Mastering Clinical Evaluation under the EU MDR – Ensuring Compliance and Patient Safety

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

La valutazione clinica è un pilastro fondamentale del quadro normativo europeo per i dispositivi medici. Con l'entrata in vigore della direttiva (UE MDR) 2017/745, le aspettative normative in materia di valutazione clinica per la dimostrazione della sicurezza clinica, delle prestazioni e del rapporto benefici/rischi sono diventate significativamente più rigorose rispetto alla precedente direttiva sui dispositivi medici (MDD). A questo proposito, la valutazione clinica svolge un ruolo fondamentale nel ciclo di vita di un dispositivo medico, dalla progettazione iniziale alla sorveglianza post-vendita. Comprendere e implementare efficacemente i processi di valutazione clinica è ora essenziale non solo per ottenere la marcatura CE, ma anche per mantenerla durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Ciò garantisce che il dispositivo continui a soddisfare i requisiti di sicurezza e di prestazione per tutta la sua vita commerciale.

Data l'evoluzione del contesto normativo, i produttori devono garantire che i dati clinici supportino sia la valutazione della conformità che il monitoraggio post-vendita dei loro dispositivi.

Valutazioni cliniche inadeguate possono portare a non conformità, ritardi nell'accesso al mercato e rischi per la sicurezza dei pazienti, mettendo potenzialmente a rischio l'approvazione e la reputazione di un dispositivo.

Questo corso di formazione si concentra sulla comprensione dei requisiti, dei processi e delle migliori pratiche per la conduzione di valutazioni cliniche in linea con l'MDR dell'UE.

I partecipanti non solo saranno conformi alla MDR dell'UE, ma acquisiranno anche le competenze necessarie per navigare nel complesso panorama della conformità normativa, rafforzare l'evidenza clinica per i dispositivi medici e ridurre i rischi per la sicurezza dei pazienti attraverso pratiche di valutazione strutturate e basate sull'evidenza.

Argomenti principali trattati nel corso di formazione:

• Processo di valutazione clinica in linea con la (EU MDR) 2017/745
• Quadro normativo e requisiti della valutazione clinica
• Sviluppo di un piano di valutazione clinica (CEP)
• Conduzione di revisioni della letteratura e indagini cliniche
• Rapporto di valutazione clinica (CER) e documentazione
• Garantire la conformità e la mitigazione del rischio
• Casi di studio e applicazioni pratiche

Destinatari: Professionisti che si occupano di affari regolatori, affari clinici, gestione della qualità e conformità dei dispositivi medici.

Vantaggi:

• Acquisire una conoscenza approfondita del processo di valutazione clinica ai sensi della direttiva (UE MDR) 2017/745.
• Essere attrezzati per navigare tra i complessi requisiti normativi e garantire la conformità nelle attività di valutazione clinica.
• Comprendere come ottimizzare le prove cliniche per supportare l'approvazione del dispositivo e garantire la sicurezza del paziente.
• Acquisire spunti pratici per migliorare i processi di valutazione clinica, evitando così insidie e ritardi normativi.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un Organismo Notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione clinica ai sensi del (MDR UE) 2017/745.