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EU MDRに基づく医療機器のPSUR：準備と提出

クレアダイソン

UKCAシニアレギュラトリーリード

11月 22日 , 2024

定期的安全性更新報告書（PSUR）の準備と提出は、欧州連合（EU）の医療機器規則2017/745（MDR）に基づく医療機器メーカーにとって極めて重要な責務です。このブログでは、PSURの準備、データ収集期間、提出スケジュール、特殊なシナリオなど、MDRへのコンプライアンスを確保するために不可欠な側面を探ります。

PSURの準備と提出における製造業者の役割とは？

製造業者はPSURを作成・更新し、MDRの附属書IIIに概説されている技術文書の一部であることを保証する責任があります。カスタムメイド機器（CMD）の場合、この要件は附属書XIIIに規定されています。

PSUR 作成のためのPSUR の作成と提出に関する主な留意事項

1.データ収集期間とタイムライン

PSUR のデータ収集期間は、機器の MDR 認証日から開始する。機器が MDR 認証を受けていない場合、期間は MDR 申請日（2021 年 5 月 26 日）から開始される。つまり、PSURの要件はEU市場で販売されるすべての機器に適用され、製造業者は現在、これらの報告書を提出する必要があります。
最初のPSURでは、製造業者はMDR認証または申請日以前に実施されたPMS活動の履歴データを使用することができます。
初回PSURの対象期間は、データ収集のギャップや重複を避け、継続性を確保するため、調整され、正確に12ヶ月または24ヶ月をカバーしないことができる。

2.PSUR準備と提出のタイムライン

PSUR準備のタイムラインとは、製造業者がデータ収集期間終了後にPSURを準備し、提出するか、または利用可能にするために必要な期間を指す。
機器のリスククラスに応じて、適合性評価におけるノーティファイドボディに直接、またはEUDAMED（欧州医療機器データベース）を介してPSURを提出することが意図されています。EUDAMED が導入されている間、DQS はクライアントが直接 PSUR を提出するよう要請する。

3.PSUR 更新スケジュール

PSUR 更新のスケジュールには、各データ収集期間の開始と終了、PSUR の準備と提出、または利用可能期間が含まれる。

レガシーデバイスが大幅な変更なしにMDR認証を取得した場合、MDR認証に合わせ、MDR第120条(3)に基づく最初のPSURスケジュールを継続することができる。

PSURの提出

製造業者はEUDAMEDを通じてPSURを提出しなければならないが、このプラットフォームの全機能の展開には遅れが生じている。PSURを積極的に提出する必要がある場合は、EUDAMEDが利用可能になるまで、認証を行うノーティファイドボディに直接提出する必要があります。これは、すべてのクラスⅢ及びすべての植込み型機器（クラスⅡa又はクラスⅡb）に適用される。その他の機器については、所轄庁またはノーティファイドボディへの要請に応じてPSURを提出しなければならない。PSURを生きた文書としてとらえ、新たなエビデンスが入手可能になれば更新し、この要請にタイムリーに対応できるようにすることがグッドプラクティスである。