Post-Mar­ket Sur­veil­lan­ce & Vi­gi­lan­ce: Ensuring Safety, Com­pli­ance, and Market Success under (EU) MDR

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich der Schulung kon­tak­tie­ren unter [email protected].

Gemäß der EU-Ver­ord­nung über Me­di­zin­pro­duk­te (MDR 2017/745) sind die Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und die Vigilanz nicht mehr op­tio­nal, sondern ge­setz­li­che Ver­pflich­tun­gen, die im Mit­tel­punkt des Le­bens­zy­klus eines Produkts stehen. Her­stel­ler müssen einen pro­ak­ti­ven, sys­te­ma­ti­schen PMS-Plan auf­stel­len und ge­ge­be­nen­falls eine kli­ni­sche Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen durchführen, um eine kon­ti­nu­ier­li­che Be­wer­tung von Si­cher­heit und Leistung zu gewährleisten. Die Vi­gi­lanz­an­for­de­run­gen ver­lan­gen eine recht­zei­ti­ge Meldung von Zwischenfällen, Trend­ana­ly­sen und Korrekturmaßnahmen, die von den zuständigen Behörden genau überwacht wer­den.

In der EU gibt es einen struk­tu­rier­ten Ansatz für PMS, der in der Europäischen Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung be­schrie­ben wird. Die Her­stel­ler sind ver­pflich­tet, ein um­fas­sen­des PMS-Sys­tem ein­zu­rich­ten, das einen PMS-Plan als do­ku­men­tier­te Stra­te­gie zur Überwachung der Pro­dukt­leis­tung und -si­cher­heit, einen regelmäßig zu ak­tua­li­sie­ren­den Bericht über die Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen bis , der die Er­geb­nis­se der PMS-Aktivitäten zu­sam­men­fasst, sowie den für Produkte mit höherem Risiko vor­ge­schrie­be­nen Periodic Safety Update Re­port um­fasst, in dem die Er­geb­nis­se der PMS-Aktivitäten und etwaige Korrekturmaßnahmen zu­sam­men­ge­fasst wer­den.

Die­se Schulung bietet prak­ti­sche An­lei­tun­gen für die Im­ple­men­tie­rung von kon­for­men PMS- und Vi­gi­lanz­sys­te­men, von der Er­stel­lung robuster PSURs und PMCF-Be­rich­te bis hin zum Umgang mit den EU­DA­MED-Be­richts­an­for­de­run­gen. Die Teil­neh­mer lernen, wie sie re­gu­la­to­ri­sche Ver­pflich­tun­gen in Chancen um­wan­deln, die Pro­dukt­si­cher­heit stärken, die MDR-Konformität er­rei­chen und gleich­zei­tig den lang­fris­ti­gen Markt­er­folg fördern können.

Überblick über den In­halt:

• Post-Mar­ket Sur­veil­lan­ce vs. Post-Mar­ket Clinical Fol­low-up
• Vi­gi­lanz und Störfallmanagement unter (EU) MDR
• Übergang von MDD zu MDR: Die wich­tigs­ten Änderungen
• Integration von PMS und Vigilanz in das QMS
• Prak­ti­sche Um­set­zung
• Au­dits und Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten
• Wert von PMS und Vi­gi­lanz
• Fall­stu­di­en, Gruppenübungen und Frage- und Ant­wort­run­den

Nut­zen: Dieser Kurs bietet mehr als nur die Aus­le­gung von Vor­schrif­ten. Er versetzt Ihr Un­ter­neh­men in die Lage, die Pro­dukt­si­cher­heit proaktiv zu überwachen, das re­gu­la­to­ri­sche Risiko zu ver­rin­gern und die Vi­gi­lanz­be­richt­erstat­tung zu op­ti­mie­ren. Lernen Sie direkt von Re­gu­lie­rungs­exper­ten und Au­di­to­ren, die aus erster Hand Er­fah­run­gen mit der Ein­hal­tung der MDR ha­ben.

Ziel­pu­bli­kum: Die­se Schulung richtet sich an Fach­leu­te, die mit dem Le­bens­zy­klus­ma­nage­ment, der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten und der Si­cher­heit von Me­di­zin­pro­duk­ten befasst sind, darunter Re­gu­la­to­ry Affairs Manager, Qualitätssicherungs-Teams, For­schungs- und Ent­wick­lungs­mit­ar­bei­ter sowie Spe­zia­lis­ten für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten.

Be­schei­ni­gung: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.