Documentation technique pour les dispositifs médicaux dans le cadre du MDR : erreurs courantes

Exigence clé pour la documentation technique dans le cadre du MDR : une structure claire et sans ambiguïté

Les principales exigences en matière de documentation technique dans le cadre du MDR sont énoncées dans les annexes II et III, l'annexe III traitant spécifiquement de la surveillance post-commercialisation (SPM). La documentation technique du fabricant doit être structurée de manière à répondre à l'ensemble de ces exigences et à inclure la déclaration de conformité (annexe IV) ou à y faire référence.

Le MDR souligne l'importance d'une documentation technique claire et bien structurée, comme l'indique le premier paragraphe de l'annexe II :

"La documentation technique et, le cas échéant, le résumé de celle-ci à établir par le fabricant sont présentés d'une manière claire, organisée, aisément consultable et sans ambiguïté et comprennent notamment les éléments énumérés dans la présente annexe".

Un résumé de documentation technique bien structuré, avec des liens ou des références à la soumission principale, permet non seulement de rationaliser le processus d'examen, mais aussi d'accélérer l'approbation par les organismes notifiés. Cette approche facilite la gestion efficace des documents, ce qui rend les mises à jour futures plus efficaces.

Recommandations pour éviter les retards de soumission

Afin d'améliorer la qualité des soumissions et d'éviter les retards, l'Organisme Notifié recommande de suivre les huit points clés suivants :

1. Exigences linguistiques

"Les fabricants doivent contacter leur organisme notifié pour clarifier les exigences linguistiques pour la soumission de la documentation technique de l'organisme notifié individuel comme mentionné dans l'article 52 (12) du MDR"

Bien que certains organismes notifiés puissent accepter plusieurs langues, la soumission de documents en anglais est conforme aux normes internationales et peut faciliter le processus d'examen et le remboursement sur plusieurs territoires. Par exemple, DQS accepte les soumissions en anglais et en allemand pour l'évaluation de la conformité CE, mais seuls les documents en anglais peuvent être acceptés pour le MDSAP et l'UKCA.

2. Méthodes d'étiquetage et de soumission

"Les fabricants doivent également contacter leur organisme notifié pour clarifier les exigences relatives à l'étiquetage de la documentation et aux méthodes de soumission à l'organisme notifié."

Connaître la bonne méthode garantit une documentation correcte et évite les retards. Chez DQS, chaque client se voit attribuer un responsable des affaires réglementaires qui l'aidera à répondre aux exigences en matière d'étiquetage de la documentation en rapport avec sa soumission.

3. Des rapports complets et actualisés

"Le cas échéant, les rapports et données complets les plus récents doivent être inclus. Les rapports d'essai abrégés ou partiels ne sont pas considérés comme acceptables".

Il est également important de noter que si des essais ont été réalisés par un laboratoire externe, les fabricants doivent s'assurer que les rapports d'essai comprennent les détails d'accréditation du laboratoire et l'ensemble des méthodologies utilisées, dans un souci de crédibilité et de traçabilité.

4. Des rapports de vérification complets

"Les rapports de vérification fournis doivent être complets, c'est-à-dire qu'ils ne doivent pas comporter de modifications ou de révisions ultérieures lorsque le dispositif a été modifié."

Si des modifications ont été apportées, il convient de fournir des explications, des justifications et des liens vers les versions précédentes de la documentation technique pour plus de clarté.

5. Conformité avec l'annexe I du MDR (exigences générales de sécurité et de performance)

"La documentation technique doit indiquer comment le fabricant garantit la conformité à toutes les prescriptions générales de sécurité et de performance applicables de l'annexe I du MDR. Il convient de noter que, par section, une simple collection de rapports d'essai/de vérification ne satisfait pas à cette exigence."

Pour satisfaire à cette exigence, les fabricants doivent inclure des évaluations des risques (alignées sur la dernière version de la norme ISO 14971) afin de justifier le niveau des essais réalisés.

6. Cohérence des informations dupliquées

"De nombreux domaines de la documentation technique nécessiteront la duplication d'informations pour plusieurs documents, tels que la description du dispositif. Veuillez vous assurer que les informations sont correctes dans tous les domaines où elles sont dupliquées et tenez compte du risque d'erreurs/inconsistances potentielles lors de la mise à jour (par exemple, UDI-DI de base, UDI-DI, utilisation prévue, indications d'utilisation, contre-indications, avertissements, etc.)"

Si possible, envisager l'utilisation d'un système de gestion électronique des documents afin de synchroniser les mises à jour de l'ensemble de la documentation.

7. Cohérence avec les formulaires de demande

"S'assurer que les données de la documentation technique sont cohérentes avec les données fournies dans les formulaires de demande respectifs. "

Les fabricants doivent vérifier les incohérences courantes, telles que les noms de dispositifs non concordants, les informations UDI incorrectes ou les données cliniques obsolètes.

8. Justifications valables pour les lacunes dans les données

"Des justifications valables doivent toujours être fournies ou accompagnées lorsque les données demandées sont insuffisantes. "

Toute donnée manquante doit être expliquée par une justification scientifiquement valable, étayée par des évaluations des risques, des preuves cliniques ou des recherches bibliographiques. Il convient de faire référence aux articles du MDR ou aux normes harmonisées applicables pour étayer les allégations.