EU Regulativa medicinskih uređaja MDR 2017/745

Odobrenje medicinskih uređaja za prodaju ili distribuciju u Evropskom ekonomskom prostoru

Od 26. maja 2021. Regulativa MDR (EU) 2017/745 zamjenjuje bivšu Direktivu EU o medicinskim uređajima (93/42/EEC). Kao pravni osnov, opisuje zahtjeve i postupke ocjenjivanja usklađenosti koji moraju biti ispunjeni prije nego što se medicinski uređaji uvedu u Evropski ekonomski prostor. Za medicinske uređaje klasa Is, Im, Ir, IIa, IIb i III potrebna je saradnja sa Prijavljenim tijelom.

Pravni zahtjevi u ekonomskom prostoru EU

Ističe kompetencije vaše kompanije

Pokazuje usklađenost sa najvišim standardima proizvoda

CE oznaka omogućava pristup dodatnim tržištima

Evropski parlament usvojio novu Regulativu o medicinskim uređajima (EU) 2017/745

Nova Regulativa (EU) 2017/745 objavljena je 5. maja 2017. godine i stupila je na snagu 25. maja 2021. Za proizvođače već odobrenih medicinskih uređaja postoji prelazni period do 26. maja 2024. godine, a za to vrijeme uređaji su ranije certificirani prema prethodnoj Direktivi o medicinskim uređajima MDD 93/42/EEC mogu se i dalje stavljati na tržište, ali također podliježu dodatnim zahtjevima prema Regulativi (EU) 2017/745.

Dalekosežne promjene za proizvođače medicinskih uređaja u BiH

Proizvođači medicinskih uređaja u Bosni i Hercegovini i svijetu moraju očekivati velike promjene uvođenjem MDR-a. Nova uredba zamjenjuje prethodnu Direktivu o medicinskim uređajima MDD 93/42/EEC i Direktivu o aktivnim medicinskim uređajima za implantaciju AIMD 90/385/EEC. U pogledu sadržaja, MDR se ozbiljno razlikuje od prethodnih direktiva EU.

Promjene u Regulativi (EU) 2017/745 za proizvođače medicinskih uređaja

U pogledu sadržaja, MDR se po mnogo čemu ozbiljno razlikuje od prethodnih direktiva EU. Među najvažnijim novinama su proširenje obima primjene, konkretizacije minimalnog sadržaja za izradu i održavanje tehničke dokumentacije, pooštravanje zahtjeva za kliničku evaluaciju, uvođenje novog postupka kontrole visokorizičnih medicinskih sredstava (tj. -zvana "procedura provjere"), osoba odgovorna za usklađenost sa propisima, pooštravanje zahtjeva za postmarketinški nadzor medicinskih uređaja i sistema budnosti, poboljšanje identifikacije i sljedivosti uređaja kroz uvođenje jedinstvenog identifikacionog broja proizvoda (UDI sistem ), promicanje transparentnosti kroz centralnu evropsku bazu podataka (EUDAMED), obaveza proizvođača da osiguraju pokriće u slučaju odgovornosti, uvođenje nove grupe hirurških instrumenata za višekratnu upotrebu, te brojna nova pravila klasifikacije, uključujući softver, te uređaji koji sadrže nanomaterijale, uključujući softver, uređaji koji sadrže nanomaterijale i medicinski uređaji sa materijalnim komponentama.

Izmjene Regulative (EU) 2017/745 za prijavljena tijela

Nova Regulativa ima za cilj jedinstveno određivanje i praćenje prijavljenih tijela u cijeloj Evropi na osnovu konkretiziranih i pooštrenih zahtjeva. Ovi povećani zahtjevi su već doveli do smanjenja broja prijavljenih tijela u Evropi u posljednjih nekoliko godina, a mogu se predvidjeti daljnje koncentracije.

Šta DQS Medizinprodukte GmbH kao prijavljeno tijelo može učiniti za vas

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) se može osvrnuti na uspješnu prošlost kao Prijavljeno tijelo prema Direktivi 93/42/EEC i također je notificirano kao Prijavljeno tijelo prema MDR 2017/745 od strane Središnjeg tijela njemačkih saveznih država za zdravstvenu zaštitu u vezi s lijekovima i Medicinskim proizvodima (ZLG).

Sa više od 200 stručnjaka iz oblasti medicinskih uređaja, možemo ponuditi širok spektar različitih procedura certifikacije iz jednog izvora.

Proces certifikacije u skladu sa MDR (EU) 2017/745 u BiH

Kako bismo vam mogli ponuditi naše usluge, prvo nam je potreban opis vašeg planiranog projekta certifikacije, kao i neke informacije vezane za proizvode. Od posebne važnosti su vaša namjeravana procedura usklađenosti, kao i predviđene namjene i klasifikacije rizika vaših medicinskih uređaja.

Molimo vas da nam ove podatke dostavite u formi predviđenoj za ovu svrhu, tzv. osnovne podatke.

Nakon što smo proverili informacije koje ste dostavili, poslat ćemo vam početnu procjenu troškova uključenih u proces evaluacije i certifikacije, uključujući troškove QMS audita i procjenu vaše tehničke dokumentacije.

Zajedno sa troškovnikom dobit ćete i prijavne formulare.

Da biste prihvatili našu ponudu za certifikaciju, pošaljite popunjen obrazac za prijavu.

Važna napomena: Kao što je navedeno u obrascu za prijavu, vaša procedura ocjenjivanja usklađenosti prema Regulativi (EU) 2017/745 počinje s prijemom vašeg popunjenog obrasca za prijavu. Sama aplikacija nije garancija certifikacije. Imajte na umu naše obaveze izvještavanja, koje su navedene u našim Opštim uslovima i odredbama (OU).

Po prijemu vašeg obrasca za prijavu, pregledat ćemo i ocijeniti podatke i informacije koje ste dostavili. U svrhu pojašnjenja, možda će biti potrebno da od vas zatražimo dodatne informacije i detalje.

Nakon uspješnog završetka pregleda, vaša prijava za certifikaciju će biti prihvaćena. Ako budemo primorani da odbijemo vašu prijavu u ovom trenutku iz tehničkih ili formalnih razloga, to će rezultirati obavezama obavještavanja za nas kako je opisano u našim Opštim uslovima poslovanja.

U prvom koraku, potrebne procjene vaše tehničke dokumentacije se provode na osnovu plana uzorkovanja. U tu svrhu od vas će se tražiti da dostavite svu potrebnu dokumentaciju za evaluaciju. Rezultat svake procjene ćete dobiti u obliku konačnog izvještaja nakon što se donese odluka o certifikaciji (pogledajte sljedeći korak).

Drugi korak je sistemska evaluacija vašeg sistema upravljanja kvalitetom. Ovo se provodi u fazama korištenjem analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i procjene sistema na licu mjesta (faza 2). Rezultati procjene sistema će vam također biti poslani u posebnim izvještajima čim se u sljedećem koraku donese odluka o certifikaciji.

Imajte na umu da tokom ocjenjivanja može doći do zahtjeva za izvještavanjem ili čak do prekida procedura ocjenjivanja. Mogući okidači kao i odgovarajuće posljedice opisani su u našim OUP-ima.

Rezultate ocjenjivanja vaše tehničke dokumentacije, kao i procjene vašeg sistema, ocjenjuje nezavisni panel stručnjaka, koji potvrđuju ili odbijaju preporuku ocjenjivača za certifikaciju. Ako ima bilo kakvih pitanja u vezi sa sadržajem, mi ćemo vas kontaktirati.

Sama odluka o certifikaciji je proces u više faza s nekoliko agencija za internu kontrolu kako bi se osiguralo da su odluke o certifikaciji prikladne i da se poduzmu odgovarajuće radnje.

Da bismo zadržali vašu certifikaciju, moramo obavljati naše aktivnosti nadzora u redovnim intervalima. One se sastoje od godišnjih nadzornih audita vašeg sistema upravljanja kvalitetom, procjene vaše tehničke dokumentacije prema definisanom planu uzorkovanja, kao i nenajavljenih provjera.

Ukoliko dođe do bilo kakvih promjena u vašem sistemu upravljanja kvalitetom ili vašoj tehničkoj dokumentaciji u okviru ciklusa certifikacije, neophodne aktivnosti nadzora s naše strane će biti uključene u vaš ciklus audita.

Certifikacija prema Regulativi (EU) 2017/745 ima maksimalno trajanje od pet godina i može se kombinovati s naknadnim ciklusom audita podnošenjem zahtjeva za recertifikaciju.

Troškovi certifikacije u skladu sa Regulativom (EU) 2017/45

Troškovi certifikacije prema Regulativi (EU) 2017/745 zavise od mnogih faktora. To uključuje, na primjer, veličinu vaše kompanije, složenost vaših procesa i vašu organizacionu strukturu, kao i vaš portfelj proizvoda, s posebnim razmatranjem klasa rizika vaših medicinskih uređaja i broja vaše tehničke dokumentacije. Rado ćemo Vam pružiti individualnu ponudu.

Zašto kompanije trebaju izabrati DQS MED za MDR certifikaciju?

Priznata stručnost u medicinskim uređajima preko 20 godina
Aktivno učešće u standardima i tehničkim komitetima

Široki portfolio proizvoda različitih normativnih i regulatornih programa certifikacije iz jednog izvora
Svjetska mreža sa preko 200 iskusnih ocjenjivača i stručnjaka

Prikaži više

Prikaži manje

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Zahtjev za ponudu u DQS BiH

Vaša lokalna kontakt osoba u BiH

Rado ćemo vam pružiti prilagođenu ponudu za MDR (EU) 2017/745 certifikaciju.

Vaš upit

Odaberite vaš jezik ili državu

Regulativa MDR (EU) 2017/745 u Bosni i Hercegovini