2026 年 3 月 20 日，歐洲委員會通過了兩項委任法規，進一步細化 MDR 對「既有成熟技術」（WET）的規範方式。 這兩項措施共同為某些長期使用、設計穩定、具備明確安全與性能特徵，且在歐盟市場已有長期使用歷史的醫療器材，提供更廣泛的監管減負空間。
第一項措施《委任法規 C(2026)1798》修訂了 MDR 第 61(6)(b) 條，擴大了在特定條件下可豁免臨床試驗義務的植入性器材與第三等級醫療器材清單。
第二項措施《委任法規 C(2026)1809》雖然密切相關，但適用範圍不同，它修訂了 MDR 第 52(4) 條，擴大了部分第二等級 b 類植入性器材的範圍，對於這些器材，指定機構在符合性評鑑時無需逐一評估每一個產品的技術文件。 換言之，C(2026)1809 並非臨床試驗豁免，而是針對特定 IIb 類植入性器材的符合性評鑑程序簡化措施。
對第 61 條的修正，將 WET 清單擴大到超出《醫療器材法規 (EU) 2017/745（MDR）》中原本已列舉的那些器材。 依據歐盟委員會的說明文字，新納入的技術係在實務中已證明為「既有成熟技術」的器材：其設計普遍、簡單且穩定，具備明確且廣為人知的安全性概況與臨床性能特徵，且其適應症或技術水準在長期以來變化不大。
擴大後的清單涵蓋更廣泛的器材類型，例如套管針、導管、餵食管、骨蠟、骨填充物、骨替代材料、牙科植體、矯正牙科裝置，以及其他既有的植入性技術。
對製造商而言，這表示在符合法規條件的前提下，更多植入性與第三等級醫療器材可以依賴既有臨床數據，而不必再進行新的臨床試驗。
即使某一器材已被納入擴大的第 61(6)(b) 條清單之中，製造商仍然必須依 MDR 要求去規劃、執行並完整紀錄臨床評估。 歐盟委員會的文字也明確指出，臨床評估仍須建基於「足夠的臨床資料」，並在有相關產品專用共通規範時，遵循其要求。
這樣的區分非常關鍵。 2026 年的修正確實降低了特定 WET 器材需要再做新臨床試驗的必要性，但並沒有降低對「完善且文件化充分的臨床評估策略」之期待。
C(2026)1809 為特定 IIb 類植入性器材引入了平行的簡化措施。 修訂後的第 52(4) 條仍維持「每一項 IIb 類植入性醫療器材原則上都須接受技術文件評估」的一般規則，但擴大了得以例外處理的器材清單。 新增的清單包含：套管針、導管、餵食管、骨蠟、骨填充物、骨替代材料、骨幹中央定位器、骨幹封閉器、顯影標記、纖維結紮線、腭骨擴張器、骨釘、錨釘、脊椎後方固定系統、紡織編繩、牙科植體、矯正牙科裝置、牙科屏障膜、懸吊固定裝置以及束帶（cinches）等器材。
這代表對於上述列舉的 IIb 類植入性器材，指定機構不再需要像針對其他 IIb 類植入性器材那樣，逐一對每一個器材個別進行技術文件評估。 這確實可以在第 52 條所界定的符合性評鑑範圍內，減輕一定的監管負擔。
整體來看，這兩項委任法規傳達出，MDR 對於「既有成熟技術」將採取更為「比例適當」的監管態度。 對部分器材而言，製造商可能同時受惠於兩項變更：一方面在第 61 條下可免除進行新臨床試驗的義務，另一方面在第 52 條下又可免除指定機構對每一件器材進行技術文件個別審查。 然而，這兩種豁免在法律上是截然不同的概念，不應混為一談。
這兩項委任法規是歐盟有意針對「安全性與性能表現已長期獲得驗證的技術」所做的精準調整，以使 MDR 的落實更符合比例原則。 對某些既有產品與標準治療器材而言，這可能減少不必要的監管負擔。 同時，整體對於「證據、合理性說明以及監管控管」的要求並未降低。
