Regulating AI under the EU MDR - Ensuring Compliance and Innovation

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

À medida que a inteligência artificial transforma os cuidados de saúde, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam desafios regulamentares sem precedentes. A convergência do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e da legislação emergente de IA cria um cenário de conformidade complexo que exige conhecimentos especializados.

Com este rápido avanço das tecnologias de IA e o papel crescente do software nos cuidados de saúde, a compreensão dos requisitos regulamentares para dispositivos médicos baseados em IA tornou-se crucial para garantir a conformidade, a segurança e o desempenho eficaz. À medida que as tecnologias de IA influenciam cada vez mais os cuidados de saúde, desde ferramentas de diagnóstico e sistemas de apoio à decisão até à monitorização de doentes e cirurgias assistidas por robôs, os quadros regulamentares têm de evoluir para garantir que estes dispositivos são seguros, eficazes e eticamente responsáveis. Enquanto o RDM da UE se centra na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos, o AI Act da UE introduz um quadro jurídico que visa riscos específicos da IA, como a equidade, a transparência, a responsabilidade e a fiabilidade. Os fabricantes devem agora navegar num ambiente regulamentar duplo para garantir a conformidade, a segurança e a responsabilidade ética.

Dado que a IA envolve frequentemente algoritmos complexos, aprendizagem contínua e grandes conjuntos de dados, as abordagens regulamentares tradicionais podem nem sempre ser suficientes para enfrentar os desafios destas novas tecnologias. O RDM da UE continuará a servir de quadro central para garantir a segurança dos dispositivos médicos, mas o AI Act da UE acrescentará requisitos complementares para os sistemas de IA que vão para além da regulamentação tradicional dos dispositivos médicos. Estes dois conjuntos de regulamentos combinados criam um quadro complexo, mas essencial, para garantir que os dispositivos médicos baseados em IA são seguros, eficazes e compatíveis com a ética.

Uma compreensão completa desses requisitos não é apenas essencial para obter e manter a marcação CE, mas também para garantir a segurança do paciente, promover a inovação e mitigar os riscos associados ao uso crescente de IA na área da saúde.

Principais tópicos abordados na formação:

• Introdução à Lei da IA da UE (Regulamento (UE) 2024/1689)
• Visão geral da Lei da IA, incluindo os seus objectivos e a sua abordagem
• Termos e definições, incluindo exemplos relacionados com dispositivos médicos
• Âmbito de aplicação da Lei da IA da UE
• Cronograma de implementação
• Relevância da Lei da IA da UE para os dispositivos médicos
• Introdução do MDCG 2025-6 Interação entre o MDR e o AIA
• Classificação dos dispositivos médicos de acordo com a Lei da IA
• Requisitos relacionados com os produtos para dispositivos médicos de alto risco baseados na IA, incluindo uma panorâmica dos requisitos para o dossier técnico
• Requisitos para operadores económicos de IA, incluindo uma visão geral dos requisitos para o sistema de gestão da qualidade e respectivos processos, incluindo a introdução na norma DIN EN 18286:2025

Público-alvo: Gestores de Assuntos Regulamentares, Fabricantes de Dispositivos Médicos, Especialistas em Avaliação Clínica, Gestores de Garantia de Qualidade e Consultores focados em tecnologias de cuidados de saúde orientadas para a IA, programadores de IA, qualquer pessoa envolvida na introdução de dispositivos médicos com IA no mercado europeu.

Benefícios:

• Obter uma compreensão aprofundada da Lei da IA da UE e do seu impacto na regulamentação dos dispositivos médicos baseados em IA.
• Compreender os requisitos da Lei da IA da UE para dispositivos médicos baseados em IA e aprender abordagens sobre como cumprir os mais relevantes.
• Compreender os requisitos do EU AI Act para sistemas de gestão da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos baseados em IA e aprender abordagens para cumprir os mais relevantes.

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um perito regulamentar altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação da conformidade ao abrigo do RDM da UE.