Essentials of CE Marking for Medical Devices (EU MDR 2017/745)

Testo extra: I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

Comprendete i principali requisiti normativi e i passaggi pratici per ottenere la conformità alla marcatura CE secondo la MDR dell'UE.

Perché questa formazione è fondamentale ora

L'industria europea dei dispositivi medici ha subito la trasformazione normativa più significativa degli ultimi decenni con l'attuazione del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR). Dalla sua piena applicazione il 26 maggio 2021, i produttori di tutto il mondo hanno dovuto affrontare sfide senza precedenti per ottenere e mantenere l'accesso al mercato nei 27 Stati membri dell'Unione Europea. Il marchio CE non è più una semplice casella di controllo normativo, ma rappresenta un quadro completo per la garanzia di qualità, sicurezza e prestazioni che influenza ogni fase dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione dei dispositivi medici.

Il corso di formazione CE Marking Essentials offre un'introduzione completa e pratica al panorama normativo che regola i dispositivi medici ai sensi della direttiva MDR (UE). È stato progettato per fornire ai partecipanti una chiara comprensione delle aspettative normative, dei requisiti di documentazione e delle fasi procedurali necessarie per ottenere e mantenere la marcatura CE per i dispositivi immessi sul mercato dell'UE.

Il corso conduce i partecipanti attraverso l'intero percorso di conformità, dalla comprensione della transizione dalla MDD alla MDR (UE) e delle sue implicazioni pratiche, alla padronanza dei requisiti di documentazione per la marcatura CE, fino alla comprensione delle aspettative degli organismi notificati durante le valutazioni di conformità e gli audit. I partecipanti esploreranno anche le sfide dell'implementazione e apprenderanno le strategie efficaci per superarle, tra cui le migliori pratiche per la gestione di audit e ispezioni, la gestione delle non conformità e l'integrazione della conformità alla MDR (UE) all'interno di un sistema di gestione della qualità esistente come la ISO 13485.

Attraverso esempi reali, discussioni interattive e casi di studio, questa formazione colma il divario tra teoria normativa e applicazione operativa. Consente ai professionisti di affrontare con sicurezza le complessità della MDR, assicurando che i dispositivi medici soddisfino tutti i requisiti UE applicabili in materia di sicurezza, prestazioni e prontezza di mercato, migliorando al contempo l'efficienza e riducendo i rischi di conformità.

Argomenti principali trattati

• Transizione dalla MDD alla MDR, evidenziando le principali differenze e le implicazioni pratiche
• Disposizioni transitorie ai sensi dell'articolo 120 e loro impatto sui dispositivi legacy
• Creazione di una documentazione conforme e robusta per ottenere e mantenere la conformità alla marcatura CE
• Comprensione delle aspettative degli organismi notificati durante le valutazioni di conformità e gli audit
• Approfondimento delle sfide di implementazione e strategie comprovate per superarle
• Applicazione delle conoscenze attraverso casi di studio, collegando i concetti normativi con la pratica reale.

Vantaggi principali:

Questo corso fornisce una comprensione chiara e pratica dei requisiti MDR dell'UE e del loro impatto sulla conformità dei dispositivi medici. I partecipanti riceveranno una guida esperta sulla transizione dalla MDD alla MDR, otterranno preziose informazioni sulle aspettative degli organismi notificati e impareranno a preparare una documentazione completa per la marcatura CE. Il corso offre strategie pratiche per affrontare le più comuni sfide di conformità e dimostra come integrare efficacemente i requisiti MDR nei sistemi di gestione della qualità esistenti. Attraverso casi di studio reali, i partecipanti miglioreranno le loro conoscenze normative e la loro preparazione organizzativa, riducendo i rischi di conformità e facilitando l'accesso al mercato.

Destinatari: Questo corso è adatto ai responsabili dell'assicurazione qualità e degli affari regolatori, agli ingegneri di R&S e di progettazione e a chiunque sia coinvolto nel processo di marcatura CE dei dispositivi medici.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi della direttiva MDR dell'UE.