMS, incluidos los informes de vigilancia, los planes de PMS, los informes de vigilancia postcomercialización (PSUR) y los informes de PMS (PMSR).
- No hay presentación de PSUR a organismos autorizados:
A diferencia de los productos con marcado UKCA, los productos con marcado CE no necesitan presentar PSUR al organismo autorizado (equivalente a Organismo Notificado en GB). Sin embargo, la MHRA puede solicitar el PSUR, que debe proporcionarse en un plazo de 3 días laborables.
Nota: En el caso de los productos con marcado CE disponibles en el mercado británico en virtud de las disposiciones transitorias, los organismos autorizados del Reino Unido no participan actualmente en ninguna evaluación. Por favor, permanezca atento, ya que esto puede cambiar en el futuro bajo el programa de dependencia internacional después de la consulta 2021 MHRA.
Exenciones y expectaciones:
- Datos de PMS y Gestión de Riesgos / Documentación Técnica:
El uso de datos de PMS como entrada para el proceso de gestión de riesgos y actualizaciones de la Documentación Técnica está excluido para dispositivos con marcado CE.
o Expectativa de la MHRA: Aunque no es obligatorio, la MHRA espera que los fabricantes sigan aplicando los mismos principios de actualización de la documentación técnica para los dispositivos con marcado CE en GB, asegurando que el sistema PMS es robusto y considera todas las fuentes de datos PMS.
- Exenciones de la regulación:
o Dispositivos hechos a medida - Sujetos a todos los requisitos del PMS excepto para Acciones Correctivas de Seguridad de Campo fuera de GB (44ZK), PMSR (44ZL), PSUR (44ZM), Informe de Tendencias (44ZN)
o Fabricantes de Envases para Procedimientos - Deben cumplir con todos los requisitos del PMS, excepto PMSR (44ZL) y PSUR (44ZM)
- Excluidos del reglamento:
o Productos destinados a investigaciones clínicas y productos con autorización especial del Secretario de Estado.
¿Cuáles son las principales diferencias entre los Reglamentos PMS del Reino Unido y los Reglamentos de la UE?
El Reglamento PMS 2024 del Reino Unido alinea aún más el PMS del Reino Unido y los requisitos de vigilancia con los Reglamentos de la Unión Europea. La estructura del sistema PMS, basada en un plan PMS, es muy similar. Sin embargo, hay diferencias clave, en particular en los plazos de presentación de informes, los requisitos de documentación y los procesos de vigilancia.
1. Documentaciónplazos de documentación
Si la MHRA lo solicita, los fabricantes y las personas responsables del Reino Unido (si procede) deben proporcionar los documentos relacionados con el PMS en un plazo de 3 días laborables, incluidos el plan del PMS, el PMSR, el PSUR o los informes de revisión del organismo autorizado (si procede). Se trata de un requisito más estricto que en la UE, donde los plazos de respuesta pueden variar. (reglamento 44ZF)
2. Vigilancia y Requisitos de notificación
- Todos los incidentes graves deben notificarse a la MHRA, aunque se trate de efectos secundarios ya conocidos y documentados en la documentación técnica del producto. Esto difiere de la UE, donde este tipo de incidentes no siempre requieren notificación. (Reglamento 44ZH)
- Field Safety Corrective Actions (FSCAs):
Los fabricantes deben notificar a la MHRA a través del sistema MORE antes de informar a los clientes y fabricantes y deben publicar los Field Safety Notices (FSNs) en sus páginas web. (Reglamento 44ZJ)
- FSCA fuera de GB:
Si un fabricante lleva a cabo una FSCA fuera de GB, y el mismo tipo de dispositivo está disponible en GB pero no se ve afectado, se debe notificar igualmente a la MHRA (a diferencia del MDR de la UE).
o Plazo: 3 días laborables. (Regulación 44Zk)
- Requisitos específicos de notificación: La legislación británica define la información requerida para los informes iniciales y finales; los fabricantes deben confirmarla antes de informar en GB. (Regulación 44ZH & 44ZI)
3. Obligaciones de notificación de tendencias
Los fabricantes deben presentar informes de tendencias para los incidentes graves que cumplan los criterios de notificación, así como para los incidentes no graves que no cumplan los criterios de notificación individuales. Los informes deben presentarse a través del portal MORE y revisarse en el PMSR, PSUR.
(Regulación 44ZN)
4. Captura de la experiencia experiencia del usuario como parte del plan PMS
Los fabricantes deben recopilar activamente datos sobre la experiencia de los usuarios, tanto de los pacientes como del público, en relación con la seguridad y el rendimiento del producto. El plan de PMS debe incluir un proceso para recopilar y evaluar esta información (que no se requiere explícitamente bajo EU MDR).
(Regulation 44ZF)
5. Informe de vigilanciaurveillance Report (PMSR)
- Similar a las regulaciones de la UE, sin embargo la clasificación depende de la legislación bajo la cual el producto fue puesto en el mercado (MDD/MDR o Regulaciones del Reino Unido).
- El primer PMSR debe ser preparado dentro de 3 años y actualizado al menos cada 3 años hasta el final del periodo PMS - que ahora ha sido formalmente definido.
(Regulación 44ZL)
6. Informe periódico deción Periódica de la Seguridad (PSUR)
- Para agrupar productos en el mismo PSUR, deben estar cubiertos por el mismo informe de evaluación clínica y ser productos similares.
- Un producto líder determina el calendario de recogida de datos y la frecuencia de actualización del PSUR para todo el grupo.
- Los datos del Reino Unido pueden combinarse en el PSUR de la UE siempre que los datos específicos del Reino Unido estén claramente identificados y se cumplan plenamente los requisitos de contenido, frecuencia y actualización. El MHRA ha publicado una guía de formato PSUR estandarizado.
- Exclusiones: Los requisitos de PSUR no se aplican a los productos a medida ni a los paquetes de sistemas/procedimientos.
(Reglamento 44ZM)
7. 7. Conservación de la documentaciónlated Documentation
- Los periodos mínimos de conservación siguen siendo los mismos que en la UE:
o 15 años para los productos implantables.
o 10 años para todos los demás productos.
- Sin embargo, en el Reino Unido, toda la documentación relacionada con las PMS debe conservarse hasta el final del período de PMS, incluso si supera estos plazos. Para los productos con una vida útil prevista más larga, el período de conservación será más largo en GB que en la UE.
(Reglamento 44ZC)
8. Nuevo Definiciones
- Período de vida útil de un producto
- Período PMS
- Producto similar
- Análisis de riesgo requerido
(Reglamento 44ZC)
9. Definiciones divergentes
- "Incidente" - Más amplia que la definición de la UE, incluye:
o Efectos secundarios con un impacto negativo en la salud de un individuo, la gestión de pacientes o incluso la salud pública
o Resultado erróneo de un producto de diagnóstico que apoya decisiones clínicas.
- "Incidente grave" aclara ahora que las intervenciones para prevenir el deterioro grave de la salud incluyen el tratamiento autoadministrado
(Reglamento 44ZC)
