Essentials of CE Marking for Medical Devices (EU MDR 2017/745)

Texto extra: Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

Comprenda los requisitos reglamentarios clave y los pasos prácticos para lograr el cumplimiento del marcado CE según el MDR de la UE.

Por qué esta formación es fundamental ahora

La industria europea de dispositivos médicos ha experimentado su transformación regulatoria más significativa en décadas con la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). Desde su plena aplicación el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de todo el mundo se han enfrentado a desafíos sin precedentes para lograr y mantener el acceso al mercado en los 27 estados miembros de la Unión Europea. El marcado CE ya no es una mera casilla de verificación reglamentaria, sino que representa un marco integral para garantizar la calidad, la seguridad y el rendimiento que influye en todas las fases del desarrollo, la fabricación y la comercialización de los productos sanitarios.

La formación Fundamentos del marcado CE ofrece una introducción completa y práctica al panorama normativo que regula los productos sanitarios según el MDR (UE). Está diseñado para dotar a los participantes de una comprensión clara de las expectativas normativas, los requisitos de documentación y los pasos de procedimiento necesarios para obtener y mantener el marcado CE para los productos comercializados en la UE.

Este curso lleva a los participantes a través de todo el proceso de conformidad, desde la comprensión de la transición de la MDD al MDR (UE) y sus implicaciones prácticas, hasta el dominio de los requisitos de documentación para el marcado CE y la comprensión de las expectativas de los organismos notificados durante las evaluaciones de conformidad y las auditorías. Los participantes también explorarán los retos de la implementación y aprenderán estrategias eficaces para superarlos, incluidas las mejores prácticas para gestionar las auditorías e inspecciones, abordar las no conformidades e integrar el cumplimiento de (EU) MDR en un sistema de gestión de la calidad existente, como ISO 13485.

A través de ejemplos del mundo real, debates interactivos y estudios de casos, esta formación tiende un puente entre la teoría normativa y la aplicación operativa. Capacita a los profesionales para navegar por las complejidades del MDR con confianza, garantizando que los productos sanitarios cumplen todos los requisitos aplicables de la UE en materia de seguridad, rendimiento y preparación para el mercado, al tiempo que mejora la eficiencia y reduce los riesgos de cumplimiento.

Temas clave tratados

• Transición de la MDD al MDR, destacando las diferencias clave y las implicaciones prácticas
• Disposiciones transitorias en virtud del artículo 120 y su impacto en los dispositivos heredados
• Creación de documentación sólida y conforme para lograr y mantener la conformidad con el marcado CE
• Comprensión de las expectativas de los organismos notificados durante las evaluaciones de conformidad y las auditorías
• Comprensión de los retos de implementación y estrategias probadas para superarlos
• Aplicación de los conocimientos a través de estudios de casos, conectando los conceptos reglamentarios con la práctica del mundo real

Beneficios clave:

Esta formación proporciona una comprensión clara y práctica de los requisitos MDR de la UE y su impacto en el cumplimiento de los productos sanitarios. Los participantes recibirán orientación experta sobre la transición de MDD a MDR, obtendrán información valiosa sobre las expectativas de los Organismos Notificados y aprenderán a preparar documentación exhaustiva sobre el marcado CE. El curso ofrece estrategias prácticas para abordar los retos comunes de cumplimiento y demuestra cómo integrar eficazmente los requisitos MDR en los sistemas de gestión de calidad existentes. A través de estudios de casos reales, los asistentes ampliarán sus conocimientos normativos y mejorarán la preparación de la organización, reduciendo en última instancia los riesgos de cumplimiento y facilitando un acceso más fluido al mercado.

Destinatarios: Este curso es adecuado para directores de garantía de calidad y asuntos reglamentarios, ingenieros de I+D y diseño, y cualquier persona implicada en el proceso de marcado CE de productos sanitarios.

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con profunda experiencia en evaluación de conformidad bajo EU MDR.