Post-Market Surveillance & Vigilance: Ensuring Safety, Compliance, and Market Success under (EU) MDR

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

Bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745), la Vigilancia y la Vigilancia Post-Mercado ya no son opcionales, sino obligaciones legales centrales para el ciclo de vida de un dispositivo. Los fabricantes deben establecer un plan de SGP proactivo y sistemático y mantener un seguimiento clínico poscomercialización cuando proceda, garantizando la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento. Los requisitos de vigilancia exigen la notificación oportuna de incidentes, el análisis de tendencias y la adopción de medidas correctivas, todo ello supervisado de cerca por las autoridades competentes.

La UE cuenta con un enfoque estructurado del SGP, tal y como se describe en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. Los fabricantes deben establecer un sistema completo de PMS que incluya un plan de PMS como estrategia documentada para supervisar el rendimiento y la seguridad del producto, un informe de vigilancia posterior a la comercialización a en el que se resuman los resultados de las actividades de PMS, que debe actualizarse periódicamente, y el informe periódico de actualización de la seguridad , obligatorio para los productos de mayor riesgo, en el que se resuman los resultados de las actividades de PMS y las medidas correctivas adoptadas.

Esta formación proporciona orientación práctica sobre la aplicación de sistemas de vigilancia y PMS que cumplan las normativas, desde la preparación de sólidos informes PSUR y PMCF hasta la navegación por los requisitos de información de EUDAMED. Los participantes aprenderán a transformar las obligaciones reglamentarias en oportunidades, reforzando la seguridad de los productos, logrando el cumplimiento de las MDR e impulsando el éxito en el mercado a largo plazo.

Resumen del contenido:

• Vigilancia poscomercialización frente a seguimiento clínico poscomercialización
• Vigilancia y gestión de incidentes en el marco del MDR (UE)
• Transición de MDD a MDR: Cambios clave
• Integración de PMS y Vigilancia en el SGC
• Implementación práctica
• Auditorías y cumplimiento
• Valor del PMS y la vigilancia
• Casos prácticos, ejercicios en grupo y sesiones de preguntas y respuestas

Ventajas: Este curso ofrece más que una interpretación de la normativa. Capacita a su organización para supervisar de forma proactiva la seguridad de los productos, reducir el riesgo normativo y agilizar los informes de vigilancia. Aprenda directamente de expertos en normativa y auditores con experiencia de primera mano en el cumplimiento de las MDR.

Destinatarios: Esta formación está dirigida a profesionales implicados en la gestión del ciclo de vida, el cumplimiento normativo y la seguridad de los productos sanitarios, incluidos los directores de asuntos normativos, los equipos de garantía de calidad, los especialistas en investigación y desarrollo y los especialistas en asuntos clínicos.

Certificado: Los participantes reciben un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en evaluación de conformidad bajo EU MDR.