Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on für Me­di­zin­pro­duk­te nach MDR - häufige Fehler

Wichtigste Anforderung an die technische Dokumentation im Rahmen der MDR: Eine klare und eindeutige Struktur

Die wichtigsten Anforderungen an die technische Dokumentation im Rahmen der MDR sind in Anhang II und Anhang III aufgeführt, wobei sich Anhang III speziell mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) befasst. Die technische Dokumentation des Herstellers sollte so strukturiert sein, dass sie diese Anforderungen umfassend erfüllt und die Konformitätserklärung (Anhang IV) enthält oder darauf verweist.

Die MDR unterstreicht die Bedeutung einer klaren und gut strukturierten technischen Dokumentation, wie im ersten Absatz von Anhang II angegeben:

"The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable, and unambiguous manner and shall include, in particular, the elements listed in this Annex."

Eine gut strukturierte Zusammenfassung der technischen Dokumentation mit Links oder Verweisen auf den Hauptantrag vereinfacht nicht nur den Überprüfungsprozess, sondern führt auch zu einer schnelleren Genehmigung durch die benannten Stellen. Dieser Ansatz erleichtert eine effiziente Verwaltung der Dokumente und macht künftige Aktualisierungen noch effizienter.

Empfehlungen zur Vermeidung von Verzögerungen bei der Einreichung

Um die Qualität der Einreichung zu verbessern und Verzögerungen zu vermeiden, empfiehlt das Team NB, die folgenden acht Schlüsselpunkte zu beachten:

1. Sprachliche Anforderungen

„Manufacturers should contact their notified body to clarify the language requirements for the technical documentation submission of the individual notified body as mentioned in MDR Article 52 (12)“

Auch wenn einige benannte Stellen mehrere Sprachen akzeptieren, entspricht die Einreichung von Unterlagen in englischer Sprache den internationalen Standards und kann den Prüfprozess und die Erstattung in mehreren Ländern erleichtern. So akzeptiert die DQS beispielsweise Einreichungen in Englisch und Deutsch für die CE-Konformitätsbewertung, während für MDSAP und UKCA nur englischsprachige Dokumente akzeptiert werden können.

2. Kennzeichnung und Einreichungsmethoden

„Manufacturers should also contact their notified body to clarify the requirements related to documentation labelling and methods for submission to the notified body.“

Die Kenntnis der richtigen Methode gewährleistet eine ordnungsgemäße Dokumentation und vermeidet Verzögerungen. Bei der DQS wird jedem Kunden ein Regulatory Affairs Manager zugewiesen, der ihn bei den Anforderungen an die Kennzeichnung der Dokumentation, die für seine Einreichung relevant sind, unterstützt.

3. Umfassende und aktuelle Berichte

 “Where appropriate the most recently updated comprehensive reports and data should be included. Abbreviated or partial test reports are not considered acceptable.”

Wenn ein externes Labor die Prüfungen durchgeführt hat, sollten die Hersteller aus Gründen der Glaubwürdigkeit und Rückverfolgbarkeit sicherstellen, dass die Prüfberichte die Akkreditierungsdaten des Labors und die vollständigen verwendeten Methoden enthalten.

4. Vollständige Verifizierungsberichte

“Verification reports provided should be complete, i.e. not a report with subsequent amendments or revisions as the device was changed.”

Wenn Änderungen vorgenommen wurden, sind zur Verdeutlichung Erklärungen, Begründungen und Links zu früheren Versionen der technischen Dokumentation anzugeben.

5. Übereinstimmung mit MDR Anhang I GSPR (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

„The technical documentation should document how the manufacturer ensures compliance to every applicable MDR Annex I GSPR. Note that, per section, a simple collection of test/verification reports does not fulfil this requirement.“

Um diese Anforderung zu erfüllen, sollten die Hersteller Risikobewertungen (in Anlehnung an die neueste Version der ISO 14971) beifügen, um den Umfang der durchgeführten Prüfungen zu rechtfertigen.

6. Konsistenz bei doppelten Informationen

There are many areas of the technical documentation that will require the duplication of information for multiple documents such as device description. Please ensure that the information is correct throughout all areas where this information is duplicated and consider the risk of potential errors/inconsistencies when updating (e.g. Basic UDI-DI, UDI-DI, intended use, indications for use, contraindications, warnings, etc.).

Wenn möglich, sollten Sie die Verwendung eines elektronischen Dokumentenverwaltungssystems in Erwägung ziehen, um Aktualisierungen in der gesamten Dokumentation zu synchronisieren.

7. Konsistenz mit Anwendungsformularen

“Ensure the data in the technical documentation is consistent with the data provided in the respective application forms. “

Die Hersteller sollten auf häufige Inkonsistenzen achten, z. B. auf nicht übereinstimmende Gerätenamen, falsche UDI-Informationen oder veraltete klinische Daten.

8. Gültige Begründungen für Datenmängel

“Valid justifications should always be provided or accompanied where there are deficiencies in the requested data. “

Alle fehlenden Daten sollten mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung erklärt werden, die durch Risikobewertungen, klinische Nachweise oder Literaturrecherchen gestützt wird. Verweisen Sie zur Untermauerung der Behauptungen auf geltende MDR-Artikel oder harmonisierte Normen.