Mastering Clinical Evaluation under the EU MDR – Ensuring Compliance and Patient Safety

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros sobre la formación en [email protected].

La evaluación clínica es un pilar fundamental del marco reglamentario europeo para los productos sanitarios. Con la (EU MDR) 2017/745 entrando en plena vigencia, las expectativas regulatorias para la evaluación clínica para demostrar la seguridad clínica, el rendimiento y el equilibrio beneficio-riesgo se han vuelto significativamente más rigurosas que bajo la anterior Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). En este sentido, la evaluación clínica desempeña un papel vital en el ciclo de vida de un producto sanitario, desde su diseño inicial hasta su vigilancia posterior a la comercialización. Entender y aplicar eficazmente los procesos de evaluación clínica es ahora esencial no sólo para obtener el marcado CE, sino también para mantenerlo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Garantiza que el dispositivo siga cumpliendo los requisitos de seguridad y rendimiento durante toda su vida comercial.

Dada la evolución del entorno normativo, los fabricantes deben garantizar que los datos clínicos respalden tanto la evaluación de la conformidad como el seguimiento postcomercialización de sus productos.

Las evaluaciones clínicas inadecuadas pueden dar lugar a incumplimientos, retrasos en el acceso al mercado y riesgos para la seguridad de los pacientes, poniendo potencialmente en peligro la aprobación y la reputación de un dispositivo.

Esta formación se centra en proporcionar una comprensión completa de los requisitos, procesos y mejores prácticas para llevar a cabo evaluaciones clínicas en línea con el MDR de la UE.

Los participantes no sólo cumplirán con el MDR de la UE, sino que también adquirirán experiencia para navegar por el complejo panorama del cumplimiento normativo, fortalecer la evidencia clínica para dispositivos médicos y mitigar los riesgos para la seguridad del paciente a través de prácticas de evaluación estructuradas y basadas en la evidencia.

Temas principales cubiertos en la formación:

• Proceso de Evaluación Clínica en línea con (EU MDR) 2017/745
• Marco Regulatorio y Requerimientos de la Evaluación Clínica
• Desarrollo de un Plan de Evaluación Clínica (CEP)
• Realización de revisiones bibliográficas e investigaciones clínicas
• Informe de evaluación clínica (CER) y documentación
• Garantizar el cumplimiento y la mitigación de riesgos
• Casos prácticos y aplicación práctica

Destinatarios: Profesionales involucrados en asuntos regulatorios, asuntos clínicos, gestión de calidad y cumplimiento de dispositivos médicos.

Beneficios:

• Adquirir conocimientos a nivel de experto sobre el proceso de evaluación clínica en virtud del (EU MDR) 2017/745
• Estar equipado para navegar por los complejos requisitos reglamentarios y garantizar el cumplimiento en sus actividades de evaluación clínica.
• Entender cómo optimizar la evidencia clínica para apoyar la aprobación del dispositivo y garantizar la seguridad del paciente.
• Adquirir conocimientos prácticos para mejorar sus procesos de evaluación clínica, evitando así escollos y retrasos regulatorios.

Certificado: Los participantes recibirán un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH.

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con profunda experiencia en Evaluación Clínica bajo (EU MDR) 2017/745