Mastering Clinical Evaluation under the EU MDR – Ensuring Compliance and Patient Safety

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

A avaliação clínica é um pilar fundamental do quadro regulamentar europeu para dispositivos médicos. Com a entrada em vigor do (EU MDR) 2017/745, as expectativas regulamentares relativas à avaliação clínica para demonstrar a segurança clínica, o desempenho e a relação benefício-risco tornaram-se significativamente mais rigorosas do que ao abrigo da anterior Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD). A este respeito, a Avaliação Clínica desempenha um papel vital no ciclo de vida de um dispositivo médico, desde a sua conceção inicial até à sua vigilância pós-comercialização. Compreender e implementar eficazmente os processos de avaliação clínica é agora essencial não só para obter a marcação CE, mas também para a manter durante todo o ciclo de vida do produto. Garante que o dispositivo continua a cumprir os requisitos de segurança e desempenho durante toda a sua vida comercial.

Dado o ambiente regulamentar em evolução, os fabricantes têm de garantir que os dados clínicos apoiam tanto a avaliação da conformidade como a monitorização pós-comercialização dos seus dispositivos.

Avaliações clínicas inadequadas podem levar à não conformidade, ao atraso no acesso ao mercado e a riscos para a segurança dos doentes, comprometendo potencialmente a aprovação e a reputação de um dispositivo.

Esta formação centra-se em fornecer uma compreensão abrangente dos requisitos, processos e melhores práticas para a realização de avaliações clínicas em conformidade com o RDM da UE.

Os participantes não só cumprem o RDM da UE, como também adquirem conhecimentos especializados para navegar no complexo panorama da conformidade regulamentar, reforçar as provas clínicas dos dispositivos médicos e reduzir os riscos para a segurança dos doentes através de práticas de avaliação estruturadas e baseadas em provas.

Principais tópicos abordados na formação:

• Processo de avaliação clínica em conformidade com o (EU MDR) 2017/745
• Quadro e requisitos regulamentares da avaliação clínica
• Desenvolvimento de um Plano de Avaliação Clínica (CEP)
• Realização de revisões da literatura e investigações clínicas
• Relatório de avaliação clínica (RCE) e documentação
• Garantir a conformidade e a mitigação de riscos
• Estudos de caso e aplicação prática

Público-alvo: Profissionais envolvidos em assuntos regulamentares, assuntos clínicos, gestão da qualidade e conformidade de dispositivos médicos.

Benefícios:

• Obter conhecimentos especializados sobre o processo de avaliação clínica ao abrigo do (EU MDR) 2017/745
• Estar preparado para navegar por requisitos regulamentares complexos e garantir a conformidade nas suas actividades de avaliação clínica.
• Compreender como otimizar as provas clínicas para apoiar a aprovação de dispositivos e garantir a segurança dos doentes.
• Adquira conhecimentos práticos para melhorar os seus processos de avaliação clínica, evitando assim armadilhas e atrasos regulamentares.

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em Avaliação Clínica sob (EU MDR) 2017/745