ISO 13485 和 MDACS 在香港：對 II-IV 級醫療器材的真正意義

什麼是香港的 MDACS？

MDACS (醫療儀器行政管理系統) 是香港醫療儀器規管的行政架構，由衞生署負責執行。

• MDACS 的核心目標

設立 MDACS 的目的是

1. 根據風險對在香港供應的醫療儀器進行分類
2. 列出 (註冊) 較高風險的醫療儀器
3. 使香港的醫療儀器監管與國際監管做法一致

我們必須明白一個重點：MDACS 在法律上是自願性的，但在商業和運作上，它實際上是一個強制性的系統。

這個區別經常被誤解，並導致合規性的錯誤判斷。

MDACS 裝置分類：為何 II-IV 級裝置很重要

根據 MDACS，醫療器材被分為四個基於風險的類別：

分類的實際意義

• I 級裝置

1. 監管負擔最小
2. 通常不需要品質管理系統 (QMS) 證明

• II-IV 級裝置

1. 製造商必須展示符合醫療器材標準的品質管理系統
2. 產品安全、風險控制和生命週期管理成為法規重點

這就是 ISO 13485 高度相關的地方。

ISO 13485 在 MDACS 架構中的角色

• ISO 13485 並非香港法律

首先，我們需要澄清一點：香港沒有明確的法律規定銷售醫療器械必須通過 ISO 13485 認證。

然而，這並沒有削弱其重要性。

MDACS 在實踐中的實際要求

在 MDACS 技術指南和實際評估中，監管機構著重於一個基本問題：製造商是否擁有適合醫療器材的有效品質管理系統？

在實踐中，ISO 13485 被廣泛認可為

1. 國際認可
2. 高度標準化
3. 監管機構容易評估
4. 解讀風險低

因此，它已成為證明 QMS 符合性的最有效方法。

第 II-IV 級 MDACS 列名的 QMS 要求

當申請將 II-IV 級醫療器材列入 MDACS 時，主管機關通常會要求提供下列證據：

1. 設計控制（如適用）
2. 風險管理原則
3. 生產和流程控制
4. 投訴處理和不良事件報告
5. 矯正與預防措施 (CAPA)
6. 文件和可追蹤性

從實際的角度來看：ISO 13485 證書是最快速、最不具爭議性，且最適合監管機構的證據形式。

雖然理論上可以接受替代或「等同」的系統，但它們通常會導致

1. 額外的理由要求
2. 審核時間較長
3. 出現後續問題或缺陷的可能性較高

這就是為什麼 ISO 13485 成為業界標準的原因。

ISO 13485 為何被視為「通用且實質」的要求

這句話反映了兩層市場現實。

• 作為行業標準慣例的 「常見」

在香港的醫療器材生態系統中：

1. 製造商（本地和海外）
2. 進口商及法定代表
3. 公立醫院和大型私營醫療集團
4. 已建立的分銷商

有一個被廣泛接受的假設II-IV 級醫療器材應該有 ISO 13485 認證的支援。

如果沒有它，公司通常會被視為

1. 承擔更高的合規風險
2. 面臨 MDACS 列名的不確定性
3. 缺乏商業信譽

• "實質性」是事實上的市場准入門檻

儘管 MDACS 在形式上是自願性的，但當企業尋求以下目標時，ISO 13485 就實際上成為了一項要求：

1. 有效完成 MDACS 列名
2. 進入公立醫院採購渠道
3. 與大型私立醫療機構合作
4. 參與國際或跨境供應鏈

在這些情況下，ISO 13485 可作為實際的市場准入門檻，而不僅僅是一項增值認證。

一句話總結

對於香港的II-IV級醫療儀器而言，ISO 13485並非法律強制規定，但在實際的MDACS註冊和商業運作中，ISO 13485往往是取得監管機構認可和持續市場准入不可或缺的條件。

DQS HK 的相關服務

• ISO 13485 認證
• MDSAP 認證
• MDR 認證
• ISO 13485 審核員培訓