Post-Market Surveillance & Vigilance: Ensuring Safety, Compliance, and Market Success under (EU) MDR

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

Ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745), la sorveglianza e la vigilanza post-commercializzazione non sono più facoltative, ma obblighi legali fondamentali per il ciclo di vita di un dispositivo. I produttori devono stabilire un piano di PMS proattivo e sistematico e mantenere un follow-up clinico post-commercializzazione, ove applicabile, garantendo una valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni. I requisiti di vigilanza richiedono la segnalazione tempestiva degli incidenti, l'analisi delle tendenze e le azioni correttive, tutte strettamente monitorate dalle autorità competenti.

L'UE ha un approccio strutturato al PMS, come indicato nel Regolamento europeo sui dispositivi medici. I produttori sono tenuti a istituire un sistema PMS completo che comprenda un Piano PMS come strategia documentata per il monitoraggio delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo, un Rapporto di Sorveglianza Post-Market a che riassuma i risultati delle attività PMS, che deve essere aggiornato regolarmente, e il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza , richiesto per i dispositivi a rischio più elevato, che riassuma i risultati delle attività PMS e le eventuali azioni correttive intraprese.

Questo corso di formazione fornisce indicazioni pratiche sull'implementazione di sistemi di PMS e di Vigilanza conformi, dalla preparazione di solidi rapporti PSUR e PMCF alla gestione dei requisiti di reporting EUDAMED. I partecipanti impareranno a trasformare gli obblighi normativi in opportunità, rafforzando la sicurezza dei prodotti, ottenendo la conformità alla MDR e promuovendo il successo di mercato a lungo termine.

Panoramica dei contenuti:

• Sorveglianza post-commercializzazione e follow-up clinico post-commercializzazione
• Vigilanza e gestione degli incidenti nell'ambito della MDR (UE)
• Transizione da MDD a MDR: cambiamenti chiave
• Integrazione di PMS e Vigilanza nel SGQ
• Attuazione pratica
• Audit e conformità
• Valore di PMS e Vigilanza
• Casi di studio, esercizi di gruppo e sessioni di domande e risposte

Benefici: questo corso offre più di un'interpretazione normativa. Consente alla vostra organizzazione di monitorare in modo proattivo la sicurezza dei prodotti, di ridurre il rischio normativo e di semplificare i rapporti di vigilanza. Imparate direttamente da esperti normativi e revisori con esperienza diretta nella conformità MDR.

Destinatari: Questa formazione è destinata ai professionisti coinvolti nella gestione del ciclo di vita, nella conformità alle normative e nella sicurezza dei dispositivi medici, compresi i responsabili degli affari regolatori, i team di assicurazione della qualità, gli specialisti di ricerca e sviluppo e di affari clinici.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'UE MDR.