La préparation et la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR - Periodic Safety Update Reports) sont des responsabilités cruciales pour les fabricants de dispositifs médicaux en vertu du règlement 2017/745 de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Ce blog explorera les aspects essentiels de la préparation des PSUR, les périodes de collecte des données, les délais de soumission et les scénarios spéciaux, en assurant la conformité avec le MDR.
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PSUR pour les dispositifs médicaux dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux : préparation et soumission
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Quel est le rôle des fabricants dans la préparation et la soumission des PSUR ?
Les fabricants sont responsables de la préparation et de la mise à jour des PSUR, en veillant à ce qu'ils fassent partie de la documentation technique, comme indiqué dans l'annexe III du MDR. Pour les dispositifs sur mesure (CMD), cette exigence est spécifiée à l'annexe XIII.
Principaux éléments à prendre en compte pour la préparation et la soumission des PSUR
1. Période de collecte des données et calendrier
- La période de collecte des données pour une PSUR commence à la date de certification du dispositif par le MDR. Si un dispositif n'est pas certifié par le MDR, la période commence à la date d'application du MDR (26 mai 2021). Cela signifie que les exigences PSUR s'appliquent à tous les dispositifs sur le marché de l'UE et que les fabricants doivent maintenant soumettre ces rapports.
- Pour le premier PSUR, les fabricants peuvent utiliser les données historiques des activités PMS menées avant la certification MDR ou la date d'application.
- La période de couverture du premier PSUR peut être ajustée et ne pas couvrir exactement 12 ou 24 mois afin d'éviter les lacunes ou les chevauchements dans la collecte des données et d'assurer la continuité.
2. Calendrier de préparation et de soumission des PSUR
- Le délai de préparation du PSUR correspond à la période nécessaire au fabricant pour préparer et soumettre ou mettre à disposition le PSUR après la fin de la période de collecte des données.
- Selon la classe du dispositif, l'intention est de soumettre le PSUR à l'organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de la conformité directement ou via EUDAMED (European Database on Medical Devices), en fonction de la classe de risque du dispositif, ou du dispositif principal lorsque le PSUR représente un groupe de produits. En attendant la mise en œuvre d'EUDAMED, DQS France demande à ses clients de lui soumettre directement leurs PSUR.
3. Calendrier de mise à jour des PSUR
- Le calendrier des mises à jour des PSUR comprend le début et la fin de chaque période de collecte de données, suivis de la préparation et de la soumission ou de la mise à disposition des PSUR.
Lorsqu'un dispositif ancien est certifié par le MDR sans modifications significatives, le calendrier initial de mise à jour des PSUR prévu à l'article 120(3) du MDR peut se poursuivre, en s'alignant sur la certification du MDR.
Soumission de la PSUR
Le fabricant doit soumettre le PSUR via EUDAMED ; cependant, il y a eu des retards dans le déploiement de la fonctionnalité complète de cette plateforme. Lorsque les PSUR doivent être soumises de manière proactive, la soumission doit être effectuée directement auprès de l'organisme notifié certificateur (DQS France) jusqu'à ce qu'EUDAMED soit disponible. Ceci s'applique à tous les dispositifs de classe III et à tous les dispositifs implantables (classe IIa ou classe IIb). Pour les autres dispositifs, le PSUR doit être remis sur demande à l'autorité compétente ou à l'organisme notifié. Une bonne pratique consiste à considérer le PSUR comme un document évolutif, mis à jour au fur et à mesure que de nouvelles preuves sont disponibles, afin de pouvoir répondre à cette demande en temps utile.
Conclusion
La préparation et la délivrance des PSUR sont essentielles pour maintenir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en conformité avec le MDR. En respectant les lignes directrices sur la collecte des données, les délais de soumission et les scénarios spécifiques, les fabricants peuvent s'assurer que leurs PSUR satisfont aux exigences réglementaires et contribuent à la surveillance continue de la sécurité de leurs dispositifs.
Auteur
Claire Dyson
Claire Dyson est titulaire d'un doctorat en conception rationnelle de médicaments et possède plus de 10 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux qui interagissent avec des médicaments ou des réponses biologiques, ou qui les délivrent. Elle a passé la majeure partie de sa carrière dans l'industrie, principalement en Suisse. Elle a rejoint les organismes de certification en 2018 et a été impliquée dans plusieurs projets de changement transformateur, y compris de nouvelles accréditations et désignations.
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