根據歐盟法規 2017/745 對 DQS MED 一般商業條款的補充

1. VO (EU) 2017/745

DQS MED 是 VO (EU) 2017/745（關於醫療器材）的公告機構（識別號碼：0297）。
現行法定規章以及指定公告機構的規則適用於 VO (EU) 2017/745 框架內的流程。

2. 評估

a) 產品文件審核

DQS MED 根據歐盟指令 2017/745 對產品文件進行審核，旨在確定產品是否符合該指令的基本安全性和性能要求，以及製造商的文件要求。在審核過程中，技術和臨床專家將共同參與，審查產品是否符合相關規範和標準。如果獲得認證，客戶將收到 DQS MED 憑證或其現有憑證的延期。
審核所需或要求的文件必須以德語或英語提交給 DQS MED。

如果按照 VO (EU) 2017/745 進行流程，客戶將收到一份關於審查流程結束的評估報告，以及一份關於已進行的技術文件審查的單獨證書。
在審查過程中，DQS MED 保持獨立、中立和客觀，並確保指定的專家在審查過程中也保持獨立、中立和客觀，並嚴格遵守在審查過程中獲取的資訊的保密規定。
如果該設備需依照 VO (EU) 2017/745 附件 IX 第 5 節所述的「特殊附加程序」進行評估，則 DQS MED 將啟動與主管機關必要的諮詢程序。
主管機關的意見將根據 VO (EU) 2017/745 的要求，在 DQS MED 的決定中予以考慮。

b) 評估員的選拔

評估人員的數量和遴選由DQS MED負責（依據認證規則第6條「行業特定要求」），不得將評估工作分包給其他機構，包括DQS辦事處。 DQS MED負責提名評估人員，並向客戶提供其專業簡介。 DQS MED承諾僅委派符合評估任務要求的評估人員，這些評估人員需具備相應的技術資格、經驗和個人能力。尤其需要注意的是，被委派的評估人員必須符合歐盟指令VO (EU) 2017/745附件VII的相關要求。受委託的評估人員和外部專家不得將工作分包給其他機構或個人。他們是相關標準或規範的授權評估人員，並在客戶的業務領域以及管理和審核方面擁有豐富的經驗。
客戶有權拒絕DQS MED推薦的評估員，但需提供適當的書面理由。在這種情況下，DQS MED將指定一名替代評估員。此規定同樣適用於訓練/資格認證中的審核員。如果評估員在評估開始前或評估過程中無法到場，雙方應協商解決後續事宜。第3條和第4條規定的程序不受影響。

3. 認證管理系統的有效性

DQS MED 透過定期評估來驗證客戶認證管理系統的有效性。
如果DQS MED收到第三方提供的信息，對已認證的管理系統的符合性或有效性提出異議，則有權在通知客戶後，於短時間內進行額外的非常規評估。對於受歐盟指令(EU) 2017/745管轄的流程，DQS MED有權進行額外的突擊審核。在因特殊原因進行評估或進行突擊審核的情況下，由於客戶沒有機會對審核團隊成員提出異議，因此審核團隊的遴選將格外謹慎。由此產生的費用由客戶負擔。

4. 評估的獨立性

客戶有義務在接受DQS MED評估和認證服務之前，確保其評估和認證的獨立性和公正性，並避免任何可能影響DQS MED員工和評估人員獨立性和公正性的行為。這尤其適用於諮詢工作、僱用和委託（包括有償和無償工作）以及關於費用或其他經濟利益的單獨協議。如果客戶知悉任何可能損害、已被損害或可能損害DQS MED評估獨立性和公正性的情況，則有義務立即告知DQS MED。如果DQS MED員工和評估人員的獨立性和公正性無法得到保證，DQS MED有義務將其全部排除在認證流程之外。 DQS MED的獨立性和公正性政策可應客戶要求提供。

5. DQS MED作為公告機構的資訊揭露義務

作為歐盟指令 2017/745 的指定機構，DQS MED 遵守歐盟指令 2017/745 第 57 條的報告義務規定。這包括報告以下內容：
- 所有已簽發和已修改的證書；
- 所有被拒絕的認證，並說明原因；
- 所有範圍擴大和縮小的證書；
- 所有已暫停和已恢復的憑證；
所有已撤銷的證書。
此外，通知工作在符合性評估和證書通知的範圍內進行，依據是歐盟指令 2017/745 第 54 條第 3 款和第 55 條第 1 款；在「安全性和臨床性能簡報」評估的範圍內進行，依據是歐盟指令 2017/745 第 32 條根據歐盟的定期安全性指示條。此外，作為公告機構，DQS MED 允許主管機關在其監督義務範圍內檢查客戶的所有相關文件。
前提是客戶同意。
DQS MED 及其認證客戶的活動記錄保存期限固定為 17 年。

6. 證書和認證標誌

a) 發行和使用

DQS MED 有義務在滿足所有認證要求和合約義務後，向客戶頒發證書並交付證書。認證決定權完全由 DQS MED 所有，不得轉包給其他方，包括 DQS 的其他辦事處。 DQS MED 有權規定憑證的有效期限條件或限制。證書有效期限最長為 5 年。
依據是包含專家建議的評估報告。根據歐盟指令 VO (EU) 2017/745，DQS MED 頒發的證書有效期為五年，最早可自認證決定確定符合性之日起算。證書的使用範圍和有效期限均限於證書的有效期限。在提及認證和使用證書符號時，符合性符號或隨附文本中不得存在任何關於認證內容的歧義。 DQS MED 有義務在其能力範圍內確保證書的正確使用。客戶承諾：
• 遵守DQS MED關於在傳播媒體和廣告媒體中提及認證狀態的規定；
• 不就其認證作出誤導性陳述，或允許作出此類陳述；
• 不得以誤導性方式使用認證文件或其任何部分，或允許發生此類使用；
• 若認證範圍縮小或受到限制，則更改所有宣傳資料；
• 不允許暗示認證活動在其範圍之外具有效力；
• 不得以任何方式利用認證，使認證機構和/或認證系統蒙受聲譽損失。

b) 使用 CE 標誌

客戶必須遵守產品標記（CE標誌）的法律規範。

c) 擴大範圍

如果在認證有效期內發生變更，需要擴大認證範圍（例如，新增場所、生產線和活動），則客戶可以申請擴大認證範圍。
擴大範圍的前提條件是評估擴展後的品質管理系統在基礎標準規範方面的有效性。

d) 縮小範圍

如果客戶明顯違反其義務，DQS MED 有權縮小已核發憑證的範圍，尤其是在下列情況下：
• 已核准的醫療器材不再符合基本安全性和效能要求，導致病患、使用者或第三方面臨重大風險：
• 已核准的醫療器材未能達到製造商規定的預期用途，且檢測到的缺陷未在 DQS MED 規定的時間內消除；
• 經核准的醫療器材被監管機構歸類到已頒發證書未涵蓋的其他類別；
• 針對認證範圍的相應部分，管理系統的糾正措施並未在約定的時間內得到明顯有效的實施；
• DQS MED 尚未立即得知管理系統的變更以及其他可能影響管理系統與基礎標準符合性的變更；
• 導致頒發證書的認證範圍各部分的先決條件已不復存在。
在決定縮小認證範圍之前，DQS MED 將聽取客戶的意見，除非由於需要做出決定的緊迫性而無法舉行聽證會。
最初，認證範圍的縮減是有時間限制的。如果在規定的時限內，必要的糾正措施得到明顯有效的落實，則認證範圍的縮減將被撤銷。
認證範圍縮小後，客戶必須立即停止將憑證用於不再適用的零件，並在限制期結束前全程停止使用。如果認證範圍最終縮小（即超過設定的期限），則將對縮小後的證書進行相應修訂。
DQS MED不對因認證範圍縮小或其後果而對客戶造成的任何損失負責。

認證範圍受限後，客戶必須立即停止使用該證書涵蓋範圍被限制的部分，並在整個臨時限制期間不得使用該證書。最終限制解除（即期限屆滿）後，客戶的受限證書應隨之更新。

DQS MED 對因認證範圍限制及其後果而造成客戶的任何費用概不負責。

e) 懸吊

如果客戶明顯違反了DQS MED的合約或財務義務，DQS MED有權在一定期限內暫停其證書，尤其是在以下情況下：
• 管理系統的糾正措施沒有在約定的時間內明顯有效的實施；
• DQS MED 提出的維持認證或重新認證所需的評估日期無法遵守，因此，十二個月的期限已過；
• DQS MED 未及時得知管理系統的變更以及其他影響系統符合相關標準或規範的變更；
• DQS MED 證書或證書符號的使用方式具有誤導性；
• 與 DQS MED 約定的財務義務尚未履行；
• 導致頒發該證書的條件已不存在；
• 客戶未履行其揭露義務。
在決定是否暫停服務之前，DQS MED 將聽取客戶的意見，除非由於需要做出決定的緊迫性而無法舉行聽證會。
認證暫停期限有限。如果在規定期限內，相關措施已得到切實有效的落實，認證將被恢復。
證書被暫停後，客戶必須立即停止使用證書，並在整個暫停期間不得使用。 DQS MED 對憑證暫停或其後果而造成客戶的任何損失概不負責。

f) 提款

若發生以下情況，DQS MED有權撤銷憑證：
• 導致停職且未在約定期限內完成的調查結果，但不得晚於停職後六 (6) 個月；
• 導致頒發認證的要求不再滿足或不再符合；
• 暫停期限屆滿（不超過六（6）個月）；
• 醫療器材安全方面「迫在眉睫的危險」；
• 已核准的醫療器材不再符合基本安全性和性能要求，導致病患、使用者或第三方面臨相當大的風險（僅當相關醫療器材是本證書範圍內的唯一器材時才予以撤回，否則予以限制）
• 已核准的醫療器材未能達到製造商規定的預期用途，且發現的缺陷未在DQS MED規定的期限內消除（僅當相關醫療器材是本證書範圍內的唯一器材時才可撤回，否則將受到限制）
• 監理機關將已核准的醫療器材歸入已核發憑證未涵蓋的其他類別（僅當相關醫療器材是該憑證範圍內的唯一器材時才可撤銷，否則將受到限制）
• 來自市場的資訊（事件報告、投訴等）表明，認證範圍的要求系統性地、嚴重地沒有得到滿足；
• 已核准的醫療器材不再受原有法規的約束；
• 委託方對認證程序施加了不正當影響，以致評估結果的公正性、客觀性、中立性或獨立性受到質疑。
• 根據歐盟指令 VO (EU) 2017/745，某設備被錯誤地或不當地歸類為醫療器材。
• 醫療器材的分類被錯誤判定，因此簽發了相應的錯誤合格聲明。
• 生產的醫療器材不符合作為合約財務義務依據的技術文件；
• 任何其他類型的合約義務均未履行，尤其是不符合合約義務的情況。
o 若相關公司在暫停認證後繼續宣傳該認證；
o 如果受影響的公司以濫用、誤導或其他不可接受的方式使用認證或相關符號和文件，可能會使 DQS MED 聲譽受損；
o 事件未向主管機關及 DQS MED 報告；
在做出撤銷認證的決定之前，DQS MED 將與客戶進行協商，除非因需要緊急做出決定而無法進行協商。認證撤銷後，客戶必須立即且不可撤銷地停止使用該認證。 DQS MED 對客戶因認證撤銷及其後果而產生的任何費用概不負責。

100_12e_DQS MED_補充業務條款_MDR_2020-10.docx