Colorful tablets and capsules in blister packaging

Certifikace EXCiPACT™

Kvalita farmaceutických pomocných látek

Farmaceutické pomocné látky musí mít trvale vysokou kvalitu, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Jako výrobce nebo dodavatel ji můžete zajistit tím, že projdete certifikačním programem EXCiPACT™. Program zvyšuje transparentnost a bezpečnost farmaceutické výroby a přináší zvýšení kvality pomocných látek v dodavatelském řetězci.

Celosvětové uznání klíčovými zúčastněnými stranami a úřady

Menší počet auditů dodavatelů ze strany výrobců léčiv

Úspora nákladů díky menšímu počtu auditů

Bezpečnost v dodavatelském řetězci farmaceutických pomocných látek

Co se skrývá za certifikací EXCiPACT™?

Mezinárodní certifikační program EXCiPACT™ je výsledkem iniciativy dodavatelů a uživatelů pomocných látek. Je určen výrobcům a dodavatelům farmaceutických pomocných látek. Program zajišťuje zvýšení transparentnosti a bezpečnosti farmaceutické výroby a také zvýšení kvality pomocných látek v celém dodavatelském řetězci.

V lednu 2012 zahájila mezinárodní iniciativa odborníků z oboru vývoj certifikačního programu. Norma definuje povinné standardy kvality správné výrobní praxe (GMP) a správné distribuční praxe (GDP) pomocných látek. Ty jsou harmonizovány s požadavky normy ISO 9001.

EXCiPACT™ vyžaduje systém řízení kvality v souladu s normou ISO 9001. To umožňuje společnostem doplnit specifické požadavky norem kvality GMP a GDP bez většího úsilí.

Vaše cesta k certifikaci EXCiPACT

V prvním kroku projednáme požadavky vaší společnosti a cíle certifikace. Na základě těchto diskusí obdržíte individuální nabídku přizpůsobenou vašim potřebám.

Při certifikačním auditu jsou systémy nejprve zaznamenány s příslušnými procesy, předpisy a dokumenty. Ve druhém kroku auditor hodnotí váš systém v aplikaci.

Po vypracování zprávy z auditu a nezávislém technickém posouzení je po úspěšné certifikaci vydán certifikát. Certifikace EXCiPACT™ nepotvrzuje kvalitu vašich farmaceutických výrobků. Úspěšně certifikované společnosti jsou zveřejněny na internetu: jak v databázi zákazníků DQS, tak na webových stránkách EXCiPACT™.

Každý rok jsou klíčové součásti systému znovu auditovány na místě s cílem dosáhnout dalšího zlepšení. Certifikát je platný po dobu tří let. Před vypršením platnosti je provedena recertifikace, aby se zajistila trvalá shoda.

Jaké jsou náklady na certifikaci EXCiPACT™?

Kontaktujte nás a my vám rádi vypracujeme spolehlivou nabídku na míru. Kromě nákladů na certifikaci si společnost EXCiPACT™ účtuje tříletý poplatek ve výši 5 500 eur.