Post-Market Surveillance & Vigilance: Ensuring Safety, Compliance, and Market Success under (EU) MDR

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar, eğitimle ilgili olarak bizimle şu adresten iletişime geçebilirler [email protected].

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında, Piyasa Sonrası Gözetim ve Denetim artık isteğe bağlı değil, bir cihazın yaşam döngüsünün merkezinde yer alan yasal yükümlülüklerdir. Üreticiler proaktif, sistematik bir PMS planı oluşturmalı ve uygulanabilir olduğu durumlarda, güvenlik ve performansın sürekli değerlendirilmesini sağlayan bir Pazar Sonrası Klinik Takip sürdürmelidir. Uyanıklık gereklilikleri, Yetkili Makamlar tarafından yakından izlenen zamanında olay raporlaması, trend analizi ve düzeltici eylemler gerektirir.

AB, Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtildiği gibi PMS'ye yönelik yapılandırılmış bir yaklaşıma sahiptir. Üreticilerin, cihaz performansını ve güvenliğini izlemek için belgelenmiş bir strateji olarak PMS Planını, PMS faaliyetlerinden elde edilen bulguları özetleyen ve düzenli olarak güncellenmesi gereken bir Pazar Sonrası Gözetim Raporunu to ve daha yüksek riskli cihazlar için gerekli olan, PMS faaliyetlerinin sonuçlarını ve alınan düzeltici önlemleri özetleyen Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporunu içeren kapsamlı bir PMS sistemi kurmaları gerekmektedir.

Bu eğitim, sağlam PSUR'lar ve PMCF raporları hazırlamaktan EUDAMED raporlama gerekliliklerini yerine getirmeye kadar uyumlu PMS ve Vigilans sistemlerinin uygulanması konusunda pratik rehberlik sağlar. Katılımcılar, mevzuat yükümlülüklerini fırsatlara dönüştürmeyi, ürün güvenliğini güçlendirmeyi, MDR uyumluluğunu sağlamayı ve uzun vadeli pazar başarısını nasıl artıracaklarını öğreneceklerdir.

İçeriğe Genel Bakış:

• Pazar Sonrası Gözetim ve Pazar Sonrası Klinik Takip
• (AB) MDR kapsamında Vigilance & Olay Yönetimi
• MDD'den MDR'ye geçiş: Temel değişiklikler
• PMS ve Vigilance'ın KYS'ye Entegre Edilmesi
• Pratik Uygulama
• Denetimler & Uyumluluk
• PMS ve Uyanıklığın Değeri
• Vaka çalışmaları, grup egzersizleri ve soru-cevap oturumları

Fayda: Bu eğitim, mevzuat yorumlamasından daha fazlasını sunmaktadır. Kuruluşunuzun ürün güvenliğini proaktif bir şekilde izlemesini, mevzuat riskini azaltmasını ve ihtiyat raporlamasını kolaylaştırmasını sağlar. MDR uyumluluğu konusunda ilk elden deneyime sahip mevzuat uzmanları ve denetçilerden doğrudan bilgi edinin.

Hedef Kitle: Bu eğitim, Düzenleyici İşler Yöneticileri, Kalite Güvence Ekipleri, Araştırma ve Geliştirme ve Klinik İlişkiler Uzmanları dahil olmak üzere tıbbi cihazların yaşam döngüsü yönetimi, mevzuata uygunluğu ve güvenliği ile ilgilenen profesyonellere yöneliktir.

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.

Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.