Essentials of CE Marking for Medical Devices (EU MDR 2017/745)

Ekstra metin: Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

AB MDR kapsamında CE işareti uyumluluğunun sağlanmasına yönelik temel mevzuat gerekliliklerini ve pratik adımları anlayın.

Bu Eğitim Neden Şimdi Kritik

Avrupa tıbbi cihaz sektörü, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (AB) (MDR) yürürlüğe girmesiyle son on yılların en önemli düzenleyici dönüşümünü yaşadı. Yönetmeliğin 26 Mayıs 2021'de tam olarak uygulanmasından bu yana, dünya çapındaki üreticiler Avrupa Birliği'nin 27 üye ülkesinde pazara erişim sağlama ve sürdürme konusunda benzeri görülmemiş zorluklarla karşılaştı. CE işareti artık sadece düzenleyici bir onay kutusu değil, tıbbi cihaz geliştirme, üretim ve ticarileştirmenin her aşamasını etkileyen kalite, güvenlik ve performans güvencesi için kapsamlı bir çerçeveyi temsil etmektedir.

CE İşareti Temelleri eğitimi, (AB) MDR kapsamında tıbbi cihazları yöneten düzenleyici ortama kapsamlı ve pratik bir giriş sunmaktadır. Katılımcıları, AB pazarına sunulan cihazlar için CE işaretini almak ve sürdürmek için gereken düzenleyici beklentiler, dokümantasyon gereksinimleri ve prosedürel adımlar hakkında net bir anlayışla donatmak için tasarlanmıştır.

Bu eğitim, katılımcıları MDD'den (AB) MDR'ye geçişi ve bunun pratik sonuçlarını anlamaktan CE işareti için dokümantasyon gerekliliklerine hakim olmaya ve uygunluk değerlendirmeleri ve denetimleri sırasında Onaylanmış Kuruluş beklentileri hakkında bilgi edinmeye kadar tüm uyumluluk yolculuğu boyunca yönlendirmektedir. Katılımcılar ayrıca uygulama zorluklarını keşfedecek ve denetimleri ve teftişleri yönetmek, uygunsuzlukları ele almak ve (AB) MDR uyumluluğunu ISO 13485 gibi mevcut bir Kalite Yönetim Sistemine yerleştirmek için en iyi uygulamalar dahil olmak üzere bunların üstesinden gelmek için etkili stratejiler öğreneceklerdir.

Gerçek dünyadan örnekler, interaktif tartışmalar ve vaka çalışmaları sayesinde bu eğitim, mevzuat teorisi ile operasyonel uygulama arasındaki boşluğu doldurmaktadır. Profesyonellerin MDR'nin karmaşıklığı içinde güvenle yol almalarını sağlayarak, tıbbi cihazların güvenlik, performans ve pazara hazırlıkla ilgili tüm geçerli AB gerekliliklerini karşılamasını sağlarken verimliliği artırır ve uyum risklerini azaltır.

Kapsanan Temel Konular

• MDD'den MDR'ye geçiş, temel farklılıkların ve pratik sonuçların vurgulanması
• Madde 120 kapsamındakiGeçiş Hükümleri ve bunların eski cihazlar üzerindeki etkisi
• CE işareti uyumluluğunun sağlanması ve sürdürülmesi içinUyumlu ve Sağlam Dokümantasyon Oluşturma
• Uygunluk değerlendirmeleri ve denetimler sırasındaOnaylanmış Kuruluş beklentilerinin anlaş ılması
• Uygulama zorlukları ve bunların üstesinden gelmek için kanıtlanmış stratejilerhakkında içgörüler
• Bilginin vaka çalışmaları yoluyla uygulanması, düzenleyici kavramların gerçek dünyadaki uygulamalarla ilişkilendirilmesi

Temel Faydalar:

Bu eğitim, AB MDR gerekliliklerinin ve bunların tıbbi cihaz uyumluluğu üzerindeki etkilerinin net ve pratik bir şekilde anlaşılmasını sağlar. Katılımcılar MDD'den MDR'ye geçiş konusunda uzman rehberliği alacak, Onaylanmış Kuruluş beklentileri hakkında değerli bilgiler edinecek ve kapsamlı CE işaretleme belgelerinin nasıl hazırlanacağını öğreneceklerdir. Eğitim, yaygın uyumluluk zorluklarını ele almak için pratik stratejiler sunmakta ve MDR gerekliliklerinin mevcut kalite yönetim sistemlerine nasıl etkili bir şekilde entegre edileceğini göstermektedir. Gerçek vaka çalışmaları sayesinde katılımcılar mevzuat bilgilerini artıracak ve kurumsal hazırlığı geliştirecek, sonuçta uyumluluk risklerini azaltacak ve daha sorunsuz pazar erişimini kolaylaştıracaktır.

Hedef Kitle: Bu eğitim, Kalite Güvence ve Düzenleyici İşler Yöneticileri, Ar-Ge ve Tasarım Mühendisleri ve tıbbi cihazlar için CE işaretleme sürecine dahil olan herkes için uygundur.

Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.