Mas­te­ring Clinical Eva­lua­ti­on under the EU MDR – Ensuring Com­pli­ance and Patient Safety

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kon­tak­tie­ren.

Die kli­ni­sche Be­wer­tung ist ein grund­le­gen­der Pfeiler des europäischen Rechts­rah­mens für Me­di­zin­pro­duk­te. Mit dem vollständigen In­kraft­tre­ten der (EU MDR) 2017/745 sind die re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen an die kli­ni­sche Be­wer­tung zum Nachweis der kli­ni­schen Si­cher­heit, Leistung und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses deutlich strenger geworden als unter der vor­he­ri­gen Me­di­zin­pro­dukt­e­richt­li­nie (MDD). In dieser Hinsicht spielt die kli­ni­sche Be­wer­tung eine ent­schei­den­de Rolle im Le­bens­zy­klus eines Me­di­zin­pro­dukts, von der ersten Kon­zep­ti­on bis zur Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen. Das Verständnis und die wirksame Um­set­zung kli­ni­scher Be­wer­tungs­pro­zes­se sind jetzt nicht nur für die Er­lan­gung der CE-Kenn­zeich­nung, sondern auch für deren Auf­recht­erhal­tung während des gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus von we­sent­li­cher Be­deu­tung. Damit wird si­cher­ge­stellt, dass das Produkt während seiner gesamten Le­bens­dau­er die Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen erfüllt.

An­ge­sichts des sich wan­deln­den re­gu­la­to­ri­schen Umfelds müssen die Her­stel­ler si­cher­stel­len, dass die kli­ni­schen Daten sowohl die Konformitätsbewertung als auch die Überwachung ihrer Produkte nach dem In­ver­kehr­brin­gen unterstützen.

Un­zu­rei­chen­de kli­ni­sche Be­wer­tun­gen können zur Nicht­ein­hal­tung von Vor­schrif­ten, zu einem verzögerten Markt­zu­gang und zu Risiken für die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit führen, was die Zu­las­sung und den Ruf eines Produkts gefährden kann.

Die­se Schulung ver­mit­telt ein um­fas­sen­des Verständnis der An­for­de­run­gen, Prozesse und bewährten Ver­fah­ren für die Durchführung kli­ni­scher Be­wer­tun­gen gemäß der EU-MDR.

Die Teil­neh­mer sollen nicht nur die EU MDR ein­hal­ten, sondern auch Fach­wis­sen er­wer­ben, um sich in der kom­ple­xen Land­schaft der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten zu­recht­zu­fin­den, die kli­ni­sche Evidenz für Me­di­zin­pro­duk­te zu stärken und die Risiken für die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit durch struk­tu­rier­te, evi­denz­ba­sier­te Be­wer­tungs­prak­ti­ken zu min­dern.

Kern­the­men, die in der Schulung be­han­delt wer­den:

• Pro­zess der kli­ni­schen Be­wer­tung gemäß (EU MDR) 2017/745
• Re­gu­la­to­ri­scher Rahmen und An­for­de­run­gen für die kli­ni­sche Be­wer­tung
• Ent­wick­lung eines Plans zur kli­ni­schen Be­wer­tung (CEP)
• Durchführen von Li­te­ra­tur­re­cher­chen und kli­ni­schen Un­ter­su­chun­gen
• Be­richt über die kli­ni­sche Be­wer­tung (CER) und Do­ku­men­ta­ti­on
• Si­cher­stel­lung der Com­pli­ance und Ri­si­ko­min­de­rung
• Fall­stu­di­en und prak­ti­sche An­wen­dung

Ziel­pu­bli­kum: Fach­leu­te, die in den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Com­pli­ance von Me­di­zin­pro­duk­ten tätig sind.

Nut­zen:

• Er­werb von Ex­per­ten­wis­sen über den Prozess der kli­ni­schen Be­wer­tung gemäß der (EU MDR) 2017/745
• Sie werden in die Lage ver­setzt, sich in kom­ple­xen re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen zu­recht­zu­fin­den und die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten bei Ihren kli­ni­schen Bewertungsaktivitäten si­cher­zu­stel­len.
• Ver­ste­hen Sie, wie Sie die kli­ni­sche Evidenz op­ti­mie­ren können, um die Zu­las­sung von Pro­duk­ten zu unterstützen und die Si­cher­heit der Pa­ti­en­ten zu gewährleisten.
• Gewinnen Sie prak­ti­sche Ein­sich­ten zur Ver­bes­se­rung Ihrer kli­ni­schen Be­wer­tungs­pro­zes­se und ver­mei­den Sie so re­gu­la­to­ri­sche Fall­stri­cke und Verzögerungen.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der kli­ni­schen Be­wer­tung nach (EU MDR) 2017/745