PMCF Trai­ning: Re­gu­la­to­ry Ex­pec­ta­ti­ons and Prac­ti­cal Ap­pli­ca­ti­on

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich des Trai­nings unter [email protected] kon­tak­tie­ren.

Die kli­ni­sche Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen (Post-Mar­ket Clinical Fol­low-up, PMCF) ist ein Eck­pfei­ler der EU-Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR), die si­cher­stel­len soll, dass die kli­ni­schen Nach­wei­se während des gesamten Le­bens­zy­klus eines Produkts auf dem neuesten Stand bleiben. Es handelt sich dabei nicht um eine ein­ma­li­ge Aufgabe, sondern um einen fort­lau­fen­den, pro­ak­ti­ven Prozess, der die Si­cher­heit und Leistung von Pro­duk­ten nach deren In­ver­kehr­brin­gen überprüft.

Im Rahmen der MDR müssen die Her­stel­ler einen PMCF-Plan als Teil ihres Post-Mar­ket Sur­veil­lan­ce Systems ein­rich­ten und auf­recht­erhal­ten, um si­cher­zu­stel­len, dass die realen kli­ni­schen Daten das Nut­zen-Ri­si­ko-Pro­fil des Produkts kon­ti­nu­ier­lich unterstützen. Diese Schulung ver­mit­telt den Teil­neh­mern ein um­fas­sen­des Verständnis sowohl der ge­setz­li­chen An­for­de­run­gen als auch der prak­ti­schen Ansätze zur ef­fek­ti­ven Um­set­zung der PMCF.

Ab­ge­deck­te Haupt­the­men

Re­gu­la­to­ri­scher Rahmen und Leit­fa­den

• An­for­de­run­gen der MDR 2017/745 (Artikel 61, 83-86, Anhang XIV Teil B)
• MDCG-Leit­li­ni­en­do­ku­men­te (z. B. MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2021-6)
• Be­zie­hung zwischen kli­ni­scher Be­wer­tung, PMS und PMCF
• Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stellen und zuständigen Behörden

Entwicklung eines PMCF-Plans

• Struk­tur und Inhalt eines kon­for­men PMCF-Plans
• De­fi­ni­ti­on von Zielen, Begründung und Um­fang
• Aus­wahl ge­eig­ne­ter PMCF-Me­tho­den (Er­he­bun­gen, Re­gis­ter, Literaturübersichten, kli­ni­sche Prüfungen usw.)
• In­te­gra­ti­on mit dem kli­ni­schen Be­wer­tungs­plan und dem PMS-Plan

Durchführung von PMCF-Aktivitäten

• Datenquellen und Er­he­bungs­me­tho­den
• Ri­si­ko­ba­sier­te Ansätze für das PMCF-De­sign
• Ver­wal­tung der Datenqualität und -vollständigkeit
• Beispiele für verhältnismäßige PMCF für Produkte mit nied­ri­gem und hohem Ri­si­ko

Ana­ly­se und Be­richt­erstat­tung von PMCF-Da­ten

• Struk­tu­rie­rung von PMCF-Bewertungsberichten
• Verknüpfung von PMCF-Er­geb­nis­sen mit kli­ni­schen Be­wer­tungs­be­rich­ten und Risikomanagementdateien
• Schließen der Feed­back-Schlei­fe zu PMS und tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­on
• Er­war­tun­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on bei Audits und Überprüfungen der tech­ni­schen Un­ter­la­gen

Prak­ti­sche An­wen­dung und Fallstudien

• Überprüfung von PMCF-Stra­te­gien aus der Praxis und Rückmeldungen der be­nann­ten Stel­len
• Leh­ren aus Au­dit-Er­geb­nis­sen und (EU) MDR-Konformitätsbewertungen
• Digitale Tools und Systeme zur Ver­wal­tung von PMCF-Da­ten

Best Prac­ti­ces und kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung

• Wie man einen le­ben­di­gen PMCF-Pro­zess aufrechterhält
• Regelmäßige Ak­tua­li­sie­run­gen und An­pas­sung an neue kli­ni­sche Er­kennt­nis­se
• Ef­fek­ti­ve funktionsübergreifende Zu­sam­men­ar­beit zwischen kli­ni­schen, re­gu­la­to­ri­schen und Qualitätsteams

Vorteile dieser Schu­lung

• Ge­win­nen Sie Klarheit über die behördlichen Er­war­tun­gen und die Prüfung des PMCF durch die benannte Stel­le
• Ler­nen Sie, wie Sie ef­fek­ti­ve PMCF-Aktivitäten ent­wer­fen, durchführen und do­ku­men­tie­ren können
• Erwerben Sie prak­ti­sche Stra­te­gien, um PMCF mit PMS- und CER-An­for­de­run­gen in Einklang zu bringen
• Erhöhen Sie das Ver­trau­en in die Au­dit-Be­reit­schaft durch das Ver­ste­hen von Best Practices
• Stärkung der Fähigkeit, aussagekräftige kli­ni­sche Nach­wei­se zu er­brin­gen, die Si­cher­heit, Leistung und Com­pli­ance unterstützen.

Am Ende dieser Sitzung werden die Teil­neh­mer über das Wissen und die prak­ti­schen Er­kennt­nis­se verfügen, die sie in die Lage ver­set­zen, über die Theorie hin­aus­zu­ge­hen und si­cher­zu­stel­len, dass PMCF nicht nur eine behördliche Vor­schrift ist, sondern ein stra­te­gi­sches In­stru­ment für die kon­ti­nu­ier­li­che Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten, Pro­dukt­si­cher­heit und kli­ni­sche Spit­zen­leis­tun­gen.

Ziel­pu­bli­kum: Spe­zia­lis­ten/Ma­na­ger für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Manager für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten, F&E-Teams, Qualitätssicherungsmanager.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung gemäß (EU) MDR.