Es­sen­ti­als of CE Marking for Medical Devices (EU MDR 2017/745)

Zusätzlicher Text: In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kon­tak­tie­ren.

Ver­ste­hen Sie die wich­tigs­ten recht­li­chen An­for­de­run­gen und prak­ti­schen Schrit­te, um die CE-Kenn­zeich­nung gemäß der EU MDR zu er­rei­chen.

War­um diese Schulung jetzt so wichtig ist

Die europäische Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie hat mit der Um­set­zung der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (EU) 2017/745 (MDR) den be­deu­tends­ten re­gu­la­to­ri­schen Wandel seit Jahr­zehn­ten durch­lau­fen. Seit ihrer vollständigen An­wen­dung am 26. Mai 2021 sehen sich Her­stel­ler weltweit mit bei­spiel­lo­sen Her­aus­for­de­run­gen kon­fron­tiert, wenn es darum geht, den Markt­zu­gang in den 27 Mit­glieds­staa­ten der Europäischen Union zu er­rei­chen und auf­recht­zu­er­hal­ten. Die CE-Kenn­zeich­nung ist nicht länger ein bloßes re­gu­la­to­ri­sches Kontrollkästchen, sondern stellt einen um­fas­sen­den Rahmen für die Gewährleistung von Qualität, Si­cher­heit und Leistung dar, der jede Phase der Ent­wick­lung, Her­stel­lung und Ver­mark­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten be­ein­flusst.

Die Schulung CE Marking Es­sen­ti­als bietet eine um­fas­sen­de und prak­ti­sche Einführung in das re­gu­la­to­ri­sche Umfeld für Me­di­zin­pro­duk­te gemäß der (EU) MDR. Sie soll den Teil­neh­mern ein klares Verständnis der re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen, der Do­ku­men­ta­ti­ons­an­for­de­run­gen und der Ver­fah­rens­schrit­te ver­mit­teln, die er­for­der­lich sind, um die CE-Kenn­zeich­nung für Produkte auf dem EU-Markt zu erhalten und auf­recht­zu­er­hal­ten.

Die­ser Kurs führt die Teil­neh­mer durch den gesamten Prozess der Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten, an­ge­fan­gen beim Verständnis des Übergangs von der MDD zur (EU) MDR und ihren prak­ti­schen Aus­wir­kun­gen bis hin zur Be­herr­schung der Do­ku­men­ta­ti­ons­an­for­de­run­gen für die CE-Kenn­zeich­nung und dem Einblick in die Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stelle bei Konformitätsbewertungen und Audits. Die Teil­neh­mer werden sich auch mit den Her­aus­for­de­run­gen bei der Um­set­zung befassen und wirksame Stra­te­gien zu deren Bewältigung er­ler­nen, einschließlich bewährter Ver­fah­ren für die Durchführung von Audits und In­spek­tio­nen, den Umgang mit Nichtkonformitäten und die Ein­bet­tung der (EU) MDR-Konformität in ein be­stehen­des Qualitätsmanagementsystem wie ISO 13485.

An­hand von Bei­spie­len aus der Praxis, in­ter­ak­ti­ven Dis­kus­sio­nen und Fall­stu­di­en überbrückt diese Schulung die Kluft zwischen der Theorie der Vor­schrif­ten und der prak­ti­schen An­wen­dung. Sie versetzt Fach­leu­te in die Lage, die Komplexität der MDR souverän zu bewältigen und si­cher­zu­stel­len, dass Me­di­zin­pro­duk­te alle gel­ten­den EU-An­for­de­run­gen in Bezug auf Si­cher­heit, Leistung und Markt­rei­fe erfüllen, während gleich­zei­tig die Ef­fi­zi­enz ge­stei­gert und die Risiken der Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­rin­gert wer­den.

Ab­ge­deck­te Hauptthemen

• Übergang von der MDD zur MDR, Her­vor­he­bung der wich­tigs­ten Un­ter­schie­de und prak­ti­schen Auswirkungen
• Übergangsbestimmungen gemäß Ar­ti­kel 120 und ihre Aus­wir­kun­gen auf Altgeräte
• Erstellung einer kon­for­men und soliden Do­ku­men­ta­ti­on zur Er­lan­gung und Auf­recht­erhal­tung der Konformität mit der CE-Kenn­zeich­nung
• Ver­ste­hen der Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stel­le bei Konformitätsbewertungen und Au­dits
• Ein­bli­cke in die Her­aus­for­de­run­gen bei der Um­set­zung und bewährte Stra­te­gien zu deren Bewältigung
• Anwendung des Wissens durch Fall­stu­di­en, die re­gu­la­to­ri­sche Konzepte mit der Praxis ver­bin­den

Wich­tigs­te Vor­tei­le:

Die­se Schulung ver­mit­telt ein klares und prak­ti­sches Verständnis der EU-MDR-An­for­de­run­gen und ihrer Aus­wir­kun­gen auf die Konformität von Me­di­zin­pro­duk­ten. Die Teil­neh­mer erhalten eine fach­kun­di­ge An­lei­tung für den Übergang von der MDD zur MDR, erhalten wert­vol­le Ein­bli­cke in die Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stelle und lernen, wie sie eine gründliche Do­ku­men­ta­ti­on für die CE-Kenn­zeich­nung er­stel­len können. Der Kurs bietet prak­ti­sche Stra­te­gien zur Bewältigung gängiger Com­pli­ance-Her­aus­for­de­run­gen und zeigt, wie die MDR-An­for­de­run­gen effektiv in be­stehen­de Qualitätsmanagementsysteme in­te­griert werden können. Anhand von Fall­stu­di­en aus der Praxis werden die Teil­neh­mer ihr Wissen über die ge­setz­li­chen Vor­schrif­ten er­wei­tern und die or­ga­ni­sa­to­ri­schen Vor­aus­set­zun­gen ver­bes­sern, um letzt­end­lich die Risiken der Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten zu ver­rin­gern und einen rei­bungs­lo­se­ren Markt­zu­gang zu ermöglichen.

Zielpublikum: Die­ser Kurs eignet sich für Qualitätssicherungs- und Re­gu­lie­rungs­be­auf­trag­te, F&E- und Kon­struk­ti­ons­in­ge­nieu­re sowie für alle, die am CE-Kenn­zeich­nungs­pro­zess für Me­di­zin­pro­duk­te be­tei­ligt sind.

Trai­ner: Ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te von DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR.