DQS Medizinprodukte GmbH 一般業務條款補充文件，適用於醫療器材單一審核計畫下的審核和認證 - 自 2025 年 4 月 15 日起生效
DQS Medizinprodukte GmbH（以下簡稱「DQS MED」）與其簽約夥伴（以下簡稱「客戶」）根據醫療器材單一審核程序 (MDSAP) 申請審核和認證時，其管理系統審核和認證服務的具體條件如下。
以下條款是DQS MED一般業務條件和DQS審核認證條例的補充規定。 DQS MED一般業務條件及DQS MED審核認證條例其餘條款的效力不受影響。
1. 醫療器材單一審核程序 (MDSAP)
DQS MED 是醫療器材單一審核計劃 (MDSAP) 認可的審核機構。
現行法律法規以及MDSAP的要求適用於MDSAP架構下的審核和品質管理認證流程。在此過程中，參與監管機構（RA）的任何適用的國家/地區特定監管要求均納入審核和認證要求。
2. 監管機構（RAs）
以下監管機構作為MDSAP的監管機構：
- 澳洲藥品管理局（TGA）；
- 巴西國家治安衛生局 (ANVISA)；
- 加拿大衛生部（HC）；
- 日本厚生勞動省和日本藥品醫療器材管理局（MHLW/PMDA）；
- 美國食品藥物管理局（FDA）。
3. 授權和認可
DQS MED 已獲得上述 RA 在 MDSAP 下的有效認可，並被授權提供品質管理系統審核和認證服務。
根據授權和認可規則，DQS MED 有義務允許上述區域機構的員工或輔助人員參與審核，以便他們能夠親身驗證審核的正確性。
根據授權和認可規則，DQS MED 有義務允許上述監管機構存取其自身文件和客戶資料。這包括監管機構認為必要的任何文件，以確定客戶是否符合審核和認證要求。此類文件包括 DQS MED 及其審核員用於規劃、執行、跟進、報告審核觀察結果或結果，以及跟進監管調查的文件。監理機關的員工均須遵守保密義務。在 MDSAP 要求明確規定的情況下，客戶相關資料和審核結果將傳遞給監管機構。監管機構可以與其他已簽署正式保密協議的政府間監管機構共享所有與醫療器材審核相關的文件和記錄，這些協議涵蓋保護專有資訊和商業機密的條款。
透過簽訂協議，客戶同意上述區域辦事處的員工可能參與對其公司的審核，以及他們為上述目的查閱客戶的品質管理和產品文件。
如有要求，客戶應確保審計人員能夠實際進入其自身的設施以及審計計劃中包含的任何供應商和分包商的設施。
4. MDSAP下的品質管理系統要求
客戶必須實施並維護一套有據可查的管理體系，該體系須符合上述所有參與監管區域的特定國家/地區的要求，客戶在這些區域銷售或打算銷售其醫療器械，除非監管區域管理的法規允許豁免。
DQS MED 根據 MDSAP 最新版本的審核和品質管理認證框架，規劃、執行、跟進、報告觀察結果或報告審核結果。
5. 拒絕審計師的權利
在確認審核日期之前，客戶可以透過DQS MED投訴流程對指定的審核員提出異議。在這種情況下，客戶應提供合理的理由要求重新指派審核員。在評估申訴並確認客戶提供合理的理由後，DQS MED將指派新的審核員取代被拒絕的審核員。此流程同樣適用於正在接受訓練/資格認證的審核員。
6. 根據MDSAP進行的專案和突擊審計
DQS MED 利用全球協調工作小組文件 GHTF/SG3/N19:2012《品質管理系統 - 醫療器材 - 用於監管目的和資訊交流的不合格品分級系統》，來確定客戶是否收到重大或頻繁的不合格品，或者不合格品是否導致不合格醫療器械的放行。
如果先前的審核顯示存在嚴重或頻繁的不符合項，DQS MED 可以進行突擊審核。任何審核結果出現以下情況後，都必須進行突擊審核：
- 一項或多項不合格項被評為「5」級；或
- 超過兩項不合格項被評為「4」級
隨時可能對客戶或其簽約的關鍵供應商的場所進行突擊審計，並且應在客戶與其供應商之間的合約安排中予以預見。
突擊審核的時間安排不可預測，且是在常規審核之外進行的。如果因頻繁出現不合規情況或不合格醫療器材的放行而進行突擊審核，DQS MED 將給予客戶約 6-9 個月的時間來實施其糾正措施計劃，除非製造商已提供證據證明糾正措施計劃將提前完成。這些突擊審核將重點放在不合規情況、糾正措施、糾正措施以及針對客戶品質管理系統採取的系統性糾正措施，以及在不合規情況下生產並已投放市場或仍在客戶控制範圍內的任何醫療器材。
如果需要簽證才能訪問製造商所在的國家，則客戶及其關鍵供應商應向 DQS MED 提供邀請函，邀請函允許隨時訪問客戶或簽約的關鍵供應商，訪問日期不限，並應根據要求定期續簽。
如果 DQS MED 從第三方收到對其已認證的管理系統的符合性或有效性提出異議的信息，則在與相關客戶協商後，有權進行額外的非常規評估。
應監管機構 (RA) 的要求，DQS MED 將在提出特殊審計要求的監管機構的指導下，對客戶進行特殊或突擊審計。
如果進行上述特殊或未事先通知的審計，由於客戶沒有機會對審計團隊成員提出異議，因此將特別謹慎地選擇審計團隊。
上述特別審計或突擊審計所產生的費用由客戶負擔。
7. DQS MED 作為 MDSAP 審計機構的資訊義務
DQS MED 遵守 MDSAP 審計機構的資訊和報告要求。這包括向監管機構報告，並視情況說明原因和情況，報告內容包括：
- 接受客戶根據 MDSAP 進行的審核和認證申請；
- 客戶退出 MDSAP 下的稽核和認證；
- 關於審核和品質管理系統要求符合性決定的資訊（包括審核報告及其附件）；
- 在沒有取得客觀證據的情況下，獲悉與客戶有關的任何詐欺活動或假冒產品；
- 所有範圍縮小的證書；
- 所有已暫停的證書；
- 所有已撤銷的證書；
- DQS MED 收到的有關客戶的任何投訴（例如舉報人）的信息，這些投訴可能表明存在與醫療器械的安全性和有效性或公共衛生風險相關的問題。
前提是客戶已同意。
DQS MED 在與客戶或其生產場所終止關係時，應根據客戶的要求並經客戶同意，向下一個審核機構提供當前認證週期內的所有審核報告副本以及客戶的有效證書或與生產場所相關的證書。
8. 認證文件和認證標誌的使用
MDSAP證書證明證書中所列機構已根據所列標準和範圍接受審核，並符合相關要求，包括指定監管機構的監管要求。該證書不代表上市許可，也不強制上述監管機構向客戶或其設備頒發任何上市許可或認可。
認證文件上將顯示的客戶名稱將由合法製造商根據其銷售或計劃銷售產品的司法管轄區以及其在這些司法管轄區內與註冊、備案或許可相關的法律義務來確定。
認證文件將包含所有受審核設施的完整商業（實際）地址，這些設施均屬於認證範圍，並構成客戶品質管理系統的一部分。認證文件還將包含所有受審核設施的唯一識別碼。
客戶有權使用認證文件來證明其品質管理系統符合參與監管機構 (RA) 的要求，這些要求被視為審核計畫的一部分，並包含在認證文件中，從而增強與業務夥伴的信任。
客戶承諾
- 讓 DQS MED 了解認證文件中的任何錯誤、不正確或可能具有誤導性的陳述，以積極防止對其產生誤解；
- 遵守DQS MED關於在傳播媒體和廣告媒體中提及認證狀態的規定；
- 不得就其認證作出誤導性陳述，也不得允許作出此類陳述；
- 不得以誤導性方式使用認證文件或其任何部分，或允許發生此類使用；
- 如果認證範圍縮小或受到限制，則更改所有宣傳資料；
- 不允許暗示認證活動在其範圍之外具有效力；
- 不得以任何方式利用認證損害認證機構或認證體系的聲譽。
9. 提款
一旦無法保證對客戶或其簽約關鍵供應商的場所進行永久或不經通知的訪問，DQS MED 有權撤銷其 MDSAP 證書。
（100_10e_MDSAP_Supplement_ToS 版本 4.0）