Essentials of CE Marking for Medical Devices (EU MDR 2017/745)

Texto extra: Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos relativamente à formação em [email protected].

Entenda os principais requisitos regulamentares e as etapas práticas para obter a conformidade com a marcação CE de acordo com o MDR da UE.

Porque é que esta formação é fundamental agora

A indústria europeia de dispositivos médicos passou por sua transformação regulatória mais significativa em décadas com a implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). Desde a sua aplicação completa em 26 de maio de 2021, os fabricantes de todo o mundo enfrentaram desafios sem precedentes para alcançar e manter o acesso ao mercado nos 27 estados membros da União Europeia. A marcação CE já não é uma mera caixa de verificação regulamentar, representa um quadro abrangente de garantia de qualidade, segurança e desempenho que influencia todas as fases de desenvolvimento, fabrico e comercialização de dispositivos médicos.

A formação "CE Marking Essentials" oferece uma introdução abrangente e prática ao panorama regulamentar que rege os dispositivos médicos ao abrigo do RDM (UE). Foi concebida para dotar os participantes de uma compreensão clara das expectativas regulamentares, dos requisitos de documentação e dos passos processuais necessários para obter e manter a marcação CE para os dispositivos colocados no mercado da UE.

Este curso conduz os participantes ao longo de todo o percurso de conformidade, desde a compreensão da transição da MDD para a MDR (UE) e das suas implicações práticas, até ao domínio dos requisitos de documentação para a marcação CE e à obtenção de conhecimentos sobre as expectativas dos organismos notificados durante as avaliações de conformidade e as auditorias. Os participantes irão também explorar os desafios de implementação e aprender estratégias eficazes para os ultrapassar, incluindo as melhores práticas de gestão de auditorias e inspecções, abordando as não-conformidades e integrando a conformidade com o RDM (UE) num Sistema de Gestão da Qualidade existente, como a ISO 13485.

Através de exemplos do mundo real, debates interactivos e estudos de casos, esta formação preenche a lacuna entre a teoria regulamentar e a aplicação operacional. Capacita os profissionais para navegarem com confiança nas complexidades do RDM, garantindo que os dispositivos médicos cumprem todos os requisitos aplicáveis da UE em termos de segurança, desempenho e preparação para o mercado, ao mesmo tempo que aumentam a eficiência e reduzem os riscos de conformidade.

Principais tópicos abordados

• Transição da MDD para o MDR, destacando as principais diferenças e implicações práticas
• Disposições transitórias ao abrigo do artigo 120.º e o seu impacto nos dispositivos antigos
• Criação de documentação compatível e robusta para alcançar e manter a conformidade com a marcação CE
• Compreender as expectativas do Organismo Notificado durante as avaliações de conformidade e auditorias
• Percepções sobre os desafios de implementação e estratégias comprovadas para os ultrapassar
• Aplicação dos conhecimentos através de estudos de casos, ligando os conceitos regulamentares à prática do mundo real

Principais benefícios:

Esta formação proporciona uma compreensão clara e prática dos requisitos do RDM da UE e do seu impacto na conformidade dos dispositivos médicos. Os participantes receberão orientação especializada sobre a transição da MDD para a MDR, obterão informações valiosas sobre as expectativas dos organismos notificados e aprenderão a preparar uma documentação completa sobre a marcação CE. O curso oferece estratégias práticas para enfrentar os desafios comuns de conformidade e demonstra como integrar eficazmente os requisitos do MDR nos sistemas de gestão da qualidade existentes. Através de estudos de casos reais, os participantes irão aumentar os seus conhecimentos regulamentares e melhorar a preparação organizacional, reduzindo os riscos de conformidade e facilitando o acesso ao mercado.

Público-alvo: Este curso é adequado para Gestores de Garantia de Qualidade e de Assuntos Regulamentares, Engenheiros de I&D e de Design, qualquer pessoa envolvida no processo de marcação CE para dispositivos médicos.

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade no âmbito do MDR da UE.