Khám phá các lợi ích của ISO 13485 đối với doanh nghiệp của bạn
Đảm bảo Chất lượng và An toàn trong sản xuất thiết bị y tế.
Loading...
ISO 13485 là Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được công nhận trên toàn cầu trong ngành thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này nêu ra các yêu cầu mà nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế phải đáp ứng để phát triển, triển khai và duy trì hệ thống quản lý trong ngành thiết bị y tế.
Khám phá những lợi ích mà Sách trắng này mang lại cho công ty của bạn trong việc chứng nhận ISO 13485.
Loading...
Tác giả
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn là Trưởng phòng Cơ quan Thông báo (thiết bị y tế không hoạt động) và Giám đốc Sản phẩm về ISO 13485 (chứng nhận DAkkS). Ở vị trí này, ông theo dõi sát sao khung pháp lý và quy chuẩn của các hoạt động chứng nhận, liên hệ chặt chẽ với các cơ quan chức năng, chuyên gia và khách hàng của chúng tôi, đồng thời thông báo về những thay đổi cũng như các chủ đề liên quan khác.
Loading...
Tác giả
Claire Dyson
Claire Dyson có bằng tiến sĩ về thiết kế thuốc hợp lý và hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế tương tác hoặc cung cấp thuốc hoặc phản ứng sinh học. Phần lớn sự nghiệp của cô dành cho ngành công nghiệp, chủ yếu ở Thụy Sĩ. Cô chuyển sang làm các tổ chức chứng nhận vào năm 2018 và đã tham gia vào một số dự án thay đổi mang tính cải cách, bao gồm cả các chứng nhận và quy định mới