Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.
Loading...
Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF), bir ürünün yaşam döngüsü boyunca klinik kanıtların güncel kalmasını sağlamak için tasarlanmış AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) temel taşlarından biridir. Bu tek seferlik bir görev değil, piyasaya sürüldükten sonra cihazların güvenliğini ve performansını doğrulayan devam eden, proaktif bir süreçtir.
MDR kapsamında üreticiler, Pazar Sonrası Gözetim sistemlerinin bir parçası olarak bir PMCF planı oluşturmalı ve sürdürmeli, gerçek dünyadaki klinik verilerin cihazın fayda-risk profilini sürekli olarak desteklemesini sağlamalıdır. Bu eğitim, katılımcılara hem yasal gereklilikler hem de PMCF'nin etkili bir şekilde uygulanmasına yönelik pratik yaklaşımlar hakkında kapsamlı bir anlayış sağlayacaktır.
Kapsanan Temel Konular
Düzenleyici Çerçeve ve Rehberlik
- MDR 2017/745 gereklilikleri (Madde 61, 83-86, Ek XIV Bölüm B)
- MDCG kılavuz belgeleri (örneğin, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2021-6)
- Klinik Değerlendirme, PMS ve PMCF Arasındaki İlişki
- Onaylanmış Kuruluşlardan ve Yetkili Makamlardan Beklentiler
PMCF Planı Geliştirme
- Uyumlu bir PMCF planının yapısı ve içeriği
- Hedeflerin, gerekçelerin ve kapsamın tanımlanması
- Uygun PMCF yöntemlerinin seçimi (anketler, kayıtlar, literatür incelemeleri, klinik araştırmalar, vb.)
- Klinik Değerlendirme Planı ve PMS Planı ile Entegrasyon
PMCF Faaliyetlerinin Yürütülmesi
- Veri kaynakları ve toplama metodolojileri
- PMCF tasarımına yönelik risk temelli yaklaşımlar
- Veri kalitesi ve bütünlüğünün yönetilmesi
- Düşük riskli ve yüksek riskli cihazlar için orantılı PMCF örnekleri
PMCF Verilerinin Analiz Edilmesi ve Raporlanması
- PMCF Değerlendirme Raporlarının Yapılandırılması
- PMCF sonuçlarının Klinik Değerlendirme Raporları ve Risk Yönetimi Dosyaları ile ilişkilendirilmesi
- PMS ve teknik dokümantasyonda geri bildirim döngüsünün kapatılması
- Denetimler ve teknik dosya incelemeleri sırasında dokümantasyon beklentileri
Pratik Uygulama ve Vaka Çalışmaları
- Gerçek dünyadaki PMCF stratejilerinin ve onaylanmış kuruluş geri bildirimlerinin gözden geçirilmesi
- Denetim bulgularından ve (AB) MDR uygunluk değerlendirmelerinden çıkarılan dersler
- PMCF verilerini yönetmek için dijital araçlar ve sistemler
En İyi Uygulamalar ve Sürekli İyileştirme
- Yaşayan bir PMCF süreci nasıl sürdürülür?
- Periyodik güncellemeler ve yeni klinik kanıtlarla uyum
- Klinik, ruhsatlandırma ve kalite ekipleri arasında etkili çapraz fonksiyonel işbirliği
Bu Eğitimin Faydaları
- Düzenleyici beklentiler ve PMCF'nin Onaylanmış Kuruluş incelemesi hakkında netlik kazanın
- Etkili PMCF faaliyetlerinin nasıl tasarlanacağını, yürütüleceğini ve belgeleneceğini öğrenin
- PMCF'yi PMS ve CER gereklilikleri ile uyumlu hale getirmek için pratik stratejiler edinme
- En iyi uygulamaları anlayarak denetime hazır olma konusunda güveni artırın
- Güvenlik, performans ve uyumluluğu destekleyen anlamlı klinik kanıtlar üretme becerisini güçlendirmek.
Bu oturumun sonunda katılımcılar teorinin ötesine geçerek PMCF'nin sadece bir mevzuat gerekliliği değil, sürekli uyumluluk, ürün güvenliği ve klinik mükemmellik için stratejik bir araç olmasını sağlayacak bilgi ve pratik anlayışa sahip olacaklardır.
Hedef Kitle: Düzenleyici İşler Uzmanları/Yöneticileri, Klinik İşler Yöneticileri, Ar-Ge ekipleri, Kalite Güvence Yöneticileri.
Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilir.
Eğitmen: (AB) MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.