I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].
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Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è una pietra miliare del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), concepito per garantire che le prove cliniche rimangano aggiornate durante l'intero ciclo di vita di un prodotto. Non si tratta di un compito una tantum, ma di un processo continuo e proattivo che verifica la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi una volta immessi sul mercato.
In base alla MDR, i produttori devono stabilire e mantenere un piano PMCF come parte del loro sistema di sorveglianza post-market, assicurando che i dati clinici reali supportino costantemente il profilo beneficio-rischio del dispositivo. Questo corso di formazione fornirà ai partecipanti una comprensione completa sia dei requisiti normativi che degli approcci pratici per implementare efficacemente il PMCF.
Argomenti principali trattati
Quadro normativo e linee guida
- Requisiti MDR 2017/745 (articoli 61, 83-86, allegato XIV parte B)
- Documenti di orientamento MDCG (ad es. MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2021-6)
- Relazione tra valutazione clinica, PMS e PMCF
- Aspettative degli organismi notificati e delle autorità competenti
Sviluppo di un piano PMCF
- Struttura e contenuto di un piano PMCF conforme
- Definizione di obiettivi, motivazioni e ambito di applicazione
- Selezione di metodi PMCF appropriati (indagini, registri, revisioni della letteratura, indagini cliniche, ecc.)
- Integrazione con il piano di valutazione clinica e il piano PMS
Esecuzione delle attività PMCF
- Fonti di dati e metodologie di raccolta
- Approcci basati sul rischio per la progettazione del PMCF
- Gestione della qualità e della completezza dei dati
- Esempi di PMCF proporzionali per dispositivi a basso e alto rischio
Analisi e reporting dei dati PMCF
- Strutturazione dei rapporti di valutazione del PMCF
- Collegamento dei risultati del PMCF ai rapporti di valutazione clinica e ai fascicoli di gestione del rischio
- Chiusura del ciclo di feedback nel PMS e nella documentazione tecnica
- Aspettative di documentazione durante gli audit e le revisioni dei fascicoli tecnici
Applicazione pratica e casi di studio
- Revisione delle strategie PMCF del mondo reale e del feedback dell'organismo notificato
- Lezioni apprese dai risultati degli audit e dalle valutazioni di conformità MDR (UE)
- Strumenti e sistemi digitali per la gestione dei dati PMCF
Migliori pratiche e miglioramento continuo
- Come mantenere un processo PMCF vivo
- Aggiornamenti periodici e allineamento con le nuove evidenze cliniche
- Efficace collaborazione interfunzionale tra team clinici, regolatori e di qualità.
Vantaggi di questa formazione
- Acquisire chiarezza sulle aspettative normative e sull'esame del PMCF da parte degli organismi notificati.
- Imparare a progettare, eseguire e documentare attività PMCF efficaci.
- Acquisire strategie pratiche per allineare il PMCF ai requisiti PMS e CER.
- Aumentare la fiducia nella preparazione all'audit grazie alla comprensione delle best practice.
- Rafforzare la capacità di generare evidenze cliniche significative a supporto della sicurezza, delle prestazioni e della conformità.
Al termine di questa sessione, i partecipanti avranno le conoscenze e le indicazioni pratiche per andare oltre la teoria e garantire che il PMCF non sia solo un requisito normativo, ma uno strumento strategico per la conformità continua, la sicurezza dei prodotti e l'eccellenza clinica.
Destinatari: Specialisti/dirigenti degli affari regolatori, responsabili degli affari clinici, team di ricerca e sviluppo, responsabili dell'assicurazione qualità.
Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.
Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'MDR (UE).