PMCF Training: Regulatory Expectations and Practical Application

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) é uma pedra angular do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE, concebido para garantir que a evidência clínica se mantém actualizada ao longo do ciclo de vida de um produto. Não se trata de uma tarefa única, mas sim de um processo contínuo e proactivo que verifica a segurança e o desempenho dos dispositivos após a sua colocação no mercado.

Ao abrigo do MDR, os fabricantes devem estabelecer e manter um plano PMCF como parte do seu sistema de vigilância pós-comercialização, assegurando que os dados clínicos do mundo real apoiam continuamente o perfil de risco-benefício do dispositivo. Esta formação fornecerá aos participantes uma compreensão abrangente dos requisitos regulamentares e das abordagens práticas para implementar o PMCF de forma eficaz.

Principais tópicos abordados

Quadro regulamentar e orientações

• Requisitos do MDR 2017/745 (artigos 61, 83-86, Anexo XIV, Parte B)
• Documentos de orientação do MDCG (por exemplo, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2021-6)
• Relação entre avaliação clínica, PMS e PMCF
• Expectativas dos Organismos Notificados e das Autoridades Competentes

Desenvolvimento de um plano PMCF

• Estrutura e conteúdo de um plano PMCF conforme
• Definição de objectivos, fundamentação e âmbito
• Seleção de métodos de PMCF adequados (inquéritos, registos, revisões da literatura, investigações clínicas, etc.)
• Integração com o Plano de Avaliação Clínica e o Plano PMS

Execução das actividades do PMCF

• Fontes de dados e metodologias de recolha
• Abordagens baseadas no risco para a conceção do PMCF
• Gestão da qualidade e exaustividade dos dados
• Exemplos de PMCF proporcionais para dispositivos de baixo risco e de alto risco

Analisar e comunicar dados do PMCF

• Estruturação de relatórios de avaliação do PMCF
• Ligar os resultados do PMCF aos relatórios de avaliação clínica e aos ficheiros de gestão do risco
• Fechar o ciclo de feedback no SGP e na documentação técnica
• Expectativas de documentação durante auditorias e revisões de ficheiros técnicos

Aplicação prática e estudos de casos

• Revisão de estratégias do PMCF do mundo real e feedback do organismo notificado
• Lições aprendidas com os resultados de auditorias e avaliações de conformidade com o RDM (UE)
• Ferramentas e sistemas digitais para gerir dados do PMCF

Melhores práticas e melhoria contínua

• Como manter um processo PMCF vivo
• Actualizações periódicas e alinhamento com novas evidências clínicas
• Colaboração eficaz entre as equipas clínicas, regulamentares e de qualidade

Benefícios desta formação

• Obter clareza sobre as expectativas regulamentares e o exame minucioso do PMCF pelo organismo notificado
• Aprender a conceber, executar e documentar actividades eficazes de PMCF
• Adquirir estratégias práticas para alinhar o PMCF com os requisitos do PMS e do CER
• Aumentar a confiança na preparação para a auditoria através da compreensão das melhores práticas
• Reforçar a capacidade de gerar provas clínicas significativas que apoiem a segurança, o desempenho e a conformidade.

No final desta sessão, os participantes terão o conhecimento e a visão prática para ir além da teoria e garantir que o PMCF não seja apenas um requisito regulamentar, mas uma ferramenta estratégica para a conformidade contínua, a segurança do produto e a excelência clínica.

Público-alvo: Especialistas/Gestores de Assuntos Regulamentares, Gestores de Assuntos Clínicos, equipas de I&D, Gestores de Garantia de Qualidade.

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade sob o MDR (UE).