Mastering Clinical Evaluation under the EU MDR – Ensuring Compliance and Patient Safety

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

Klinik değerlendirme, tıbbi cihazlar için Avrupa düzenleyici çerçevesinin temel bir ayağıdır. (AB MDR) 2017/745'in tam olarak yürürlüğe girmesiyle birlikte, klinik güvenlik, performans ve fayda-risk dengesinin gösterilmesi için klinik değerlendirmeye yönelik düzenleyici beklentiler, önceki Tıbbi Cihaz Direktifi'ne (MDD) göre önemli ölçüde daha titiz hale gelmiştir. Bu bağlamda, Klinik Değerlendirme, bir tıbbi cihazın ilk tasarımından pazar sonrası gözetimine kadar yaşam döngüsünde hayati bir rol oynamaktadır. Klinik değerlendirme süreçlerini anlamak ve etkili bir şekilde uygulamak artık sadece CE işaretini almak için değil, aynı zamanda tüm ürün yaşam döngüsü boyunca bunu sürdürmek için de gereklidir. Bu, cihazın ticari ömrü boyunca güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılamaya devam etmesini sağlar.

Gelişen düzenleyici ortam göz önüne alındığında, üreticiler klinik verilerin cihazlarının hem uygunluk değerlendirmesini hem de pazar sonrası izlemesini desteklediğinden emin olmalıdır.

Yetersiz klinik değerlendirmeler uyumsuzluğa, pazara erişimin gecikmesine ve hasta güvenliği risklerine yol açarak bir cihazın onayını ve itibarını tehlikeye atabilir.

Bu eğitim, AB MDR doğrultusunda klinik değerlendirmelerin yürütülmesine yönelik gerekliliklerin, süreçlerin ve en iyi uygulamaların kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlamaya odaklanmaktadır.

Katılımcılar sadece AB MDR'ye uymakla kalmayacak, aynı zamanda mevzuata uyumun karmaşık ortamında gezinmek, tıbbi cihazlar için klinik kanıtları güçlendirmek ve yapılandırılmış, kanıta dayalı değerlendirme uygulamaları yoluyla hasta güvenliğine yönelik riskleri azaltmak için uzmanlık kazanacaklardır.

Eğitimde Ele Alınan Temel Konular:

• (EU MDR) 2017/745 ile uyumlu Klinik Değerlendirme Süreci
• Klinik Değerlendirme Düzenleyici Çerçeve ve Gereklilikler
• Klinik Değerlendirme Planı (CEP) Geliştirme
• Literatür Taramaları ve Klinik Araştırmaların Yürütülmesi
• Klinik Değerlendirme Raporu (CER) ve Dokümantasyon
• Uyumluluğun Sağlanması ve Risk Azaltma
• Vaka Çalışmaları ve Pratik Uygulama

Hedef Kitle: Ruhsatlandırma, klinik işler, kalite yönetimi ve tıbbi cihazların uyumluluğu ile ilgilenen profesyoneller.

Fayda sağlayın:

• (AB MDR) 2017/745 kapsamında klinik değerlendirme süreci hakkında uzman düzeyinde bilgi edinin
• Klinik değerlendirme faaliyetlerinizde karmaşık mevzuat gerekliliklerini karşılayacak ve uyumluluğu sağlayacak donanıma sahip olun.
• Cihaz onayını desteklemek ve hasta güvenliğini sağlamak için klinik kanıtların nasıl optimize edileceğini anlayın.
• Klinik değerlendirme süreçlerinizi geliştirmek için pratik bilgiler edinin ve böylece düzenleyici tuzaklardan ve gecikmelerden kaçının.

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilir.

Eğitmen: (AB MDR) 2017/745 kapsamında Klinik Değerlendirme konusunda derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleyici uzmandır