Was ist der Unterschied zwischen ausgeschlossenen und nicht anwendbaren Klauseln?
Bevor wir uns mit den einzelnen Klauseln befassen, sollten wir den Hauptunterschied zwischen ausgeschlossenen" und nicht anwendbaren" Klauseln im Kontext der ISO 13485 verstehen.
- Ausgeschlossene Klauseln: Hierbei handelt es sich um Klauseln, die der Hersteller bewusst aus seinem Qualitätsmanagementsystem ausschließen möchte. Wenn eine Klausel ausgeschlossen wird, muss der Hersteller diesen Ausschluss dennoch begründen und nachweisen, dass der Rest der Norm weiterhin vollständig umgesetzt wird. Dies geschieht häufig im Zusammenhang mit bestimmten Geschäftsmodellen, Arten von Medizinprodukten oder gesetzlichen Anforderungen, die die Einhaltung bestimmter Aspekte der Norm nicht erfordern. Der Ausschluss darf sich jedoch nicht auf die Fähigkeit des Herstellers auswirken, durchgängig Medizinprodukte zu liefern, die den behördlichen und Kundenanforderungen entsprechen.
- Nicht anwendbare Klauseln: Hierbei handelt es sich um Klauseln, die ein Hersteller als nicht relevant für seine spezifischen Tätigkeiten oder Produkte einstuft. Mit anderen Worten: Die Klausel gilt nicht für sein Unternehmen, aber es gibt keinen aktiven Ausschluss. Es bedeutet lediglich, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Klausel nicht umsetzen muss. Klauseln, die nicht anwendbar sind, beziehen sich in der Regel auf bestimmte Prozesse oder Gerätetypen, die der Hersteller nicht einsetzt.
Klauseln, die in ISO 13485 ausgeschlossen werden können
Die ISO 13485 enthält Anforderungen in mehreren Abschnitten, von denen einige je nach Art der Organisation, die ein ISO 13485-konformes QMS einführt, ausgeschlossen werden können. Der Ausschluss einer Klausel setzt voraus, dass der Hersteller nachweisen kann, warum der Ausschluss angemessen ist und wie sein QMS dennoch die Gesamtanforderungen der Norm erfüllt.
Klauseln dürfen nur dann ausgeschlossen werden, wenn die Aufsichtsbehörden des Landes, in dem der Hersteller tätig ist, dies zulassen, einschließlich des Landes, in dem er das Produkt auf den Markt bringt.
Von den wichtigsten geografischen Regelungsbereichen ist die einzige Klausel, die ausgeschlossen werden darf, die folgende:
Klausel 7.3: Entwurf und Entwicklung
- Grund für den Ausschluss: Hersteller von Produkten mit geringem Risiko, die keine Medizinprodukte auslegen und entwickeln, sondern von anderen Stellen ausgelegte Produkte herstellen, können diese Klausel von ihrem QMS ausschließen.
- Rechtfertigung: Wenn ein Unternehmen Medizinprodukte nur auf der Grundlage bereits vorhandener Auslegungen eines anderen Herstellers herstellt, sind die Prozesse im Zusammenhang mit der Auslegung und Entwicklung nicht auf sie anwendbar. Sie müssen jedoch sicherstellen, dass sie die von ihren Kunden definierten Prozesse zur Übertragung und Verifizierung von Designs befolgen.
Diese Ausnahmen müssen vom Hersteller dokumentiert und begründet werden. Die Auditoren werden prüfen, ob der Ausschluss die Wirksamkeit des QMS oder die Fähigkeit zur Erfüllung der behördlichen und kundenspezifischen Anforderungen beeinträchtigt.
Klauseln, die als nicht anwendbar identifiziert werden können
Einige Klauseln sind möglicherweise für den Betrieb eines bestimmten Herstellers nicht relevant, müssen aber nicht unbedingt formell ausgeschlossen werden. Vielmehr können diese Klauseln als "nicht anwendbar" gekennzeichnet werden. Jeder Teil der Abschnitte 6, 7 und 8 kann vom Hersteller als nicht anwendbar betrachtet werden.
Abschnitt 7.5.5: Besondere Anforderungen an sterile Medizinprodukte
- Nicht anwendbar Begründung: Hersteller mit Produkten, die nicht steril sind.
- Rechtfertigung: Wenn ein Unternehmen nur nicht sterile Produkte herstellt, sind die Prozesse, die sich auf die besonderen Anforderungen an sterile Medizinprodukte beziehen, nicht auf sie anwendbar.
Denken Sie daran, dass legale Hersteller die Verantwortung für alle geltenden Anforderungen tragen, auch wenn eine andere Stelle den Prozess durchführt und eine ausreichende Aufsicht nachgewiesen werden muss.
