Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].
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El seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) es una piedra angular del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) diseñado para garantizar que las pruebas clínicas se mantengan actualizadas durante todo el ciclo de vida de un producto. No se trata de una tarea puntual, sino de un proceso continuo y proactivo que verifica la seguridad y el rendimiento de los productos una vez comercializados.
En virtud de la MDR, los fabricantes deben establecer y mantener un plan de PMCF como parte de su sistema de vigilancia posterior a la comercialización, garantizando que los datos clínicos del mundo real respalden continuamente el perfil beneficio-riesgo del producto. Esta formación proporcionará a los participantes una comprensión exhaustiva tanto de los requisitos reglamentarios como de los enfoques prácticos para aplicar eficazmente el PMCF.
Temas clave tratados
Marco regulatorio y guía
- Requisitos del MDR 2017/745 (Artículos 61, 83-86, Anexo XIV Parte B)
- Documentos de orientación del MDCG (por ejemplo, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2021-6)
- Relación entre evaluación clínica, PMS y PMCF
- Expectativas de los organismos notificados y las autoridades competentes
Desarrollo de un plan PMCF
- Estructura y contenido de un plan PMCF conforme
- Definición de objetivos, justificación y alcance
- Selección de los métodos de PMCF adecuados (encuestas, registros, revisiones bibliográficas, investigaciones clínicas, etc.)
- Integración con el plan de evaluación clínica y el plan de PMS
Ejecución de las actividades del PMCF
- Fuentes de datos y metodologías de recopilación
- Enfoques basados en el riesgo para el diseño del PMCF
- Gestión de la calidad e integridad de los datos
- Ejemplos de PMCF proporcional para dispositivos de bajo y alto riesgo
Análisis y notificación de los datos del PMCF
- Estructuración de los informes de evaluación del PMCF
- Vinculación de los resultados del PMCF con los informes de evaluación clínica y los archivos de gestión de riesgos
- Cerrar el bucle de retroalimentación en el PMS y la documentación técnica
- Expectativas de documentación durante auditorías y revisiones de archivos técnicos
Aplicación práctica y casos prácticos
- Revisión de las estrategias del PMCF en el mundo real y retroalimentación de los organismos notificados
- Lecciones aprendidas de los resultados de auditorías y evaluaciones de conformidad (UE) MDR
- Herramientas y sistemas digitales para gestionar los datos del PMCF
Mejores prácticas y mejora continua
- Cómo mantener vivo el proceso del PMCF
- Actualizaciones periódicas y alineación con las nuevas pruebas clínicas
- Colaboración interfuncional eficaz entre los equipos clínicos, reguladores y de calidad
Beneficios de esta formación
- Obtener claridad sobre las expectativas regulatorias y el escrutinio del PMCF por parte del Organismo Notificado
- Aprender a diseñar, ejecutar y documentar actividades eficaces de PMCF
- Adquirir estrategias prácticas para alinear el PMCF con los requisitos de PMS y CER
- Aumentar la confianza en la preparación para auditorías mediante la comprensión de las mejores prácticas
- Reforzar la capacidad de generar pruebas clínicas significativas que respalden la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento.
Al final de esta sesión, los participantes tendrán el conocimiento y la visión práctica para ir más allá de la teoría y asegurar que el PMCF no es sólo un requisito reglamentario, sino una herramienta estratégica para el cumplimiento continuo, la seguridad del producto y la excelencia clínica.
Destinatarios: Especialistas/Directores de Asuntos Regulatorios, Directores de Asuntos Clínicos, Equipos de I+D, Directores de Garantía de Calidad.
Certificado: Los participantes recibirán un certificado de asistencia de DQS MED GmbH.
Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad bajo (UE) MDR.