Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].
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De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745), a Vigilância e Vigilância Pós-Mercado não são mais opcionais, mas obrigações legais centrais para o ciclo de vida de um dispositivo. Os fabricantes devem estabelecer um plano proactivo e sistemático de PMS e manter um acompanhamento clínico pós-comercialização, quando aplicável, garantindo uma avaliação contínua da segurança e do desempenho. Os requisitos de vigilância exigem a comunicação atempada de incidentes, a análise de tendências e acções corretivas, tudo acompanhado de perto pelas autoridades competentes.
A UE tem uma abordagem estruturada para o SGP, conforme descrito no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos. Os fabricantes são obrigados a estabelecer um sistema SGP abrangente que inclua o Plano SGP como uma estratégia documentada para monitorizar o desempenho e a segurança do dispositivo, um Relatório de Vigilância Pós-Comercialização para resumir as conclusões das actividades SGP, que devem ser actualizadas regularmente e o Relatório Periódico de Atualização de Segurança que é exigido para dispositivos de risco mais elevado, resumindo os resultados das actividades SGP e quaisquer acções corretivas tomadas.
Esta formação fornece orientações práticas sobre a implementação de sistemas PMS e de vigilância em conformidade, desde a preparação de relatórios PSUR e PMCF robustos até à navegação nos requisitos de relatórios EUDAMED. Os participantes aprenderão a transformar as obrigações regulamentares em oportunidades, reforçando a segurança dos produtos, alcançando a conformidade com o MDR e, ao mesmo tempo, impulsionando o sucesso do mercado a longo prazo.
Visão geral do conteúdo:
- Vigilância Pós-Comercialização vs. Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização
- Vigilância e gestão de incidentes no âmbito do MDR (UE)
- Transição de MDD para MDR: Principais mudanças
- Integração do PMS e da Vigilância no SGQ
- Implementação prática
- Auditorias e conformidade
- Valor do SGP e da Vigilância
- Estudos de caso, exercícios de grupo e sessões de perguntas e respostas
Vantagem: Este curso oferece mais do que interpretação regulamentar. Capacita a sua organização para monitorizar proactivamente a segurança dos produtos, reduzir o risco regulamentar e simplificar os relatórios de vigilância. Aprenda diretamente com especialistas em regulamentação e auditores com experiência em primeira mão na conformidade com MDR.
Público-alvo: Esta formação destina-se a profissionais envolvidos na gestão do ciclo de vida, conformidade regulamentar e segurança de dispositivos médicos, incluindo Gestores de Assuntos Regulamentares, Equipas de Garantia de Qualidade, Investigação e Desenvolvimento e Especialistas em Assuntos Clínicos
Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH
Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade ao abrigo do RDM da UE.