EUDAMED ist jetzt ver­pflich­tend: An­mel­de­fris­ten, Module und was Ihre Benannte Stelle prüft

Was EUDAMED leisten soll

Die Eudamed-Datenbank ist das IT-System der Europäischen Kommission zur Umsetzung der MDR und IVDR. Zu ihren Aufgaben gehören unter anderem:

• Erleichterung der Rückverfolgbarkeit von Geräten und Stärkung der Marktüberwachung
• Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften für Wirtschaftsakteure und benannte Stellen
• Ermöglichung der Durchführung regulatorischer Aufgaben durch die zuständigen Behörden und die Kommission
• Die Öffentlichkeit angemessen informieren

Die Ursprünge von Eudamed gehen auf einen früheren Beschluss der Europäischen Kommission (2010/227/EU) zurück, in dem die Datenbank bereits als Instrument zur Stärkung der Marktüberwachung definiert wurde. Die Kommission betonte, dass die europäische Datenbank für Medizinprodukte die Aufsicht verbessern solle, indem sie den zuständigen Behörden einen schnellen Zugriff auf Informationen über Hersteller und deren Bevollmächtigte, Produkte und Zertifikate sowie Vigilanzdaten ermögliche. Sie sollte außerdem den Austausch von Informationen aus klinischen Prüfungen unterstützen und die einheitliche Anwendung der Meldepflichten im gesamten EU-Medizinprodukterecht fördern.

Für Hersteller bedeutet dies, dass EUDAMED Teil der Compliance-Infrastruktur in Europa ist, ähnlich wie Organisationen heute bereits Vigilanz, Zertifikate und UDI-Anforderungen verwalten, jedoch mit mehr Struktur und Vernetzung.

Nach der Veröffentlichung von Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission Gemäß der Verordnung vom 26. November 2025 werden die ersten vier Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.

Zu diesen Pflichtmodulen gehören:

- Schauspielerregistrierung (freiwillige Verfügbarkeit seit Dezember 2020)

- UDI/Geräteregistrierung (freiwillig verfügbar seit Oktober 2021)

- Benannte Stellen und Zertifikate (freiwillig verfügbar seit Oktober 2021, wobei bestimmte Funktionen wie der Prüfmechanismus und CECP erst später vollständig betriebsbereit sein werden)

- Marktüberwachung

Dieser Übergang markiert den Wechsel der Eudamed-Datenbank von einer freiwilligen Nutzung hin zu einer gesetzlich vorgeschriebenen operativen Nutzung für zentrale regulatorische Tätigkeiten im Rahmen der MDR und IVDR.

Die beiden verbleibenden Module, Vigilanz und Marktüberwachung sowie klinische Prüfungen/Leistungsstudien, befinden sich noch in der Entwicklung. Im Gegensatz zu den vorherigen Modulen ist hier keine Phase der freiwilligen Anwendung vorgesehen, bevor sie verpflichtend werden. Sie gelten unmittelbar nach ihrer offiziellen Funktionserklärung.

Für die Hersteller bedeutet dies, dass die Vorbereitung auf die obligatorischen Module bereits in die betrieblichen Abläufe integriert sein sollte, während gleichzeitig weitere Veröffentlichungen der Kommission zu den übrigen Systemen überwacht werden.

Für Teams, die Vertrautheit aufbauen, EUDAMED „Spielplatz“ „Eine solche Umgebung ist auch eine nützliche Möglichkeit, Arbeitsabläufe zu testen und das Systemverhalten zu verstehen, ohne die Produktionsdaten zu beeinträchtigen.“

Wenn Sie Hilfe bei der Nutzung der Datenbank benötigen oder Fragen zum Berichtsprozess haben, finden Sie eine detaillierte Anleitung im entsprechenden Abschnitt. EUDAMED Informationszentrum Die

Die zwei wirklich wichtigen Fristen

Den meisten Herstellern ist der 28. Mai 2026 bekannt. Weniger Hersteller haben sich eingehend mit der zweiten Frist auseinandergesetzt.

28. Mai 2026 für neue Geräte

Alle Medizinprodukte, die ab diesem Datum auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Inverkehrbringen des ersten Geräts in EUDAMED registriert werden. Ohne Registrierung kein legaler Marktzugang.

27. November 2026 für ältere und bestehende Geräte

Geräte, die vor dem 28. Mai 2026 bereits auf dem Markt waren (einschließlich älterer Geräte, die noch unter die Übergangsbestimmungen der MDR/IVDR fallen), müssen bis zu diesem Datum in EUDAMED registriert werden. Dies gilt auch für Geräte, die unter Übergangsregelungen betrieben werden. Geräte ohne verbleibende Verkaufseinheiten sind ausgenommen, es sei denn, es wird eine Wachsamkeits- oder Marktüberwachungsmaßnahme eingeleitet. Die praktische Konsequenz: Hersteller mit großen Produktportfolios haben nur Wochen, nicht Monate, Zeit, um die Registrierungen abzuschließen, die genaue UDI-DI-Daten, korrekte Rollen der Wirtschaftsakteure und konsistente Zertifikatsverknüpfungen erfordern. Mangelhafte Datenqualität ist das häufigste Hindernis, und ihre Behebung dauert länger als von den meisten Teams erwartet.

Es hilft auch, die Terminologie frühzeitig zu klären, da die Begriffe die Erwartungen an die Registrierung beeinflussen:

• Die Regulierungsgeräte werden in Übereinstimmung mit MDR/IVDR auf den Markt gebracht.
• Ältere Medizinprodukte werden gemäß der MDD in Verkehr gebracht, und einzelne Verkaufseinheiten können auch nach Inkrafttreten der MDR/IVDR noch in Verkehr gebracht werden.
• Als Altgeräte gelten Geräte, deren letzte Verkaufseinheit vor dem Anwendungszeitpunkt der MDR/IVDR in Betrieb genommen wurde.

Ein leicht zu übersehendes Detail in der Eudamed-Datenbank ist, dass der Begriff „Gerät“ je nach Kontext unterschiedlich interpretiert wird:

• Im Rahmen der MDR/IVDR bezieht sich der Begriff „Gerät“ auf jedes einzelne Gerät (Verkaufseinheit).
• In EUDAMED bezieht es sich auf die Ebene der Geräte-ID (UDI-DI).

Diese Unterscheidung beeinflusst, wie Hersteller Zulassungen planen und wie sie Produktaufzeichnungen im Laufe der Zeit pflegen.

Was EUDAMED für Ihre Beziehung zur benannten Stelle bedeutet

EUDAMED begründet nicht nur Verpflichtungen gegenüber der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden. Es wirkt sich auch unmittelbar auf die Arbeitsbeziehung zwischen Herstellern und ihrer Benannten Stelle aus.

Zertifikatsverknüpfung: Basis-UDI-DI ↔ Zertifikat ↔ SSCP

Jedes nach dem Stichtag ausgestellte MDR-Zertifikat muss in EUDAMED registriert werden. Die Verknüpfung zwischen Ihrer Basis-UDI-DI, dem Geltungsbereich des Zertifikats und (gegebenenfalls) der Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Leistungsfähigkeit (SSCP) muss korrekt und konsistent sein. Fehler auf Ebene der Basis-UDI-DI wirken sich auf die gesamte Registrierung aus und können zu Diskrepanzen führen, die bei Überwachungsaudits auffallen.

Was DQS-Gutachter während der Überwachung überprüfen

Während der QMS-Überwachungsaudits und Überprüfung der technischen Dokumentation Die Gutachter erwarten, dass die EUDAMED-Datenverwaltung Teil der kontrollierten Prozesse des Herstellers ist und keine separate Verwaltungsaufgabe darstellt. Konkret achten die Gutachter auf Folgendes:

- Nachweis, dass EUDAMED-Aktualisierungen mit Ihrem Änderungskontrollprozess verknüpft sind

- Klare Zuständigkeit für EUDAMED-Datenfelder innerhalb des QMS

- Übereinstimmung zwischen EUDAMED-Einträgen und internen regulatorischen Aufzeichnungen (UDI, Gerätestatus, Zertifikatsumfang)

- Dokumentierte Arbeitsabläufe zur Auslösung von EUDAMED-Aktualisierungen nach Designänderungen, Zertifikatsänderungen oder Änderungen der Rolle des Wirtschaftsbeteiligten

Die häufigsten Lücken, die wir sehen

Hersteller, die EUDAMED als einmalige Registrierungsmaßnahme (und nicht als fortlaufende Verantwortung für die Datenverwaltung) betrachten, neigen dazu, Diskrepanzen zwischen ihren internen Aufzeichnungen und den in der Datenbank erfassten Daten anzuhäufen. Diese Diskrepanzen werden bei der Überwachung sichtbar und können zu Feststellungen führen, die die Zertifikatserneuerung verzögern oder Korrekturmaßnahmen erforderlich machen. Die praktische Schlussfolgerung: Die EUDAMED-Bereitschaft ist kein IT-Projekt. Sie ist eine Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und wird bei der Konformitätsbewertung als solche behandelt.

Für Medizinprodukte, die vor dem Datum der verpflichtenden Anwendung in Verkehr gebracht wurden, können die Erwartungen Folgendes umfassen:

• neue Verkaufseinheiten der gleichen UDI-DI
• Die Verantwortung des Herstellers, nachzuweisen, dass die Geräte vor dem Inverkehrbringen auf dem Markt waren, liegt bei ihm.
• Registrierung innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Bekanntmachung
• Keine doppelte Registrierung erforderlich
• Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wenn ältere Geräte nicht mehr in Verkehr gebracht werden – es sei denn, es erfolgt eine behördliche Maßnahme.

Die praktische Schlussfolgerung ist, dass die Einsatzbereitschaft nicht nur von der Eingabe von Informationen abhängt, sondern auch von kontrollierten Aufzeichnungen und Nachweisen, die den Gerätestatus und den Zeitpunkt belegen.

Typische Auslöser für Aktualisierungen sind:

• Änderungen des Namens der juristischen Person, Aktualisierungen der Adresse, Aktualisierungen der PRRC-Kontaktdaten oder Änderungen der Rollen der Wirtschaftsbeteiligten
• Designänderungen mit Auswirkungen auf UDI-DI, neue Artikelnummern/Konfigurationen, Produkteinstellung oder Marktrückzug
• Ausstellung, Änderung, Aussetzung, Entzug oder Umfangsänderungen von Zertifikaten
• neue Wachsamkeitsfälle, Folgeberichte, Statusänderungen oder damit verbundene UDI-Korrekturen
• Aktualisierungen von PMS-Berichten, PSUR-Einreichungen, Aktualisierungen der PMCF-Aktivitäten und überarbeitete Risiko-Nutzen-Schlussfolgerungen

In der Praxis sind die Hersteller von Medizinprodukten EUDAMED-Aktualisierungen sollten genauso geplant werden wie andere regulierte Wartungsaktivitäten: durch klare Zuständigkeiten, definierte Arbeitsabläufe und interne Kontrollen.

Praktische Schritte zum Aufbau einer nachhaltigen EUDAMED-Konformität

Die EUDAMED-Bereitschaft lässt sich bewältigen, wenn sie in bestehende Prozesse integriert wird. Diese Schritte gelten sowohl für die Erstregistrierung als auch für den Aufbau einer langfristigen Governance-Struktur:

1. Die Schauspielerregistrierung muss vor allen anderen Tätigkeiten abgeschlossen sein.
Ihre einheitliche Registrierungsnummer (SRN) ist Voraussetzung für alle weiteren Aktivitäten im Rahmen von EUDAMED. Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen sich über ihren EU-Bevollmächtigten registrieren. Ohne eine gültige SRN dürfen Sie Ihre Medizinprodukte nicht rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.

2. Priorisieren Sie die Frist vom 27. November für bestehende Geräte.
Falls Sie bereits Geräte auf dem Markt haben, gleichen Sie Ihr gesamtes Portfolio jetzt mit den Registrierungsanforderungen ab. Ermitteln Sie, welche UDI-DIs registriert werden müssen, welche ausgenommen sind und bei welchen der Gerätestatus geklärt werden muss.

3. Eine einzige verlässliche Datenquelle für EUDAMED-Daten schaffen.
Definieren Sie, wo die erforderlichen Datenattribute gespeichert werden, und stellen Sie sicher, dass die Quelle die EUDAMED-Einträge steuert und nicht umgekehrt.

4. EUDAMED-Aktualisierungen mit der Änderungskontrolle verknüpfen
Jede Designänderung, Zertifikatsänderung, Änderung des Wirtschaftsakteurs oder Gerätestatusaktualisierung, die eine Aktualisierung gemäß EUDAMED auslöst, muss über Ihren bestehenden Änderungskontrollprozess abgewickelt werden. Dadurch wird der von Ihrer Benannten Stelle erwartete Prüfpfad erstellt.

5. Klare Zuständigkeiten zuweisen.
Definieren Sie, wem welches Datenfeld gehört, wer es pflegt und wer Änderungen genehmigt. Datengovernance in EUDAMED ohne benannte Verantwortliche stellt eine Lücke im Qualitätsmanagementsystem dar.

6. Testen Sie zunächst die Arbeitsabläufe im EUDAMED Playground.
Die EUDAMED Playground-Umgebung ermöglicht es Teams, Einreichungen zu testen, ohne Produktionsdaten zu beeinträchtigen. Nutzen Sie sie vor der Einreichung realer Daten, insbesondere bei komplexen Gerätefamilien oder Konfigurationen von Wirtschaftsakteuren.

7. Integrieren Sie regelmäßige interne Kontrollen in Ihren Prüfungskalender.
Die Genauigkeit der EUDAMED-Daten sollte regelmäßig überprüft werden, nicht nur bei Änderungen. Die Prüfer achten darauf, ob Ihr Prozess implementiert und fortlaufend gepflegt wird und nicht nur einmalig eingerichtet wurde.