Silhouette of hand holding a round lens, evening light, cloudy sky, sunset colors, concept of vision

DQS Akreditacije i notifikacije

Zašto DQS akreditacija?


Zašto je važno ko vas certificira?

Certifikat je jak koliko i organizacija koja stoji iza njega. Da bi se osiguralo globalno prihvatanje i pravna validnost, vaše certifikacijsko tijelo mora biti nezavisno akreditovano, ovlašteno i kontinuirano praćeno.

U DQS-u, svi naši certifikati, procjene i auditi zasnivaju se na formalnim odobrenjima nacionalnih i međunarodnih institucija. Bez obzira da li je vaš cilj usklađenost s propisima, pristup tržištu ili povećano povjerenje sudionika, ove akreditacije i ovlaštenja su ono što naše certifikate čini pravno važećim, globalno prihvaćenim i operativno relevantnim.

Imate koristi od:

  • Certifikati izdati u skladu sa službenom akreditacijom od strane međunarodno priznatih akreditacijskih tijela širom svijeta.
  • Nezavisno uvjerenje da DQS auditi slijede globalno usklađene standarde i nepristrasne prakse.
  • Ovlaštenja vlasnika programa kao što su VDA-QMC, ENX ili UNIFE, itd., za audit specijaliziranih programa (npr. IATF 16949, TISAX ili IRIS, itd.).
  • Zakonski priznate procjene u medicinskoj oblasti, pri čemu DQS djeluje kao notificirano tijelo prema Uredbi EU o medicinskim uređajima (MDR).

Svaka od ovih oznaka znači da naši procesi nisu samo profesionalni, već i službeno odobreni, kontinuirano praćeni i prikladni za slučajeve upotrebe s visokim ulozima.

Za vašu organizaciju, ovo znači:

  • Certifikate kojima vjeruju regulatori, kupci i partneri
  • Jasnu podobnost za javne tendere i regulirana tržišta
  • Uvjerenje da vaše certifikacijsko tijelo ispunjava iste standarde prema kojima se i vi ocjenjujete

U svijetu sve veće složenosti i odgovornosti, službeno priznanje nije formalnost - to je ono što osigurava da vaša certifikacija može izdržati provjeru, otključati pristup tržištu i izgraditi povjerenje tamo gdje je to najvažnije.

Akreditacijska tijela

  • ANAB (SAD): Nacionalni akreditacijski odbor ANSI-ja (ANAB) je najveće akreditacijsko tijelo u SAD-u. Akreditira certifikacijska tijela za ISO i sektorske standarde, osiguravajući pouzdane ocjene usklađenosti i potičući prihvatanje na međunarodnom tržištu.

    Ključne akreditacije uključuju:
    AS9100, AS9110, AS9120 (Avio industrija & Odbrana)
    ISO 9001 (Upravljanje kvalitetom)
    ISO 14001 (Upravljanje okolinom)
    ISO 45001 (Zdravlje i sigurnost na radu)
    ISO 13485 (Medicinska sredstva)
  • CNAS (Kina): Kineska nacionalna akreditacijska služba za ocjenjivanje usklađenosti (CNAS) je jedino nacionalno akreditacijsko tijelo u Kini. Nadzire certifikacijska tijela, laboratorije i inspekcijske subjekte, osiguravajući usklađenost sa ISO standardima i globalno priznanje.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 14001
  • SCC (Kanada): Kanadsko vijeće za standarde (SCC) je službeno kanadsko akreditacijsko tijelo. Akreditira organizacije prema ISO standardima, promovišući vjerodostojne certifikate i podržavajući kanadske kompanije u sticanju međunarodnog povjerenja i pristupa tržištima.

    Ključne akreditacije uključuju:
    13485

MDSAP Ovlaštenje
DQS je priznat kao ovlaštena audit organizacija prema Jedinstvenom audit programu medicinskih uređaja (MDSAP), što nam omogućava da vršimo MDSAP audite u skladu sa zahtjevima programa.
Regulatorne agencije koje učestvuju u MDSAP programu: Australija, Brazil, Kanada, Japan i Sjedinjene Američke Države.

  • JAS-ANZ (Australija/Novi Zeland): Zajednički akreditacijski sistem Australije i Novog Zelanda (JAS-ANZ) akredituje certifikacijska tijela globalno, osiguravajući povjerenje u ISO i industrijske standarde. Jača trgovinu, sigurnost, te okolinske i kvalitetne rezultate.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 14001
    ISO 45001
    HACCP
    Hrana
    …
  • INMETRO (Brazil): Brazilski Nacionalni institut za metrologiju, kvalitet i tehnologiju (INMETRO) je akreditacijsko tijelo u zemlji. Akredituje tijela za ocjenjivanje usklađenosti, osiguravajući pouzdanost, sigurnost i konkurentnost proizvoda i usluga.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 14001
    …
  • ESYD (Grčka): Grčki akreditacijski sistem (ESYD) je grčko nacionalno akreditacijsko tijelo. On dodjeljuje priznanja tijelima za certifikaciju i inspekciju, osiguravajući nepristrasnost i međunarodni kredibilitet u ISO, prehrambenim i okolinskim standardima.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 13485
    ISO 14001
    ISO 22000
    ISO 45001 
    EN 15224
  • NABCB (Indija): Nacionalni akreditacijski odbor za certifikacijska tijela (NABCB) je indijsko akreditacijsko tijelo. On pruža akreditaciju za certifikaciju sistema upravljanja, osiguravajući usklađenost sa ISO standardima i međunarodno priznavanje.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 13485
  • KAN (Indonezija): Nacionalni akreditacijski komitet Indonezije (KAN) akredituje certifikacijska tijela, laboratorije i inspekcijske agencije. Osigurava pouzdane ocjene usklađenosti u skladu sa ISO standardima, jačajući trgovinu i globalno priznanje.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 14001
  • JAB (Japan): Japanski odbor za akreditaciju (JAB) je japansko nacionalno tijelo za akreditaciju. Akredituje tijela za certifikaciju i inspekciju kako bi osigurao visokokvalitetne, međunarodno priznate ocjene usklađenosti za ISO standarde sistema upravljanja.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 13485
    ISO 14001
    ISO 27001 u skladu sa ISMS-AC (JIP-ISAC)
  • KAB (Koreja): Korejski odbor za akreditaciju (KAB) je službeno korejsko akreditacijsko tijelo za certifikaciju sistema upravljanja. On osigurava usklađenost sa ISO standardima, promovišući povjerenje i međunarodno prihvatanje organizacija certificiranih u Koreji.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001 (Upravljanje kvalitetom)
  • ema (Meksiko): Entidad Mexicana de Acreditación (ema) je nacionalno akreditacijsko tijelo Meksika. Akredituje tijela za certifikaciju i inspekciju, osiguravajući kompetentnost i kredibilitet u ISO certifikacijama i podržavajući meksičku industriju na globalnim tržištima.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
  • Standardi Malezija (Malezija): Ministarstvo standarda Malezije je jedino nacionalno akreditacijsko tijelo u zemlji. Akredituje certifikacijska tijela za ISO i lokalne sheme kao što je MSPO, osiguravajući pouzdanu certifikaciju i priznavanje malezijskih kompanija u inostranstvu.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 13485
    ISO 14001
    MSPO 
  • PCA (Poljska): Poljski centar za akreditaciju (PCA) je poljski nacionalni organ za akreditaciju. Akredituje tijela za ocjenjivanje usklađenosti za ISO i sektorske standarde, povećavajući pouzdanost, zaštitu potrošača i međunarodnu trgovinu.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 14001
    ISO 15378 
    IFS
    Global G.A.P.
    EMAS
  • TAF (Tajvan): Tajvanska fondacija za akreditaciju (TAF) akredituje tijela za certifikaciju, testiranje i inspekciju. Osigurava usklađenost sa ISO i IEC standardima, omogućavajući tajvanskim organizacijama da se takmiče na međunarodnom nivou sa pouzdanim certifikatima.

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO 9001
    ISO 45001
    QC080000
  • SANAS (Južna Afrika): Južnoafrički nacionalni akreditacijski sistem (SANAS) je jedino nacionalno akreditacijsko tijelo. Akredituje tijela za certifikaciju i inspekciju, promovišući kompetentnost, sigurnost i globalno priznavanje južnoafričkih certifikata.

    Ključne akreditacije uključuju:
    SANS 10330:2020 (HACCP)
    ISO 13485

Vlasnici programa

  • VDA-QMC (Njemačka): Centar za upravljanje kvalitetom Njemačkog udruženja automobilske industrije (VDA-QMC) koordinira učešće Njemačke u standardima kvaliteta u automobilskoj industriji. Podržava IATF 16949 i potiče kontinuirano poboljšanje u sektoru.

    Ključne akreditacije uključuju:
    IATF 16949
  • ENX (Njemačka/EU): Udruženje ENX upravlja TISAX-om, pouzdanom platformom za procjenu sigurnosti informacija za automobilski sektor. Osigurava jedinstvene i priznate standarde za zaštitu podataka, podstičući sigurnu saradnju u globalnim lancima snabdijevanja.

    Ključne akreditacije uključuju:
    TISAX
  • IRIS / UNIFE (Union des Industries Ferroviaires Européennes) je Evropsko udruženje željezničke industrije snabdijevanja, koje predstavlja kompanije koje dizajniraju, proizvode, održavaju i obnavljaju sisteme, komponente i opremu željezničkog transporta na nivou EU i međunarodnom nivou, zalažući se za održivu mobilnost i inovacije unutar sektora. Sa sjedištem u Briselu, udruženje sarađuje s institucijama EU, tijelima za standardizaciju i istraživačkim organizacijama, promovišući rast tržišta i politike za vodeće evropske dobavljače željezničke opreme. 

    Ključne akreditacije uključuju:
    ISO/TS 22163

ICoCA (Internacionalno udruženje kodeksa ponašanja) u Južnoj Africi, globalno tijelo koje promoviše odgovornu privatnu sigurnost, aktivno se angažuje na ogromnom južnoafričkom tržištu sigurnosti (trećem po veličini u svijetu) putem događaja poput Securexa, partnerstva sa subjektima poput SASA-e, PSiRA-e i Centra za ljudska prava kako bi se u industriju ugradile etičke prakse, ljudska prava i upravljanje tehnologijom.

Regulatorna tijela

  • FDA (SAD): Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) reguliše hranu, farmaceutske proizvode i medicinske uređaje. Kao članica MDSAP-a, sarađuje s međunarodnim regulatorima kako bi uskladila nadzor nad medicinskim uređajima i ojačala sigurnost pacijenata širom svijeta.

    Ključne akreditacije uključuju:
    MDSAP
  • TGA (Australija): Uprava za terapijsku robu (TGA) je australijsko tijelo za terapijsku robu, uključujući lijekove i medicinske uređaje. Kao dio MDSAP-a, pomaže u usklađivanju međunarodnih regulatornih praksi, osiguravajući sigurnost i efikasnost proizvoda.

    Ključne akreditacije uključuju:
    MDSAP
  • ANVISA (Brazil): Brazilska Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reguliše zdravstvene proizvode i usluge. U okviru MDSAP-a, nadgleda usklađenost medicinskih uređaja, osigurava sigurnost i podržava integraciju Brazila na međunarodna tržišta.

    Ključne akreditacije uključuju:
    MDSAP
  • Zdravlje Kanade (Kanada): Health Canada je savezni odjel za zdravstvenu regulaciju u zemlji. U MDSAP-u, osigurava da proizvođači medicinskih uređaja ispunjavaju međunarodne zahtjeve kvalitete, štiteći sigurnost pacijenata i olakšavajući pristup tržištu.

    Ključne akreditacije uključuju:
    MDSAP
  • MHLW/PMDA (Japan): Japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne zaštite (MHLW) i Agencija za farmaceutske proizvode i medicinske uređaje (PMDA) regulišu medicinske uređaje i farmaceutske proizvode. Kao učesnici MDSAP-a, oni osiguravaju globalnu usklađenost u nadzoru sigurnosti uređaja.

    Ključne akreditacije uključuju:
    MDSAP
  • ZLG (Njemačka): Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) koordinira notifikaciju Njemačke prema Uredbi EU o medicinskim uređajima. Nadzire notificirana tijela, osiguravajući usklađenost s MDR/IVDR i visokim standardima sigurnosti medicinskih uređaja.

    Ključne akreditacije uključuju:
    MDR
  • SANAS (Južna Afrika): Južnoafrički nacionalni akreditacijski sistem (SANAS) je jedino nacionalno akreditacijsko tijelo. Akredituje tijela za certifikaciju i inspekciju, promovišući kompetentnost, sigurnost i globalno priznavanje južnoafričkih certifikata.

    Ključne akreditacije uključuju:
    SANS 10330:2020 (HACCP)
    ISO 13485

Notificirano tijelo

  • Notificirano tijelo (Medicinski uređaji - NANDO): Naša podružnica, DQS Medizinprodukte GmbH, određena je kao Notificirano tijelo od strane NANDO baze podataka Evropske komisije (broj Notificiranog tijela 0297) za propise o medicinskim uređajima. Ova oznaka nam daje ovlaštenje da provodimo ocjene usklađenosti medicinskih uređaja u skladu s evropskim propisima, osiguravajući da ispunjavaju najviše standarde sigurnosti i kvalitete za pristup tržištu.

    Ključne oznake uključuju:
    Regulativa (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima (MDR)
    ISO 13485 (Upravljanje kvalitetom za medicinske uređaje)

Certifikacijska mreža

  • IQNet (Internacionalna certifikacijska mreža): Kao osnivački član, DQS je dio IQNet mreže, međunarodne mreže vodećih certifikacijskih tijela. Ovo partnerstvo nam omogućava da ponudimo globalno priznate certifikate i osiguramo besprijekorne međunarodne certifikacijske projekte za naše klijente.

VAZ e.V. (Udruženje akreditiranih certifikacijskih tijela e.V.) je novi vlasnik programa njemačkog SCC Pravilnika od septembra 2021.

Nezavisno udruženje akreditiranih registrara (IAAR) promoviše certifikaciju akreditovanih sistema upravljanja putem svog udruženja, vođenog članovima, koje predstavlja i unapređuje certifikaciju akreditovanih sistema trećih strana i povećava kredibilitet svih zainteresovanih strana.

NQSZ  zalaže se za uvođenje njemačkih standarda u svojim područjima stručnosti u relevantnim područjima života.

Učešće u odboru: Matthias Pärsch, Christiana Rambow-Krummeck, Christian Hammer, Nico Büchs, Eva-Maria Weber i drugi.